Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Revaskularisering versus optimal medisinsk terapi av kroniske totale koronare okklusjoner på venstre ventrikkel-iskemi-reduksjon (REVISE-CTO)

19. juli 2023 oppdatert av: J.P.S Henriques, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

REvaskularisering versus optimal medisinsk terapi på venstre ventrikkel-ISchemia-reduksjon: Utforske assosiasjonene mellom iskemi, funksjonelt utfall og sikkerheter ved behandling av pasienter med kronisk total okklusjon

Begrunnelse: Randomiserte studier kunne ennå ikke etablere gunstige resultater av CTO PCI på harde endepunkter som ejeksjonsfraksjon eller dødelighet, sammenlignet med optimal medisinsk behandling. Pasienter etter CTO PCI så ut til å være hyppigere fri for angina-plager, men etiologien bak dette er ikke fullt ut forstått. Etterforskerne antar at PCI av CTO hos pasienter som er forhåndsvalgt med en iskemisk terskel (>12,5 %) på hjerteavbildning fører til en reduksjon av den iskemiske byrden og derfor en økt fordel for funksjonelle utfall.

Mål: Primært mål er å bestemme om PCI av CTO vil gi en høyere reduksjon av iskemi vurdert ved treningsmyokardperfusjon SPECT-CT fra baseline til 6-måneders oppfølging sammenlignet med en kontrollgruppe. Sekundære mål er 1) å evaluere effekten av PCI av CTO på forbedring i funksjonell status, infarktstørrelse og venstre ventrikkelfunksjon fra baseline til oppfølging sammenlignet med kontrollgruppen; 2) å studere sammenhengen mellom iskemi-reduksjon og funksjonelt utfall og venstre ventrikkelfunksjon; 3) å vurdere innflytelsen av collateral flow-indeksen på den iskemiske belastningen (reduksjon), funksjonell status, infarktstørrelse og venstre ventrikkel (kontraktil) funksjon (dvale).

Studiedesign: åpen multisenter randomisert studie

Studiepopulasjon: 82 pasienter kvalifisert for CTO PCI

Intervensjon: CTO PCI

Primært endepunkt: iskemisk belastning vurdert med treningsmyokardperfusjon SPECT-CT fra baseline til 6 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
82

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105AZ
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • Ta kontakt med:
          • Anna van Veelen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En kronisk total okklusjon er tilstede og mållesjon. En CTO kreves for å oppfylle følgende egenskaper:

    • En 100 % luminal innsnevring av koronararterien uten antegrad flow, dvs. Trombolyse ved myokardinfarkt flow grad 0 eller 1;
    • Eldre enn 3 måneder, etablert med tidligere PCI eller med angiografiske egenskaper;
    • Tilgjengelig for perkutan revaskularisering.
  2. Pasienten har en klinisk indikasjon for å utføre CTO PCI.

  3. En SPECT utføres ved baseline for å vurdere iskemi og en cardiac magnetic resonance imaging (CMR) skanning for å vurdere levedyktighet, som en del av rutinemessig pasientbehandling. Pasienter anses å være kvalifisert for den randomiserte studien når de oppfyller den iskemiske terskelen i CTO-territoriet.

    Den iskemiske terskelen er definert som:

    • >12,5% av iskemi;
    • Med <50 % transmuralt omfang av infarkt.
  4. Forsøkspersonen samtykker i å gjennomgå oppfølging SPECT-CT 6 måneder etter første inkludering
  5. Forsøkspersonen er i stand til å bekrefte forståelsen muntlig, og han/hun gir skriftlig informert samtykke før enhver klinisk undersøkelsesrelatert prosedyre, som godkjent av den aktuelle etiske komiteen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen er yngre enn 18 år;
  • Vedvarende eller permanent atrieflimmer;
  • Tilstedeværelse av en ikke-MR-kompatibel hjerteenhet, dvs. pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator;
  • Kroppsvekt > 250 kg;
  • Ute av stand til å anstrenge seg, det vil si på grunn av fysisk funksjonshemming;
  • Enhver kontraindikasjon for SPECT eller CMR, dvs. cerebrovaskulære klipp, klaustrofobi;
  • Kjent nyreinsuffisiens (estimert glomerulær filtreringshastighet [eGFR] <60 ml/min/1,73 m2 eller serumkreatininnivå på >2,5 mg/dL eller pasient i dialyse);
  • Overfølsomhet eller allergi mot kontrast med manglende evne til riktig pre-hydrering;
  • Tilstedeværelse av en komorbid tilstand med forventet levealder på mindre enn ett år;
  • Deltakelse i en annen rettssak;
  • Forsøkspersonen tilhører en sårbar populasjon (etter etterforskerens vurdering, f.eks. underordnet sykehuspersonell) eller er ute av stand til å lese eller skrive.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CTO PCI
Pasientene vil få optimal medisinsk behandling, med perkutan koronar intervensjon av den kroniske totale okklusjonen.
Fremgangsmåte: Perkutan koronar intervensjon (PCI)
En perkutan koronar intervensjon av den kroniske totale okklusjonen med en medikamentavgivende stent.
Ingen inngripen: OMT
Pasienter vil få optimal medisinsk behandling, uten perkutan koronar intervensjon av den kroniske totale okklusjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Iskemi
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Iskemisk belastning vurdert med treningsmyokardperfusjon SPECT-CT fra baseline til 6 måneders oppfølging.
6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i anginastatus vurdert med Seattle Angina Questionnaire.
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år
5 Seattle Angina Questionnaire-underskalaer (0-100), høyere skåre indikerer bedre anginastatus.
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år
Livskvalitet vurdert med Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år
MLHFQ-skala (0-105), lavere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år
Den venstre ventrikulære ejeksjonsfraksjonen ble vurdert med magnetisk resonansavbildning av hjertet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • REVISE-CTO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk total okklusjon av koronararterie

Kliniske studier på Perkutan koronar intervensjon (PCI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger