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左心室虚血の軽減における慢性完全冠状動脈閉塞の血行再建術と最適な医学療法 (REVISE-CTO)

2023年7月19日 更新者：J.P.S Henriques、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

左心室虚血の軽減における血行再建術と最適な医学療法の比較: 慢性完全閉塞患者の治療における虚血、機能転帰、および担保との関連性の調査

理論的根拠: 無作為化試験では、最適な薬物療法と比較した場合、駆出率や死亡率などのハードエンドポイントで CTO PCI の良好な結果をまだ確立できていません。 しかし、CTO PCI 後の患者は、より頻繁に狭心症を訴えないように見えますが、この背後にある病因は完全には理解されていません。 研究者らは、心臓画像検査で虚血閾値 (>12.5%) で事前に選択された患者における CTO の PCI は、虚血負荷の軽減につながり、したがって機能転帰に対する利益が増加するという仮説を立てています。

目的: 主な目的は、CTO の PCI が、対照群と比較して、ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの運動心筋灌流 SPECT-CT によって評価される虚血のより高い減少をもたらすかどうかを判断することです。 副次的な目的は、1) コントロール群と比較して、ベースラインからフォローアップまでの機能状態、梗塞サイズ、および左心室機能の改善に対する CTO の PCI の効果を評価することです。 2) 虚血の減少と機能転帰および左心室機能との関連を研究する。 3) 虚血負荷 (減少)、機能状態、梗塞サイズ、および左心室 (収縮) 機能 (冬眠) に対する側副流指数の影響を評価する。

研究デザイン: オープン多施設無作為化試験

研究集団: CTO PCI に適格な 82 人の患者

介入: CTO PCI

主要評価項目：ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの運動心筋灌流 SPECT-CT で評価された虚血負荷。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
82

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105AZ
        • 募集
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • コンタクト：
          • Anna van Veelen, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 慢性完全閉塞が存在し、標的病変。 CTOは、次の特性を満たすために必要です。

    • 順行性のない冠状動脈の 100% 管腔狭窄、すなわち -心筋梗塞フローグレード0または1の血栓溶解;
    • 以前のPCIまたは血管造影の特徴で確立された、3か月以上前;
    • 経皮的血行再建術に適しています。
  2. 患者は CTO PCI を実施する臨床的徴候を持っています。

  3. 日常的な患者ケアの一環として、ベースラインで SPECT を実行して虚血を評価し、心臓の磁気共鳴画像法 (CMR) スキャンを実行して生存率を評価します。 患者は、CTO テリトリで虚血性閾値を満たしている場合、無作為化試験に適格であると見なされます。

    虚血性閾値は次のように定義されます。

    • >12.5% の虚血;
    • 50%未満の経壁範囲の梗塞。
  4. -被験者は、最初の包含から6か月後にフォローアップSPECT-CTを受けることに同意します
  5. -被験者は口頭で理解を確認することができ、適切な倫理委員会の承認に従って、臨床調査関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  • 被験者は 18 歳未満です。
  • 持続性または永続的な心房細動;
  • MRI と互換性のない心臓デバイス、すなわちペースメーカーまたは植込み型除細動器の存在;
  • 体重 > 250 kg;
  • 運動ができない、つまり身体障害のために;
  • -SPECTまたはCMRの禁忌、すなわち脳血管クリップ、閉所恐怖症;
  • -既知の腎不全（推定糸球体濾過率[eGFR] <60 mL /分/ 1.73m2 または血清クレアチニンレベルが2.5 mg / dLを超える、または透析を受けている患者）;
  • 過敏症またはアレルギーとは対照的に、適切に事前に水和することができない;
  • 平均余命が1年未満の併存疾患の存在;
  • 別の試験への参加;
  • 被験者は脆弱な集団に属しているか（研究者の判断による。例えば、下級病院スタッフ）、読み書きができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CTO PCI
患者は、慢性完全閉塞の経皮的冠動脈インターベンションにより、最適な医学的治療を受けます。
手順：経皮的冠動脈インターベンション (PCI)
薬剤溶出性ステントによる慢性完全閉塞の経皮的冠動脈インターベンション。
介入なし：OMT
患者は、慢性完全閉塞の経皮的冠動脈インターベンションなしで、最適な治療を受けることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
虚血
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
ベースラインから6か月のフォローアップまで、運動心筋灌流SPECT-CTで評価された虚血負荷。
6ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
シアトル狭心症アンケートで評価した狭心症の状態の変化。
時間枠：6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、8年、9年、10年
5 シアトル狭心症アンケートのサブスケール (0 ～ 100)、スコアが高いほど狭心症の状態が良好であることを示します。
6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、8年、9年、10年
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire（MLHFQ）で評価された生活の質
時間枠：6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、8年、9年、10年
MLHFQ スケール (0 ～ 105)、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、8年、9年、10年
心臓磁気共鳴画像法で評価した左心室駆出率
時間枠：6ヶ月
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REVISE-CTO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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