Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Revaskularizace versus optimální medikamentózní léčba chronických totálních koronárních uzávěrů při redukci ischemie levé komory (REVISE-CTO)

19. července 2023 aktualizováno: J.P.S Henriques, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

REvaskularizace versus optimální medikamentózní léčba redukce ischemie levé komory: zkoumání souvislostí mezi ischémií, funkčním výsledkem a kolaterály v léčbě pacientů s chronickou totální okluzí

Zdůvodnění: Randomizované studie dosud nemohly prokázat příznivé výsledky CTO PCI na tvrdé koncové body, jako je ejekční frakce nebo mortalita, ve srovnání s optimální léčebnou terapií. Zdá se však, že pacienti po CTO PCI byli častěji bez potíží s angínou, ale etiologie za tím není plně objasněna. Vyšetřovatelé předpokládají, že PCI CTO u pacientů preselektovaných s ischemickým prahem (>12,5 %) při zobrazování srdce vede ke snížení ischemické zátěže, a tedy ke zvýšenému přínosu pro funkční výsledky.

Cíl: Primárním cílem je určit, zda PCI CTO povede k vyššímu snížení ischemie hodnocené zátěžovou perfuzí myokardu SPECT-CT od výchozího stavu po 6měsíční sledování ve srovnání s kontrolní skupinou. Sekundární cíle jsou 1) zhodnotit účinek PCI CTO na zlepšení funkčního stavu, velikosti infarktu a funkce levé komory od výchozího stavu do sledování ve srovnání s kontrolní skupinou; 2) studovat souvislost mezi snížením ischemie a funkčním výsledkem a funkcí levé komory; 3) posoudit vliv indexu kolaterálního toku na ischemickou zátěž (snížení), funkční stav, velikost infarktu a funkci levé komory (kontraktilní) (hibernace).

Design studie: otevřená multicentrická randomizovaná studie

Populace studie: 82 pacientů vhodných pro CTO PCI

Zásah: CTO PCI

Primární cíl: ischemická zátěž hodnocená pomocí zátěžové perfuze myokardu SPECT-CT od výchozího stavu po 6měsíční sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
        • Nábor
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • Kontakt:
          • Anna van Veelen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je přítomna chronická totální okluze a cílová léze. CTO musí splňovat následující vlastnosti:

    • 100% luminální zúžení koronární tepny bez antegrádního průtoku, tzn. Trombolýza u infarktu myokardu průtokový stupeň 0 nebo 1;
    • Starší než 3 měsíce, zjištěné s předchozí PCI nebo s angiografickými charakteristikami;
    • Vhodné pro perkutánní revaskularizaci.
  2. Pacient má klinickou indikaci k provedení CTO PCI.

  3. Na začátku se provádí SPECT k posouzení ischemie a skenování srdeční magnetickou rezonancí (CMR) k posouzení životaschopnosti jako součást rutinní péče o pacienta. Pacienti jsou považováni za způsobilé pro randomizovanou studii, když splní ischemický práh na území CTO.

    Ischemický práh je definován jako:

    • >12,5 % ischemie;
    • S <50% transmurálním rozsahem infarktu.
  4. Subjekt souhlasí s tím, že podstoupí kontrolní SPECT-CT 6 měsíců po počátečním zařazení
  5. Subjekt je schopen slovně potvrdit porozumění a poskytne písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím s klinickým vyšetřováním, jak je schváleno příslušnou etickou komisí.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je mladší 18 let;
  • Přetrvávající nebo trvalá fibrilace síní;
  • Přítomnost srdečního zařízení nekompatibilního s MRI, tj. kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru defibrilátoru;
  • Tělesná hmotnost > 250 kg;
  • Neschopnost namáhat, tj. z důvodu tělesného postižení;
  • Jakákoli kontraindikace pro SPECT nebo CMR, tj. cerebrovaskulární klipy, klaustrofobie;
  • Známá renální insuficience (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] <60 ml/min/1,73 m2 nebo hladina kreatininu v séru >2,5 mg/dl nebo subjekt na dialýze);
  • Přecitlivělost nebo alergie na kontrast s neschopností správně předhydratovat;
  • Přítomnost komorbidního stavu s očekávanou délkou života kratší než jeden rok;
  • Účast na jiném pokusu;
  • Subjekt patří ke zranitelné populaci (podle úsudku zkoušejícího, např. podřízený nemocniční personál) nebo není schopen číst nebo psát.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CTO PCI
Pacienti dostanou optimální léčebnou terapii s perkutánní koronární intervencí chronické totální okluze.
Postup: Perkutánní koronární intervence (PCI)
Perkutánní koronární intervence chronické totální okluze stentem uvolňujícím lék.
Žádný zásah: OMT
Pacienti dostanou optimální léčebnou terapii bez perkutánní koronární intervence chronické totální okluze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ischemie
Časové okno: 6 měsíců sledování
Ischemická zátěž hodnocena pomocí zátěžové perfuze myokardu SPECT-CT od výchozího stavu po 6měsíční sledování.
6 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu anginy pectoris hodnocená dotazníkem Seattle Angina Questionnaire.
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let, 10 let
5 subškál dotazníku Seattle Angina Questionnaire (0-100), vyšší skóre značí lepší stav anginy pectoris.
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let, 10 let
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let, 10 let
MLHFQ stupnice (0-105), nižší skóre značí lepší kvalitu života.
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let, 10 let
Ejekční frakce levé komory hodnocená pomocí magnetické rezonance srdce
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REVISE-CTO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení