MRI に基づいた患者固有の局所膝関節リサーフェシング インプラントの臨床試験 (Episealer2)
MRIベースの患者固有のフォーカルニーリサーフェシングインプラントの長期前向き介入臨床試験-Episealer 2スタディ
調査の概要
詳細な説明
軟骨の病変は一般的な疾患です。 膝では、すべての関節鏡検査の 50% 以上で軟骨病変が見られ、そのうちの 25% は焦点特性であり、大部分は内側大腿顆に見られます。 限局性軟骨欠損患者の生活の質は著しく影響を受けており、膝関節置換術を予定している患者と同程度まで生活の質が影響を受けていることが示されています。 関節鏡洗浄およびデブリードマン マイクロ フラクチャリング、モザイク可塑性、ならびに骨軟骨自家移植 (OATS) は、病変の治療に使用される方法です。 いくつかは患者を助けることが示されていますが、特に膝の病変や初期の変形性関節症の患者にとっては、進行中の治療ギャップがあります.
Episurf Medical は、Focal Knee Resurfacing (FKR) インプラントである Episealer® インプラントを開発しました。 インプラントは、痛みを軽減し、可動域を改善するために、外側または内側の大腿顆の限局性軟骨病変の治療に使用されます。 インプラントと手術器具は、患者固有の画像 (MRI) に基づいて、各患者の関節の解剖学的構造、位置、損傷の大きさに合わせてカスタマイズされます。 Episealer® デバイスは CE マークを取得しています。
Episealer® インプラントは、ペグとハットで構成されています。 インプラントには、病変のサイズに応じて、5 つの異なる直径 (12、14、17、20、および 25mm) があります。 帽子の形は円形または楕円形です。
Episealer® インプラントは、生体適合性のあるコバルト/クロム/モリブデン合金でできています。 オッセオインテグレーションを強化するために、インプラントは、生体適合性の純粋なチタンコーティングを介して、生体適合性のヒドロキシアパタイトでコーティングされています。
以前の研究 (S57685) は、Episealer が反応しない、または生物学的治療オプション (例えば、. マイクロフラクチャ）。 この装置は、補綴手術以外に代替治療がない場合に有効なソリューションです。
目標は、Episealer® デバイスの有効性、安全性、性能をより大きなサンプル サイズで長期的に評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -生物学的外科的方法が失敗した、または適格でない遠位大腿骨の限局性軟骨病変を有する被験者
- 最低年齢 18 歳 (望ましい年齢層 > 40 歳)
- インプラントに適しているかどうかは、MRI 画像の分析によって決定されます。 適合性は、病変の大きさと位置によって決まります。
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 未成年（18歳未満）
- -関与する膝の活動性または最近の（1年未満）敗血症性関節炎
- 関連する症候性の未治療の靭帯または半月板の病変が関与する膝にある
- 関与する膝または関与する膝の他のコンパートメントにおける（重度の）変形性関節症
- 重度の骨粗鬆症
- MRIは不可能です（例. ペースメーカーのせい）
- 顕著な外反または内反アライメント (>6 度)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エピシーラーグループ
大腿骨遠位部に限局性軟骨病変があり、生物学的外科的手法が失敗したか、適応とならない被験者
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エピシーラー装置の設置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：10年
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エンドポイントとして一次インプラントの喪失/修正を伴う治療後10年までの患者におけるインプラントの存在
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線測定
時間枠：10年
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有効性は、術前と術後のレントゲン写真の比較で評価されます。
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10年
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：10年
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パフォーマンスは、術前と術後の KOOS スコアを比較して評価されます。
採点: 各項目は 0 から 4 の間で採点され、各セクションの生の点数は合計点または項目点数です。
その後、スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
スコアが高いほど、問題が少ないことを示します
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10年
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛み
時間枠：10年
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パフォーマンスは、術前と術後の VAS スコアを比較して評価されます。
0 から 10 の間でスコアを付けます。
スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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10年
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合併症
時間枠：10年
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安全性は、AE、予期しないデバイスの影響、および治療後10年間のその後の介入を監視することによって評価されます
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10年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hilde Vandenneucker, MD, PhD、UZ Leuven
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。