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Sicherheit von EUS-FNA bei solid-pseudopapillärer Neoplasie (SPN) der Bauchspeicheldrüse vor der chirurgischen Resektion: die SPN-GRAPHE-Serie (SPN-GRAPHE)

19. November 2018 aktualisiert von: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Sicherheit von EUS-FNA bei solid-pseudopapillärer Neoplasie (SPN) der Bauchspeicheldrüse vor der chirurgischen Resektion: Eine europäische multizentrische registerbasierte Studie an 149 Patienten

Solid-pseudopapilläre Neoplasie (SPN) ist eine seltene Art von Neoplasie der Bauchspeicheldrüse. Eine zytopathologische Diagnose ist oft obligatorisch, bevor eine chirurgische Resektion durchgeführt wird. Endo-Ultrasonographie mit Feinnadelaspiration (EUS-FNA) verbessert die Genauigkeit der präoperativen SPN-Diagnose erheblich. Bisher wurden nur wenige für SPN durchgeführte EUS-FNA veröffentlicht, und die Sicherheit von EUS-FNA für SPN wurde nie untersucht. Diese retrospektive europäische multizentrische Fall-Kontroll-Studie verglich die Rezidivrate bei Patienten mit und ohne EUS-FNA vor der primären Tumorresektion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diese europäische multizentrische Studie wurde in 22 Verdauungsabteilungen der GRAPHE (französische Taskforce von Gastroenterologen, die an Verdauungsendoskopie arbeiten: Groupe de Réflexion et d'Action des Praticiens Hépatogastroentérologues en Endoscopie Digestive) durchgeführt und schloss retrospektiv alle Patienten ein, die sich einer vollständigen Resektion ihres Magens unterzogen hatten Pankreas-SPN von 2000 bis 2018. Die Verwendung der diagnostischen Archivierungssoftware jeder Einheit für Zytopathologie, Endoskopie und Verdauungschirurgie ermöglichte die Vollständigkeit der Prospektion in jedem Zentrum.

Die Daten wurden retrospektiv durch Extraktion aus unseren medizinischen Patientenverwaltungssoftwares erhoben.

Folgende Daten wurden erhoben: Alter, Geschlecht, Symptome, Tumorgröße, Tumorlokalisation (Uncus, Kopf, Isthmus, Pankreaskörper oder -schwanz), Vorhandensein von Tumorverkalkungen, Durchführung einer EUS-FNA zu diagnostischen Zwecken vor chirurgischer Resektion, Nachsorge und Diagnose eines Wiederauftretens des SPN während der Nachsorge. Bei EUS-FNA wurden weitere Daten erhoben: Weg der Nadelpunktion (transgastrisch oder transduodenal), Durchmesser der Nadel, Anzahl der Stiche, unmittelbare EUS-FNA-Morbidität und EUS-FNA-Diagnose einer SPN (sicher, wahrscheinlich, falsch oder abwesend).

Patienten mit und ohne anfängliche EUS-FNA wurden verglichen und das Hauptkriterium dieser Studie wurde bestimmt: das Vorhandensein eines Wiederauftretens der SPN während der Nachsorge.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
149

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese europäische multizentrische Studie wurde in 22 Verdauungsabteilungen der GRAPHE (französische Taskforce von Gastroenterologen, die an Verdauungsendoskopie arbeiten: Groupe de Réflexion et d'Action des Praticiens Hépatogastroentérologues en Endoscopie Digestive) durchgeführt und schloss retrospektiv alle Patienten ein, die sich einer vollständigen Resektion ihres Magens unterzogen hatten Pankreas-SPN von 2000 bis 2018. Die Verwendung der diagnostischen Archivierungssoftware jeder Einheit für Zytopathologie, Endoskopie und Verdauungschirurgie ermöglichte die Vollständigkeit der Prospektion in jedem Zentrum.

Die Daten wurden retrospektiv durch Extraktion aus unseren medizinischen Patientenverwaltungssoftwares erhoben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle konsekutiven Patienten, die sich einer vollständigen Resektion ihres Pankreas-SPN unterzogen haben, wurden eingeschlossen. Einschlusskriterium war die sichere Diagnose einer SPN bei der pathologischen Untersuchung des kompletten Tumorresektionspräparates.

Ausschlusskriterien:

  • NEIN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv nach primärer Tumorresektion
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 43 Monate
Rezidiv nach Resektion des Primärtumors, bestätigt während der Nachsorge
bis Studienabschluss durchschnittlich 43 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Société Française d'Endoscopie Digestive

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-SPN-GRAPHE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Solider pseudopapillärer Tumor

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