腰椎椎間板ヘルニアの治療における椎間板切除術に関連する IntraSPINE® の有効性と安全性。 (INTREUR)
腰椎椎間板ヘルニアの治療における椎間板切除術に関連する層間装置 IntraSPINE® の有効性と安全性。単盲検、無作為化、比較、多施設共同臨床試験 vs. 椎間板切除のみ。
IntraSPINE® は、棘間に配置されたインプラントとは異なり、運動セグメントの通常の回転中心に近い層間位置でより前方に配置されるという点でユニークな新しいデバイスです。 したがって、屈曲および伸展におけるより生理学的な「ロッキング」タイプの動きの可能性を通じて、より後方に配置されたデバイスよりも機械的な利点が与えられます。 これにより、IntraSPINE® は、動きをブロックすることなく、伸展時に椎間関節の負荷を軽減できます。 より前方に配置された支点を持つことは、無傷の後部張力バンドと連動して改善されたレバーアームのおかげで、過度の屈曲運動を制御するのにも役立ちます.
この研究の根底にある仮説は、腰椎椎間板ヘルニアを患っている患者の椎間板切除術に IntraSPINE® 椎弓間装置を追加することによって臨床的利益が得られるというものです。 これにより、無能力レベルが改善され、痛みが軽減されるはずです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75015
- George Pompidou European Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
疾患関連の基準:
- 単一セグメント L4-L5 または L5-S1 腰椎椎間板ヘルニアが画像検査で特定 (腰椎 MRI)
- 正中または後外側椎間板ヘルニア。
- 持続的な症状緩和をもたらさない正しい治療の失敗 外科的椎間板切除術および IntraSPINE® の移植に対する禁忌の欠如。
人口関連の基準:
- 男女問わず18歳以上の方
- -研究に参加するための自由なインフォームドサイン入りの同意を与えた人
- アンケートに回答でき、留学国の言語でコミュニケーションがとれる患者
- 社会保障制度に加入している、または社会保障制度からの権利を持っている人。
除外基準:
疾患関連の基準:
- あらゆるレベルでの椎間板切除後の再発性椎間板ヘルニア
- 椎間板および椎間孔外椎間板ヘルニア
- 麻痺性椎間板ヘルニア (スコア 3/5 以下) および馬尾症候群
- あらゆるグレードの脊椎すべり症
- 変性脊柱側弯症≧15°
- 骨粗鬆症またはパジェット病
- BMI > 30
- 複数の脊椎レベルで必要な手順
- IntraSPINE® の挿入を禁止する内視鏡的顕微解剖
- 慢性感染症
- 全身性または代謝性疾患
- -アクティブな進行中の悪性疾患（研究の実施を妨げる可能性があり、脊椎溶解のリスクはありません）
- 疾患の原因となる職業障害 治療またはデバイス関連の基準
- 医療機器の成分に対するアレルギー
人口関連の基準:
- 脊椎手術の過去の歴史。
- 同意の撤回
- 妊娠中の女性
- 授乳中の女性
- -最初の訪問の前の3か月以内の臨床研究への参加。
- 麻薬中毒
- 研究中の可用性の予測可能な欠如。 自由を剥奪された患者、または法的後見下にある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：椎間板切除術に関連する IntraSPINE® デバイス
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椎間板ヘルニアの切除のための外科的技術は、外科医の通常の技術です: 患者のポジショニング (仰向けまたは前傾、または膝から胸への位置) 腰椎椎間板ヘルニアへのアプローチ (層間または棘間)、閉鎖およびドレナージ手術部位の検査は、外科医の通常の診療によって行われます。 IntraSPINE® は、椎間板ヘルニアの手術後に配置されます。 インプラント床は、付属の伸延器の助けを借りて準備されます。 インプラントのサイズの選択は、解剖学的ベッドに対応する試験装置を配置した後に行われます。 サイズが確立されると、対応するインプラントは、移植前に生理食塩水のカップに入れられます。 インプラントは、適切なインプラント ホルダーを使用して実行されます。
椎間板ヘルニアの切除のための外科的技術は、外科医の通常の技術である：患者のポジショニング（腹臥位または仰臥位、または膝から胸への位置）。
腰椎椎間板ヘルニア（椎弓間または棘間）へのアプローチ、手術部位の閉鎖およびドレナージは、外科医の通常の診療を使用して行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：椎間板切除のみ
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椎間板ヘルニアの切除のための外科的技術は、外科医の通常の技術である：患者のポジショニング（腹臥位または仰臥位、または膝から胸への位置）。
腰椎椎間板ヘルニア（椎弓間または棘間）へのアプローチ、手術部位の閉鎖およびドレナージは、外科医の通常の診療を使用して行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 か月までの腰の痛みに関連する機能障害の程度の変化は、Oswestry Disability Index を使用して測定されます
時間枠：ベースラインと 12 か月
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オスウェストリー質問票は、背中の痛みの症状と重症度、および日常生活への影響の評価を提供します。 アンケートには、痛み、身の回りの世話、荷物の運搬、歩行、座位、立位、睡眠、性生活、社会生活、旅行に関する 10 の質問が含まれています。 各質問は、患者が選択しなければならない 0 ～ 6 のスコアを持つ 6 つの回答を提供します。スコア 0 は正常な機能を表し、スコア 6 は機能が大幅に低下していることを表します。 得られたスコアに 2 を掛けてパーセンテージ ハンディキャップを求めます。ハンディキャップがない場合は 0%、ハンディキャップが最大の場合は 100% です。 テストが完了するまでに約 5 分かかります。 |
ベースラインと 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究中の椎間板ヘルニアの再発に関する腰椎椎間板ヘルニアの治療における、椎間板切除術と椎間板切除術のみを併用した IntraSPINE® デバイスの効果
時間枠：全修業期間（24ヶ月）
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再発は、イメージング（MRI）によって確認された椎間板ヘルニアの発生として定義されるか、研究の過程でさらに手術を受ける患者の計装レベルで手術を行います。
この定義により、すべてのヘルニア (症候性および無症候性の両方) を含めることができます。
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全修業期間（24ヶ月）
