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Sperimentazione clinica di un impianto di rivestimento del ginocchio focale specifico per paziente basato su risonanza magnetica (Episealer2)

6 marzo 2026 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studio clinico interventistico prospettico a lungo termine di un impianto di rivestimento del ginocchio focale specifico per paziente basato su risonanza magnetica - Studio Episealer 2

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e le prestazioni del dispositivo Episealer® in un campione di 30 pazienti ea lungo termine (10 anni di follow-up).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le lesioni nella cartilagine sono disturbi comuni. Nel ginocchio, le lesioni cartilaginee si riscontrano in oltre il 50% di tutte le artroscopie, dove il 25% di queste sono di carattere focale e la maggior parte si trova nel condilo femorale mediale. La qualità della vita dei pazienti con difetti cartilaginei focali è significativamente influenzata ed è stato dimostrato che la qualità della vita è influenzata nella stessa misura dei pazienti in attesa di sostituzione del ginocchio. Il lavaggio artroscopico e le microfratture da sbrigliamento, la plasticità a mosaico e il trapianto autotrapianto osteocondrale (OATS) sono metodi utilizzati per il trattamento delle lesioni. Alcuni hanno dimostrato di aiutare i pazienti, ma esiste una lacuna terapeutica in corso soprattutto per i pazienti con lesioni al ginocchio e artrosi precoce.

Episurf Medical ha sviluppato un impianto Focal Knee Resurfacing (FKR), l'impianto Episealer®. L'impianto viene utilizzato per il trattamento delle lesioni focali della cartilagine del condilo femorale laterale o mediale al fine di alleviare il dolore e migliorare la mobilità. L'impianto e gli strumenti chirurgici sono personalizzati in base all'anatomia articolare, alla posizione e alle dimensioni della lesione di ciascun paziente, sulla base di immagini specifiche del paziente (MRI). Il dispositivo Episealer® è marcato CE.

L'impianto Episealer® è costituito da un piolo e un cappello. L'impianto esiste in cinque diversi diametri (12,14,17, 20 e 25 mm), a seconda delle dimensioni della lesione. La forma del cappello è circolare o ovale.

L'impianto Episealer® è realizzato in lega biocompatibile di cobalto/cromo/molibdeno. Per migliorare l'osteointegrazione, l'impianto è rivestito con idrossiapatite biocompatibile su un rivestimento intercalare in titanio puro biocompatibile.

Uno studio precedente (S57685) ha dimostrato che Episealer è un'opzione praticabile per le lesioni focali della cartilagine del femore distale che non rispondono o non sono idonee per le opzioni di trattamento biologico (ad es. microfratture). Questo dispositivo è una buona soluzione quando non sono disponibili trattamenti alternativi, ad eccezione della chirurgia protesica.

L'obiettivo è valutare l'efficacia, la sicurezza e le prestazioni del dispositivo Episealer® in un campione più ampio ea lungo termine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con lesione cartilaginea focale del femore distale in cui i metodi chirurgici biologici hanno fallito o non sono idonei
  • Età minima 18 anni (Fascia di età preferita >40 anni)
  • Idoneo per l'impianto, da determinare mediante analisi di imaging MRI. L'idoneità è determinata dalla dimensione e dalla posizione della lesione.
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Minori di età (<18 anni)
  • Artrite settica attiva o recente (<1 anno) del ginocchio interessato
  • Patologia legamentosa o meniscale sintomatica associata non trattata nel ginocchio interessato
  • (Grave) artrosi nel compartimento interessato o in altri compartimenti del ginocchio interessato
  • Osteoporosi grave
  • RM impossibile (es. a causa di pacemaker)
  • Allineamento marcato in valgismo o varo (>6 gradi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo episigillatore
Soggetti con lesione focale della cartilagine del femore distale in cui i metodi chirurgici biologici hanno fallito o non sono idonei
Dispositivo: Episigillante
Posizionamento del dispositivo Episealer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni
Presenza dell'impianto nel paziente fino a 10 anni dopo il trattamento con perdita/revisione dell'impianto primario come endpoint
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure radiografiche
Lasso di tempo: 10 anni
L'efficacia sarà valutata con il confronto delle radiografie pre e post operatorie
10 anni
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 10 anni
Le prestazioni saranno valutate con il confronto dei punteggi KOOS pre e postoperatori. Punteggio: a ogni elemento viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4 e il punteggio grezzo di ciascuna sezione è la somma dei punteggi degli elementi. Il punteggio viene quindi convertito in una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto indica meno problemi
10 anni
Dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 10 anni
Le prestazioni saranno valutate con il confronto dei punteggi VAS pre e postoperatori. Punteggio compreso tra 0 e 10. Un punteggio più alto indica più dolore.
10 anni
Complicazioni
Lasso di tempo: 10 anni
La sicurezza sarà valutata monitorando gli eventi avversi, gli effetti imprevisti del dispositivo e i successivi interventi per 10 anni dopo il trattamento
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hilde Vandenneucker, MD, PhD, UZ Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2034

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S61896

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Da decidere

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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