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手术切除前 EUS-FNA 治疗胰腺实性假乳头状肿瘤 (SPN) 的安全性：SPN-GRAPHE 系列 (SPN-GRAPHE)

2018年11月19日 更新者：KARSENTI、Société Française d'Endoscopie Digestive

手术切除前 EUS-FNA 治疗胰腺实性假乳头状肿瘤 (SPN) 的安全性：一项针对 149 名患者的欧洲多中心注册研究

实性假乳头状肿瘤 (SPN) 是一种罕见的胰腺肿瘤。 在进行手术切除之前，通常必须进行细胞病理学诊断。 细针穿刺超声内镜 (EUS-FNA) 可显着提高术前 SPN 诊断的准确性。 到目前为止，很少有针对 SPN 进行的 EUS-FNA 发表，并且从未研究过 EUS-FNA 对 SPN 的安全性。 这项回顾性欧洲多中心病例对照研究比较了在原发肿瘤切除术前进行和未进行 EUS-FNA 的患者的复发率。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

这项欧洲多中心研究在 GRAPHE（法国胃肠病学家消化内镜工作组：Groupe de Réflexion et d'Action des Praticiens Hépatogastroentérologues en Endoscopie Digestive）的 22 个消化科进行，并回顾性地纳入了所有接受了完整切除的患者2000 年至 2018 年的胰腺 SPN。 细胞病理、内镜、消化外科各科室诊断归档软件的使用，使各中心前瞻的完整性得以保证。

数据是通过从我们的医疗患者管理软件中提取而回顾性收集的。

收集了以下数据：年龄、性别、症状、肿瘤大小、肿瘤位置（回旋、胰头、胰峡、胰体或尾）、肿瘤钙化的存在、在手术切除前进行 EUS-FNA 诊断目的、随访，以及随访期间 SPN 复发的诊断。 在 EUS-FNA 的情况下收集了其他数据：针穿刺路径（经胃或经十二指肠）、针的直径、通过次数、EUS-FNA 即时发病率和 SPN 的 EUS-FNA 诊断（某些、可能的、错误的）或缺席）。

比较了初始 EUS-FNA 和未初始 EUS-FNA 的患者，该研究的主要标准是确定的：随访期间 SPN 复发的存在。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
149

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

这项欧洲多中心研究在 GRAPHE（法国胃肠病学家消化内镜工作组：Groupe de Réflexion et d'Action des Praticiens Hépatogastroentérologues en Endoscopie Digestive）的 22 个消化科进行，并回顾性地纳入了所有接受了完整切除的患者2000 年至 2018 年的胰腺 SPN。 细胞病理、内镜、消化外科各科室诊断归档软件的使用，使各中心前瞻的完整性得以保证。

数据是通过从我们的医疗患者管理软件中提取而回顾性收集的。

描述

纳入标准：

  • 所有接受了胰腺 SPN 完全切除术的连续患者都包括在内。 纳入标准为肿瘤完整切除标本病理检查确诊为SPN。

排除标准：

  • 不

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
原发肿瘤切除后复发
大体时间：通过学习完成，平均 43 个月
随访期间确认原发肿瘤切除后复发
通过学习完成，平均 43 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Société Française d'Endoscopie Digestive

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2000年1月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年9月15日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年9月15日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年11月19日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年11月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2018-SPN-GRAPHE

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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