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手術後 1、6、12、および 24 か月間の機能障害の程度の変化（Oswestry Disability Index を使用した腰痛の症状や重症度、腰の痛みに関連する日常生活への影響など）
時間枠：インクルージョン、手術後 1 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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オスウェストリー質問票は、背中の痛みの症状と重症度、および日常生活への影響の評価を提供します。 アンケートには、痛み、身の回りの世話、荷物の運搬、歩行、座位、立位、睡眠、性生活、社会生活、旅行に関する 10 の質問が含まれています。 各質問は、患者が選択しなければならない 0 ～ 6 のスコアを持つ 6 つの回答を提供します。スコア 0 は正常な機能を表し、スコア 6 は機能が大幅に低下していることを表します。 得られたスコアに 2 を掛けてパーセンテージ ハンディキャップを求めます。ハンディキャップがない場合は 0%、ハンディキャップが最大の場合は 100% です。 テストが完了するまでに約 5 分かかります。 Oswestry Disability Index は、包含時、および手術後 1 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月で測定されます。 |
インクルージョン、手術後 1 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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Visual Analogic Scaleを使用した腰部および神経根の痛みに関する2つのグループの手術後1か月、6か月、12か月、および24か月の包含間の進化
時間枠：インクルージョン、手術後 1 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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神経根および腰椎の痛みは、手術後 1 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月の時点で Visual Analogic Scale で評価されます。
ビジュアル アナログ スケールは、0 から 10 cm までの目盛付きの定規であり、0 は被験者に痛みがないことを示し、10 cm は被験者が耐えられる最大の痛みを表します。
これは自己評価尺度であり、敏感で再現性があり、信頼性が高く、急性の痛みと慢性的な痛みの両方の状況で検証されています。
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インクルージョン、手術後 1 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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ディスクの高さに関する2つのグループの手術後12か月と24か月の包含間の進化
時間枠：インクルージョン、術後 12 か月および 24 か月
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椎間板の高さ（前部および後部）は、脊椎全体のX線に基づいて、手術後12か月および24か月の包含時に測定されます
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インクルージョン、術後 12 か月および 24 か月
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生活の質に関する2つのグループの手術後1か月、6か月、12か月、および24か月の包含間の進化
時間枠：インクルージョン、手術後 1 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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生活の質は、手術後 1 か月、6 か月、12 か月、24 か月の時点で、12 項目の簡易調査 (SF-12) スコアを使用して評価されます。SF-12 テストは、" Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF 36) には、36 の質問のうち 12 のみが含まれています。
SF 12 は、精神的および社会的な生活の質のスコアと身体的な生活の質のスコアの 2 つのスコアを提供します。
SF-12 サマリー スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど自己申告による健康状態が良好であることを表します
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インクルージョン、手術後 1 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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矢状アライメントに関する2つのグループの手術後12か月と24か月の包含間の進化
時間枠：インクルージョン、術後 12 か月および 24 か月
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矢状方向のアライメントは、包含時、手術後 12 か月および 24 か月に側面 X 線 (脊椎全体) によって測定されます。
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インクルージョン、術後 12 か月および 24 か月
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神経学的および運動状態に関する2つのグループの包含、1か月、6か月、12か月、および24か月間の進化
時間枠：包含、1 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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神経学的および運動状態は、AISスケール（ASIA「アメリカ脊髄損傷協会」障害スケール）を使用して、手術後1か月、6か月、12か月、および24か月に評価されます。ポニーテール症候群に関するセクションは、フランケル スケールに基づく AIS 測定スケール (ASIA "American Spinal Injury Association" Impairment Scale) は、脊椎病変を有する患者の病変の重症度を分類するために使用される臨床医によって管理されるスケールです。
