MRI 기반 환자 특정 초점 무릎 재포장 임플란트의 임상 시험 (Episealer2)

연골의 병변은 일반적인 장애입니다. 무릎에서 연골 병변은 모든 관절경의 50% 이상에서 발견되며, 이들 중 25%는 초점 특성이고 대다수는 내측 대퇴골과에서 발견됩니다. 국소 연골 결손이 있는 환자의 삶의 질은 상당한 영향을 받으며 삶의 질은 슬관절 치환술이 예정된 환자와 동일한 정도로 영향을 받는 것으로 나타났습니다. 관절경 세척 및 괴사 조직 미세 골절, 모자이크 가소성 및 골연골 자가 이식 이식(OATS)은 병변 치료에 사용되는 방법입니다. 일부는 환자에게 도움이 되는 것으로 나타났지만 특히 무릎 병변 및 초기 골관절염이 있는 환자의 경우 지속적인 치료 격차가 있습니다.

Episurf Medical은 Focal Knee Resurfacing(FKR) 임플란트인 Episealer® 임플란트를 개발했습니다. 임플란트는 통증을 완화하고 운동 범위를 향상시키기 위해 외측 또는 내측 대퇴골과의 국소 연골 병변 치료에 사용됩니다. 임플란트와 수술 기구는 환자 맞춤형 영상(MRI)을 기반으로 각 환자의 관절 해부학, 위치, 손상 크기에 맞게 맞춤화됩니다. Episealer® 장치는 CE 마크를 받았습니다.

Episealer® 임플란트는 못과 모자로 구성됩니다. 임플란트는 병변의 크기에 따라 5가지 직경(12,14,17, 20 및 25mm)으로 존재합니다. 모자의 모양은 원형 또는 타원형입니다.

Episealer® 임플란트는 생체 적합성 코발트/크롬/몰리브덴 합금으로 제작되었습니다. 골융합을 향상시키기 위해 임플란트는 생체 적합성 순수 티타늄 코팅 위에 생체 적합성 수산화 인회석으로 코팅됩니다.

이전 연구(S57685)에 따르면 Episealer는 반응하지 않거나 생물학적 치료 옵션에 적합하지 않은 원위 대퇴골의 국소 연골 병변(예: 미세 골절). 이 장치는 보철 수술 외에는 대체 치료법이 없을 때 좋은 해결책입니다.

목표는 더 큰 샘플 크기와 장기적으로 Episealer® 장치의 효능, 안전성 및 성능을 평가하는 것입니다.