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Eficacia y seguridad de IntraSPINE® asociado con discectomía en el tratamiento de la hernia de disco lumbar. (INTREUR)

18 de marzo de 2025 actualizado por: Quanta Medical

Eficacia y Seguridad del Dispositivo Interlaminar IntraSPINE® Asociado a Discectomía en el Tratamiento de la Hernia Discal Lumbar. Ensayo clínico simple ciego, aleatorizado, comparativo y multicéntrico frente a discectomía sola.

IntraSPINE® es un dispositivo novedoso que, a diferencia de los implantes interespinosos colocados, es único porque se coloca más anteriormente en una posición interlaminar, más cerca del centro normal de rotación del segmento de movimiento. Por lo tanto, se confieren ventajas mecánicas sobre los dispositivos colocados más posteriormente a través de la posibilidad de movimientos de tipo "balanceo" más fisiológicos en flexión y extensión. Esto permite que IntraSPINE® descargue las articulaciones facetarias en extensión sin bloquear el movimiento. Tener un fulcro colocado más anteriormente también ayuda a controlar los movimientos de flexión excesivos en virtud de un brazo de palanca mejorado junto con una banda de tensión posterior intacta.

La hipótesis subyacente de este trabajo es que se logra una ganancia clínica al agregar un dispositivo interlaminar IntraSPINE® a la discectomía en pacientes que sufren una hernia de disco lumbar. Esto debería dar como resultado una mejora en el nivel de incapacidad y una reducción del dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
199

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • George Pompidou European Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios relacionados con la enfermedad:

  • Hernia de disco lumbar L4-L5 o L5-S1 de un solo segmento identificada en imágenes (resonancia magnética de la columna lumbar)
  • Hernia discal media o posterolateral.
  • fracaso del tratamiento médico correcto que no ha proporcionado un alivio duradero de los síntomas ausencia de contraindicaciones para la discectomía quirúrgica y la implantación del IntraSPINE®.

Criterios relacionados con la población:

  • sujetos de cualquier sexo y mayores de 18 años
  • que han dado su consentimiento libre e informado firmado para participar en el estudio
  • pacientes que pueden responder a los cuestionarios y que pueden comunicarse en el idioma del país del estudio
  • y que estén afiliados a un sistema de seguridad social o tengan derechos de un sistema de seguridad social.

Criterio de exclusión:

Criterios relacionados con la enfermedad:

  • hernia de disco recurrente post-discectomía a cualquier nivel
  • hernia de disco foraminal y extraforaminal
  • hernia de disco paralizante (puntuación de 3/5 o menos) y síndrome de cauda equina
  • cualquier grado de espondilolistesis
  • escoliosis degenerativa ≥ 15°
  • osteoporosis o enfermedad de Paget
  • IMC > 30
  • procedimiento requerido en más de un nivel vertebral
  • microdiscectomía endoscópica que prohíbe la inserción del IntraSPINE®
  • infección crónica
  • trastornos sistémicos o metabólicos
  • enfermedad maligna activa en curso (que puede impedir la realización del estudio y no conlleva riesgo de lisis vertebral)
  • trastorno ocupacional responsable de la enfermedad Criterios relacionados con el tratamiento o el dispositivo
  • alergia a cualquiera de los componentes del dispositivo médico

Criterios relacionados con la población:

  • antecedentes de procedimientos espinales.
  • retiro del consentimiento
  • mujeres embarazadas
  • mujeres lactantes
  • participación en un estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la visita inicial.
  • drogadicción
  • falta predecible de disponibilidad durante el estudio. Pacientes privados de su libertad o bajo tutela legal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: el dispositivo IntraSPINE® asociado con discectomía
Dispositivo: Inserción de dispositivo INTRASPINE

La técnica quirúrgica para la extirpación de la hernia discal es la técnica habitual del cirujano: posicionamiento del paciente (tumbado boca arriba o de frente o de rodillas al pecho), abordaje de la hernia discal lumbar (interlaminar o interespinosa), cierre y drenaje del sitio de la operación se realizan según la práctica habitual del cirujano.

IntraSPINE® se coloca una vez que se ha realizado la cirugía para la hernia de disco. El lecho del implante se prepara con la ayuda del distractor proporcionado. La elección del tamaño del implante se realiza después de posicionar el dispositivo de prueba correspondiente al lecho anatómico. Una vez establecido el tamaño se coloca el implante correspondiente en un vaso de suero fisiológico previo a la implantación. La implantación se realiza utilizando el portaimplantes adecuado.

