腰椎椎間板ヘルニアの治療における椎間板切除術に関連する IntraSPINE® の有効性と安全性。 (INTREUR)

実験的：椎間板切除術に関連する IntraSPINE® デバイス

デバイス：イントラスパイン装置の挿入

椎間板ヘルニアの切除のための外科的技術は、外科医の通常の技術です: 患者のポジショニング (仰向けまたは前傾、または膝から胸への位置) 腰椎椎間板ヘルニアへのアプローチ (層間または棘間)、閉鎖およびドレナージ手術部位の検査は、外科医の通常の診療によって行われます。

IntraSPINE® は、椎間板ヘルニアの手術後に配置されます。 インプラント床は、付属の伸延器の助けを借りて準備されます。 インプラントのサイズの選択は、解剖学的ベッドに対応する試験装置を配置した後に行われます。 サイズが確立されると、対応するインプラントは、移植前に生理食塩水のカップに入れられます。 インプラントは、適切なインプラント ホルダーを使用して実行されます。

手順：椎間板切除術

椎間板ヘルニアの切除のための外科的技術は、外科医の通常の技術である：患者のポジショニング（腹臥位または仰臥位、または膝から胸への位置）。 腰椎椎間板ヘルニア（椎弓間または棘間）へのアプローチ、手術部位の閉鎖およびドレナージは、外科医の通常の診療を使用して行われます。

他の名前：

• INTRASPINE デバイスを挿入しない椎間板切除術

アクティブコンパレータ：椎間板切除のみ

手順：椎間板切除術

椎間板ヘルニアの切除のための外科的技術は、外科医の通常の技術である：患者のポジショニング（腹臥位または仰臥位、または膝から胸への位置）。 腰椎椎間板ヘルニア（椎弓間または棘間）へのアプローチ、手術部位の閉鎖およびドレナージは、外科医の通常の診療を使用して行われます。

他の名前：

• INTRASPINE デバイスを挿入しない椎間板切除術

ベースラインから 12 か月までの腰の痛みに関連する機能障害の程度の変化は、Oswestry Disability Index を使用して測定されます

オスウェストリー質問票は、背中の痛みの症状と重症度、および日常生活への影響の評価を提供します。 アンケートには、痛み、身の回りの世話、荷物の運搬、歩行、座位、立位、睡眠、性生活、社会生活、旅行に関する 10 の質問が含まれています。 各質問は、患者が選択しなければならない 0 ～ 6 のスコアを持つ 6 つの回答を提供します。スコア 0 は正常な機能を表し、スコア 6 は機能が大幅に低下していることを表します。

得られたスコアに 2 を掛けてパーセンテージ ハンディキャップを求めます。ハンディキャップがない場合は 0%、ハンディキャップが最大の場合は 100% です。 テストが完了するまでに約 5 分かかります。

研究中の椎間板ヘルニアの再発に関する腰椎椎間板ヘルニアの治療における、椎間板切除術と椎間板切除術のみを併用した IntraSPINE® デバイスの効果

再発は、イメージング（MRI）によって確認された椎間板ヘルニアの発生として定義されるか、研究の過程でさらに手術を受ける患者の計装レベルで手術を行います。 この定義により、すべてのヘルニア (症候性および無症候性の両方) を含めることができます。

手術後 1、6、12、および 24 か月間の機能障害の程度の変化（Oswestry Disability Index を使用した腰痛の症状や重症度、腰の痛みに関連する日常生活への影響など）

オスウェストリー質問票は、背中の痛みの症状と重症度、および日常生活への影響の評価を提供します。 アンケートには、痛み、身の回りの世話、荷物の運搬、歩行、座位、立位、睡眠、性生活、社会生活、旅行に関する 10 の質問が含まれています。 各質問は、患者が選択しなければならない 0 ～ 6 のスコアを持つ 6 つの回答を提供します。スコア 0 は正常な機能を表し、スコア 6 は機能が大幅に低下していることを表します。

