MRI に基づいた患者固有の局所膝関節リサーフェシング インプラントの臨床試験 (Episealer2)

軟骨の病変は一般的な疾患です。 膝では、すべての関節鏡検査の 50% 以上で軟骨病変が見られ、そのうちの 25% は焦点特性であり、大部分は内側大腿顆に見られます。 限局性軟骨欠損患者の生活の質は著しく影響を受けており、膝関節置換術を予定している患者と同程度まで生活の質が影響を受けていることが示されています。 関節鏡洗浄およびデブリードマン マイクロ フラクチャリング、モザイク可塑性、ならびに骨軟骨自家移植 (OATS) は、病変の治療に使用される方法です。 いくつかは患者を助けることが示されていますが、特に膝の病変や初期の変形性関節症の患者にとっては、進行中の治療ギャップがあります.

Episurf Medical は、Focal Knee Resurfacing (FKR) インプラントである Episealer® インプラントを開発しました。 インプラントは、痛みを軽減し、可動域を改善するために、外側または内側の大腿顆の限局性軟骨病変の治療に使用されます。 インプラントと手術器具は、患者固有の画像 (MRI) に基づいて、各患者の関節の解剖学的構造、位置、損傷の大きさに合わせてカスタマイズされます。 Episealer® デバイスは CE マークを取得しています。

Episealer® インプラントは、ペグとハットで構成されています。 インプラントには、病変のサイズに応じて、5 つの異なる直径 (12、14、17、20、および 25mm) があります。 帽子の形は円形または楕円形です。

Episealer® インプラントは、生体適合性のあるコバルト/クロム/モリブデン合金でできています。 オッセオインテグレーションを強化するために、インプラントは、生体適合性の純粋なチタンコーティングを介して、生体適合性のヒドロキシアパタイトでコーティングされています。

以前の研究 (S57685) は、Episealer が反応しない、または生物学的治療オプション (例えば、. マイクロフラクチャ）。 この装置は、補綴手術以外に代替治療がない場合に有効なソリューションです。

目標は、Episealer® デバイスの有効性、安全性、性能をより大きなサンプル サイズで長期的に評価することです。