Procedimiento: Discectomía
La técnica quirúrgica para la escisión de la hernia discal es la técnica habitual del cirujano: posicionamiento del paciente (tumbado en decúbito prono o supino o en posición de rodillas al pecho). El abordaje de la hernia discal lumbar (interlaminar o interespinosa), el cierre y drenaje del sitio de la operación se realizan según la práctica habitual del cirujano.
Otros nombres:
  • Discectomía sin inserción de dispositivo INTRASPINE
Comparador activo: discectomía sola
Procedimiento: Discectomía
La técnica quirúrgica para la escisión de la hernia discal es la técnica habitual del cirujano: posicionamiento del paciente (tumbado en decúbito prono o supino o en posición de rodillas al pecho). El abordaje de la hernia discal lumbar (interlaminar o interespinosa), el cierre y drenaje del sitio de la operación se realizan según la práctica habitual del cirujano.
Otros nombres:
  • Discectomía sin inserción de dispositivo INTRASPINE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio desde el inicio hasta los 12 meses del grado de discapacidad funcional asociado con el dolor lumbar se medirá utilizando el índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses

El cuestionario de Oswestry proporciona una evaluación de los síntomas y la gravedad del dolor de espalda y las repercusiones en las actividades de la vida diaria. El cuestionario contiene 10 preguntas relativas a: dolor, cuidado personal, transporte de cargas, caminar, posición sentada, posición de pie, sueño, vida sexual, vida social y viajes. Cada pregunta ofrece seis respuestas con una puntuación de 0 a 6 que el paciente debe seleccionar: una puntuación de 0 representa una función normal y una puntuación de 6 representa una función muy reducida.

La puntuación obtenida se multiplica por 2 para obtener un hándicap porcentual, siendo 0% para ningún hándicap y 100% para el mayor hándicap. Se tarda aproximadamente 5 minutos en completar la prueba.
Línea base y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto del dispositivo IntraSPINE® asociado con discectomía versus discectomía sola en el tratamiento de la hernia de disco lumbar con respecto a la recurrencia de la hernia de disco durante el estudio
Periodo de tiempo: Todo el período de estudio (24 meses)
la recurrencia se definirá como la aparición de hernia de disco confirmada por imágenes (MRI) o después de la cirugía a nivel instrumentado en pacientes que se someten a una nueva cirugía durante el curso del estudio. Esta definición permite la inclusión de todas las hernias (tanto sintomáticas como asintomáticas).
Todo el período de estudio (24 meses)
Evolución entre inclusión, 1, 6, 12 y 24 meses posquirúrgicos del grado de discapacidad funcional como síntomas y severidad del dolor de espalda y repercusiones en las actividades de la vida diaria asociado al dolor lumbar utilizando el Oswestry Disability Index
Periodo de tiempo: inclusión, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía

El cuestionario de Oswestry proporciona una evaluación de los síntomas y la gravedad del dolor de espalda y las repercusiones en las actividades de la vida diaria. El cuestionario contiene 10 preguntas relativas a: dolor, cuidado personal, transporte de cargas, caminar, posición sentada, posición de pie, sueño, vida sexual, vida social y viajes. Cada pregunta ofrece seis respuestas con una puntuación de 0 a 6 que el paciente debe seleccionar: una puntuación de 0 representa una función normal y una puntuación de 6 representa una función muy reducida.

La puntuación obtenida se multiplica por 2 para obtener un hándicap porcentual, siendo 0% para ningún hándicap y 100% para el mayor hándicap. Se tarda aproximadamente 5 minutos en completar la prueba.