得られたスコアに 2 を掛けてパーセンテージ ハンディキャップを求めます。ハンディキャップがない場合は 0%、ハンディキャップが最大の場合は 100% です。 テストが完了するまでに約 5 分かかります。

Oswestry Disability Index は、包含時、および手術後 1 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月で測定されます。

Visual Analogic Sc​​aleを使用した腰部および神経根の痛みに関する2つのグループの手術後1か月、6か月、12か月、および24か月の包含間の進化

神経根および腰椎の痛みは、手術後 1 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月の時点で Visual Analogic Sc​​ale で評価されます。 ビジュアル アナログ スケールは、0 から 10 cm までの目盛付きの定規であり、0 は被験者に痛みがないことを示し、10 cm は被験者が耐えられる最大の痛みを表します。 これは自己評価尺度であり、敏感で再現性があり、信頼性が高く、急性の痛みと慢性的な痛みの両方の状況で検証されています。

ディスクの高さに関する2つのグループの手術後12か月と24か月の包含間の進化

椎間板の高さ（前部および後部）は、脊椎全体のX線に基づいて、手術後12か月および24か月の包含時に測定されます

生活の質に関する2つのグループの手術後1か月、6か月、12か月、および24か月の包含間の進化

生活の質は、手術後 1 か月、6 か月、12 か月、24 か月の時点で、12 項目の簡易調査 (SF-12) スコアを使用して評価されます。SF-12 テストは、" Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF 36) には、36 の質問のうち 12 のみが含まれています。 SF 12 は、精神的および社会的な生活の質のスコアと身体的な生活の質のスコアの 2 つのスコアを提供します。 SF-12 サマリー スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど自己申告による健康状態が良好であることを表します

矢状アライメントに関する2つのグループの手術後12か月と24か月の包含間の進化

矢状方向のアライメントは、包含時、手術後 12 か月および 24 か月に側面 X 線 (脊椎全体) によって測定されます。

神経学的および運動状態に関する2つのグループの包含、1か月、6か月、12か月、および24か月間の進化

神経学的および運動状態は、AISスケール（ASIA「アメリカ脊髄損傷協会」障害スケール）を使用して、手術後1か月、6か月、12か月、および24か月に評価されます。ポニーテール症候群に関するセクションは、フランケル スケールに基づく AIS 測定スケール (ASIA "American Spinal Injury Association" Impairment Scale) は、脊椎病変を有する患者の病変の重症度を分類するために使用される臨床医によって管理されるスケールです。 これは 5 段階の順序尺度であり、A「完全な病変」から E「正常な感覚および運動機能」まで人々を分類します。

手術後の仕事の再開までの時間

手術後の仕事復帰までの期間は、入院から活動再開までの日数と、24ヶ月の経過観察中に手術を行った疾患による仕事の休みの日数によって評価されます。期間。

研究中のインプラントのレベルでのさらなる手術の割合

再手術率 (再介入または追加手術) . 研究期間中のさらなる手術は、理由（すなわち、 感染性または機械的): 修正、インプラントの除去 (外植)、融合、追加の固定の必要性、またはデバイスの任意の部分に影響を与える、または関連する合併症に関連する手術

タイプおよび臓器別に分類された、報告された有害事象（AE）の数。

安全性と忍容性のエンドポイントは次のようになります。

タイプおよび臓器別に分類された、報告された有害事象（AE）の数。

報告された重篤な有害事象 (SAE) の数。タイプおよび臓器別に分類されています。

安全性と忍容性のエンドポイントは次のようになります。

報告された重篤な有害事象 (SAE) の数。タイプおよび臓器別に分類されています。

インプラントの完全性: 移行または摩耗

安全性と忍容性のエンドポイントは次のようになります。

インプラントの完全性: 移行または摩耗。

術中合併症率。

安全性と忍容性のエンドポイントは次のようになります。

術中合併症率。

短期および長期の術後合併症率。

安全性と忍容性のエンドポイントは次のようになります。

短期および長期の術後合併症率。