IDEAL: 早期肺がん診断研究のための人工知能とビッグデータ (IDEAL)

肺がんは、世界中で毎年 180 万人が診断される最も一般的ながんであるため、早期診断は死亡率を下げるために重要です。 肺がんの早期診断は、小さな肺結節の検出と、それが悪性かどうかの判断の両方に左右されます。 コンピュータ断層撮影 (CT) は、肺結節を検出する強力な方法であることが証明されていますが、偶発的な発見として、または肺癌スクリーニング プログラムの一環として、定期的なスキャンで発見されることがよくあります。 したがって、それらが良性か悪性かを判断することは困難です。

臨床ケアの一環として、または肺がんスクリーニング試験でスキャンされた喫煙者の最大 75% で、サブセンチメートルの肺結節が検出されました。 これは、スキャン施設、スタッフ、および患者にかなりの負担をかけます。 肺結節が良性か悪性かを判断する現在の方法は標準化されておらず、証明されていません。 米国国立肺スクリーニング試験 (NLST) は、胸部の CT スキャンで検出された肺結節の最大 95% が偽陽性、つまり悪性ではないことを示しました。 非悪性結節の検出は、フォローアップ スキャンまたは別の調査方法を必要とし、患者の不安を引き起こし、潜在的に生検または切除による罹患率の増加をもたらす可能性があるため、不必要なコストという望ましくない結果をもたらします。フォローアップ CT スキャンまたは PET-CT スキャンから。

現在、標準治療の一環として、国際的に受け入れられているフライシュナーのガイドラインに従って、肺結節が 4 mm を超え、1 センチ未満の患者は、最大 5 スキャン、最大 24 か月間 CT スキャンでフォローアップされます。 陽電子放出断層撮影法 (PET-CT) スキャンや生検または切除などの追加の調査も、患者のサイズおよび臨床リスクプロファイルに基づいて実施される場合があります。

最近の研究では、サイズ、組織、成長率、コントラストの向上などの肺結節の特性を組み込むことで、悪性腫瘍のリスクを予測する精度が向上することが示されています。 これにより、悪性腫瘍の予測リスクに基づいて、肺結節をさまざまな調査および/またはフォローアップ経路に層別化できます。

この研究は、小さな肺結節を特徴付けるために臨床リスク モデルに組み込まれた新しい CT 画像解析技術の使用をテストすることを目的としています。 この研究には、さまざまな種類のスキャナー、画像プロトコル、および患者集団を使用してスキャンされた 5 ～ 15 mm の固形結節および主に固形結節が組み込まれます。

肺結節クリニックに紹介された、または現在の臨床診療に従って結節評価の専門家によるレビューのために患者からのCTスキャンがレビューされます。 包含/除外基準を満たす患者は、臨床ケアチームのメンバーから連絡を受け、研究への参加について話し合われます。

検出された結節のうち、その管理は標準治療に従って次のグループに分類されます。

グループ 1。 専門家によるスキャンのレビューでは、結節は良性に分類されているため、それ以上のフォローアップや調査は必要ありません。 患者はスキャンがレビューされていることを知らなかったので、それ以上の調査は必要ありません。 患者は研究に参加するように招待されます（電話で）。

GROUP 2. レビューでは、結節は不確定であり、後日さらにスキャンする必要があります。 患者は、通常、肺結節クリニック（LNC）または同等の施設で働く医師または看護師の専門家からの電話で、このことを知らされます。 この LNC は通常、仮想診療所であり、患者との物理的なやり取りはありません。フォローアップ スキャンがレビューされ、患者は仮想診療所を介して再度連絡を受けます。 患者は研究に参加するように招待されます（電話、郵送、または必要に応じてクリニックで）。

グループ 3. レビューでは、結節は潜在的に悪性であると見なされ、さらにスキャンが行われ、患者の診療予約が行われます。 患者は研究に参加するように招待されます（適切な場合はクリニックで）。

CT画像とは別に、患者に関する日常的なケアの臨床情報（例： 年齢、性別、喫煙状況、肺がんの家族歴) および特定された CT スキャン (および/または前後) から得られた結節の特徴に関するデータが収集され、肺結節を層別化する新しいソフトウェア プログラムをテストするために使用されます。悪性または良性である確率。 このデータはすべて日常的なものであり、標準治療の一部として収集されるため、研究訪問を手配する必要はありません。

健康経済評価の一環として、患者は EQ-5D-5L (生活の質)、GAD-7 (不安)、および生産性損失に関する質問票に記入するよう求められます。 また、患者は自分の健康利用について質問されます。 このデータは、医療メモ/電子患者記録から収集することもできます。

最初のアンケートは、最初のスキャンから 2 週間以内 (可能であれば) に完了し、グループ 1 の参加者については 1 年後にフォローアップを実施します。 グループ 2 および 3 の参加者は、最初のスキャンから 3 か月後にこれらのアンケートに回答するよう招待されます。その間にさらに調査が行われるからです。 アンケートは、グループ 1 の患者には電話で、グループ 2 および 3 の定期的なクリニックの予約に出席する場合は、電話または対面で記入します。