El índice de discapacidad de Oswestry se medirá en el momento de la inclusión y 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía.
inclusión, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
Evolución entre la inclusión, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses posquirúrgicos en los dos grupos en cuanto al dolor lumbar y radicular mediante Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: inclusión, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
El dolor radicular y lumbar se evaluará en una Escala Analógica Visual al momento de la inclusión, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía. La escala analógica visual es una regla graduada de 0 a 10 cm donde 0 indica que el sujeto no tiene dolor y 10 cm representa el dolor máximo que el sujeto puede tolerar. Es una escala de autoevaluación y es sensible, reproducible, fiable y validada tanto en situaciones de dolor agudo como de dolor crónico.
inclusión, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
Evolución entre inclusión, 12 meses y 24 meses postoperatorios en los dos grupos en cuanto a altura discal
Periodo de tiempo: inclusión, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
La altura del disco (anterior y posterior) se medirá en el momento de la inclusión, 12 meses y 24 meses después de la cirugía en base a radiografías de columna completa
inclusión, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
Evolución entre inclusión, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses postoperatorio en los dos grupos en cuanto a calidad de vida
Periodo de tiempo: inclusión, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
La calidad de vida se evaluará utilizando la puntuación de la Encuesta abreviada de 12 ítems (SF-12) en el momento de la inclusión, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía. La prueba SF-12 es una versión abreviada de la " Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF 36) que solo incluye 12 de las 36 preguntas. El SF 12 proporciona dos puntajes: un puntaje de calidad de vida mental y social y un puntaje de calidad de vida física. Los puntajes resumidos del SF-12 varían de 0 a 100 y los puntajes más altos representan una mejor salud autoinformada
inclusión, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
Evolución entre inclusión, 12 meses y 24 meses posquirúrgicos en los dos grupos en cuanto a alineación sagital
Periodo de tiempo: inclusión, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
La alineación sagital se medirá en la inclusión, 12 meses y 24 meses después de la cirugía mediante radiografía lateral (columna completa).
inclusión, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
Evolución entre inclusión, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses en los dos grupos en cuanto al estado neurológico y motor
Periodo de tiempo: inclusión, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses
El estado neurológico y motor se evaluará en el momento de la inclusión, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía utilizando la escala AIS (ASIA "American Spinal Injury Association" Impairment Scale): la sección relativa al síndrome de cola de caballo se incluirá en la evaluación. La escala de medición AIS (ASIA "American Spinal Injury Association" Impairment Scale), basada en la escala de Frankel, es una escala administrada por el médico que se utiliza para clasificar la gravedad de las lesiones de los pacientes que tienen lesiones en la columna. Es una escala ordinal de 5 puntos y clasifica a las personas de A "lesiones completas" a E "funciones sensoriales y motoras normales".
inclusión, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Tiempo hasta la reanudación del trabajo después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
El tiempo de reincorporación al trabajo tras la cirugía se evaluará en función del número de días entre la hospitalización y la reanudación de la actividad y por el número de días de baja por la enfermedad por la que se intervino durante los 24 meses de seguimiento. período.
1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
Tasas de cirugía adicional a nivel del implante durante el estudio
Periodo de tiempo: Todo el período de estudio (24 meses)
La tasa de cirugía de revisión (Reintervención o cirugía adicional) . La cirugía adicional a lo largo de la duración del estudio se define como una segunda operación a nivel instrumentado (nivel del implante realizado) durante el transcurso del estudio, independientemente del motivo (es decir, infeccioso o mecánico): revisión, extracción del implante (explantación), fusión, necesidad de fijación adicional o cualquier cirugía que afecte cualquier parte del dispositivo o que se relacione con cualquier complicación asociada
Todo el período de estudio (24 meses)
El número de eventos adversos (EA) informados, clasificados por tipo y órgano.
Periodo de tiempo: Todo el período de estudio (24 meses)

Los puntos finales de seguridad y tolerabilidad serán los siguientes:

El número de eventos adversos (EA) informados, clasificados por tipo y órgano.
Todo el período de estudio (24 meses)
El número de eventos adversos graves (SAE) informados, clasificados por tipo y órgano.
Periodo de tiempo: Todo el período de estudio (24 meses)

Los puntos finales de seguridad y tolerabilidad serán los siguientes:

El número de eventos adversos graves (SAE) informados, clasificados por tipo y órgano.
Todo el período de estudio (24 meses)
Integridad del implante: migración o desgaste
Periodo de tiempo: Todo el período de estudio (24 meses)

Los puntos finales de seguridad y tolerabilidad serán los siguientes:

Integridad del implante: migración o desgaste.
Todo el período de estudio (24 meses)
La tasa de complicaciones perioperatorias.
Periodo de tiempo: Todo el período de estudio (24 meses)

Los puntos finales de seguridad y tolerabilidad serán los siguientes:

La tasa de complicaciones perioperatorias.
Todo el período de estudio (24 meses)
La tasa de complicaciones postoperatorias a corto y largo plazo.
Periodo de tiempo: Todo el período de estudio (24 meses)

Los puntos finales de seguridad y tolerabilidad serán los siguientes:

La tasa de complicaciones postoperatorias a corto y largo plazo.
Todo el período de estudio (24 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Quanta Medical

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Cousin Biotech

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2834_INTRASPINE_EC-EUROPE_16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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