これは 5 段階の順序尺度であり、A「完全な病変」から E「正常な感覚および運動機能」まで人々を分類します。
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包含、1 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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手術後の仕事の再開までの時間
時間枠：術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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手術後の仕事復帰までの期間は、入院から活動再開までの日数と、24ヶ月の経過観察中に手術を行った疾患による仕事の休みの日数によって評価されます。期間。
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術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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研究中のインプラントのレベルでのさらなる手術の割合
時間枠：全修業期間（24ヶ月）
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再手術率 (再介入または追加手術) .
研究期間中のさらなる手術は、理由（すなわち、
感染性または機械的): 修正、インプラントの除去 (外植)、融合、追加の固定の必要性、またはデバイスの任意の部分に影響を与える、または関連する合併症に関連する手術
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全修業期間（24ヶ月）
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タイプおよび臓器別に分類された、報告された有害事象（AE）の数。
時間枠：全修業期間（24ヶ月）
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安全性と忍容性のエンドポイントは次のようになります。 タイプおよび臓器別に分類された、報告された有害事象（AE）の数。 |
全修業期間（24ヶ月）
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報告された重篤な有害事象 (SAE) の数。タイプおよび臓器別に分類されています。
時間枠：全修業期間（24ヶ月）
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安全性と忍容性のエンドポイントは次のようになります。 報告された重篤な有害事象 (SAE) の数。タイプおよび臓器別に分類されています。 |
全修業期間（24ヶ月）
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インプラントの完全性: 移行または摩耗
時間枠：全修業期間（24ヶ月）
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安全性と忍容性のエンドポイントは次のようになります。 インプラントの完全性: 移行または摩耗。 |
全修業期間（24ヶ月）
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術中合併症率。
時間枠：全修業期間（24ヶ月）
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安全性と忍容性のエンドポイントは次のようになります。 術中合併症率。 |
全修業期間（24ヶ月）
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短期および長期の術後合併症率。
時間枠：全修業期間（24ヶ月）
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安全性と忍容性のエンドポイントは次のようになります。 短期および長期の術後合併症率。 |
全修業期間（24ヶ月）
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協力者と研究者
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協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Schmidt S, Franke J, Rauschmann M, Adelt D, Bonsanto MM, Sola S. Prospective, randomized, multicenter study with 2-year follow-up to compare the performance of decompression with and without interlaminar stabilization. J Neurosurg Spine. 2018 Apr;28(4):406-415. doi: 10.3171/2017.11.SPINE17643. Epub 2018 Jan 26.
- Galarza M, Gazzeri R, De la Rosa P, Martinez-Lage JF. Microdiscectomy with and without insertion of interspinous device for herniated disc at the L5-S1 level. J Clin Neurosci. 2014 Nov;21(11):1934-9. doi: 10.1016/j.jocn.2014.02.029. Epub 2014 Oct 3.
- Bae J, Lee SM, Lee SH, Shin SH, Kim HJ, Kim KH. The Likelihood of Reaching Substantial Clinical Benefit After an Interlaminar Dynamic Spacer for Chronic Low Back Pain: A Clinical and Radiologic Analysis of a Prospective Cohort. World Neurosurg. 2017 May;101:589-598. doi: 10.1016/j.wneu.2017.02.083. Epub 2017 Feb 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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