左心室虚血の軽減における慢性完全冠状動脈閉塞の血行再建術と最適な医学療法 (REVISE-CTO)
左心室虚血の軽減における血行再建術と最適な医学療法の比較: 慢性完全閉塞患者の治療における虚血、機能転帰、および担保との関連性の調査
理論的根拠: 無作為化試験では、最適な薬物療法と比較した場合、駆出率や死亡率などのハードエンドポイントで CTO PCI の良好な結果をまだ確立できていません。 しかし、CTO PCI 後の患者は、より頻繁に狭心症を訴えないように見えますが、この背後にある病因は完全には理解されていません。 研究者らは、心臓画像検査で虚血閾値 (>12.5%) で事前に選択された患者における CTO の PCI は、虚血負荷の軽減につながり、したがって機能転帰に対する利益が増加するという仮説を立てています。
目的: 主な目的は、CTO の PCI が、対照群と比較して、ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの運動心筋灌流 SPECT-CT によって評価される虚血のより高い減少をもたらすかどうかを判断することです。 副次的な目的は、1) コントロール群と比較して、ベースラインからフォローアップまでの機能状態、梗塞サイズ、および左心室機能の改善に対する CTO の PCI の効果を評価することです。 2) 虚血の減少と機能転帰および左心室機能との関連を研究する。 3) 虚血負荷 (減少)、機能状態、梗塞サイズ、および左心室 (収縮) 機能 (冬眠) に対する側副流指数の影響を評価する。
研究デザイン: オープン多施設無作為化試験
研究集団: CTO PCI に適格な 82 人の患者
介入: CTO PCI
主要評価項目：ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの運動心筋灌流 SPECT-CT で評価された虚血負荷。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Prof. J.P.S. Henriques, MD PhD
- 電話番号：+31205666405
- メール：j.p.henriques@amc.uva.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ms. A. van Veelen, MD
- 電話番号：+31205666405
- メール：a.vanveelen@amc.uva.nl
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1105AZ
- 募集
- Amsterdam UMC, location AMC
-
コンタクト：
- Anna van Veelen, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
慢性完全閉塞が存在し、標的病変。 CTOは、次の特性を満たすために必要です。
- 順行性のない冠状動脈の 100% 管腔狭窄、すなわち -心筋梗塞フローグレード0または1の血栓溶解;
- 以前のPCIまたは血管造影の特徴で確立された、3か月以上前;
- 経皮的血行再建術に適しています。
- 患者は CTO PCI を実施する臨床的徴候を持っています。
日常的な患者ケアの一環として、ベースラインで SPECT を実行して虚血を評価し、心臓の磁気共鳴画像法 (CMR) スキャンを実行して生存率を評価します。 患者は、CTO テリトリで虚血性閾値を満たしている場合、無作為化試験に適格であると見なされます。
虚血性閾値は次のように定義されます。
- >12.5% の虚血;
- 50%未満の経壁範囲の梗塞。
- -被験者は、最初の包含から6か月後にフォローアップSPECT-CTを受けることに同意します
- -被験者は口頭で理解を確認することができ、適切な倫理委員会の承認に従って、臨床調査関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 被験者は 18 歳未満です。
- 持続性または永続的な心房細動;
- MRI と互換性のない心臓デバイス、すなわちペースメーカーまたは植込み型除細動器の存在;
- 体重 > 250 kg;
- 運動ができない、つまり身体障害のために;
- -SPECTまたはCMRの禁忌、すなわち脳血管クリップ、閉所恐怖症;
- -既知の腎不全（推定糸球体濾過率[eGFR] <60 mL /分/ 1.73m2 または血清クレアチニンレベルが2.5 mg / dLを超える、または透析を受けている患者）;
- 過敏症またはアレルギーとは対照的に、適切に事前に水和することができない;
- 平均余命が1年未満の併存疾患の存在;
- 別の試験への参加;
- 被験者は脆弱な集団に属しているか（研究者の判断による。例えば、下級病院スタッフ）、読み書きができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CTO PCI
患者は、慢性完全閉塞の経皮的冠動脈インターベンションにより、最適な医学的治療を受けます。
|
薬剤溶出性ステントによる慢性完全閉塞の経皮的冠動脈インターベンション。
|
|
介入なし：OMT
患者は、慢性完全閉塞の経皮的冠動脈インターベンションなしで、最適な治療を受けることができます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
虚血
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
|
ベースラインから6か月のフォローアップまで、運動心筋灌流SPECT-CTで評価された虚血負荷。
|
6ヶ月のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
シアトル狭心症アンケートで評価した狭心症の状態の変化。
時間枠：6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、8年、9年、10年
|
5 シアトル狭心症アンケートのサブスケール (0 ～ 100)、スコアが高いほど狭心症の状態が良好であることを示します。
|
6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、8年、9年、10年
|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire（MLHFQ）で評価された生活の質
時間枠：6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、8年、9年、10年
|
MLHFQ スケール (0 ～ 105)、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
|
6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、8年、9年、10年
|
|
心臓磁気共鳴画像法で評価した左心室駆出率
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。