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肥満手術を受ける患者に対するオピオイドのない/控えめなケア経路の効果 (OS-PCC)

2026年1月2日 更新者：Göteborg University

肥満手術を受ける患者に対するオピオイド節約ケア経路の効果

オピオイドの消費量は西側世界で爆発的に増加しており 1、肥満患者、睡眠時無呼吸患者、がん治療を受けている患者などの一部の患者集団では、オピオイドを控える/オピオイドを使用しない戦略が転帰にプラスの効果をもたらす可能性があります。 研究によると、オピオイドは、呼吸抑制、吐き気、膀胱、腸機能障害などのよく知られた副作用に加えて、オピオイド誘発性免疫抑制、慢性術後疼痛症候群および痛覚過敏を誘発する可能性があることが示唆されています。 したがって、オピオイド療法の短期的および長期的な悪影響を軽減するために、医薬品と非医薬品の戦略を組み合わせたパーソンセンタードケアプログラムの影響に関する新しい研究が必要です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的 肥満手術を受ける患者の疼痛緩和、オピオイド消費、手術後の回復、自己効力感および健康経済に対する従来のオピオイドベースの治療と比較して、オピオイド節約ケア経路の効果を評価すること。 この目的は、スウェーデン医薬品庁 (EudraCT 2017003830-97) および倫理審査委員会 (DNR 1006- 17)。

仮説

1. オピオイドを使用しないケア経路は、術後段階でオピオイドを使用した従来のケアと同等の非劣性疼痛緩和を提供します。

主要なアウトカム「オピオイドを使用しない介入と従来の術後治療（対照群）との比較で、術後の段階で外科病棟に退院するまでの痛み（NRS 痛み（0-10））に差はありません。

副次的アウトカム 「オピオイドを使用しない治療により、3 か月後の従来の治療と比較して、1) 一般的な自己効力感スケール、2) 術後の回復の質スケール (PostopQRS)、再入院または死亡からなる複合アウトカム (複合スコア) が改善されます。

「オピオイドを使用しない治療は、従来の術後療法 (20 分、40 分)、入院中 (24 時間、48 時間) および入院後 (14 日、30 日、3 か月、6 か月) と比較して、PostopQRS で測定した手術後の回復を改善します。 、12 か月および 24 か月）。

「オピオイドを使用しない治療により、従来の治療と比較して、術後ケア期間中のオピオイド消費量が減少します。

「オピオイドを使用しない治療は、入院中の従来の治療と比較して、同様のケア時間を提供します。

「オピオイドを使用しない治療は、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月の時点で従来の治療と比較して、一般的自己効力感尺度で測定した自己効力感を改善します。

「オピオイドを使用しない治療は、入院中 (3 か月、6 か月、12 か月、24 か月) の従来の治療と比較して、RAND-36 および EQ5D で測定された生活の質の向上をもたらします。

「オピオイドを使用しない治療は、入院中 (2 週間、3 か月、6 か月) の従来の治療と比較して、PPE-15 と PostopQRS で測定された患者の経験と満足度の向上をもたらします。

「鎮痛薬の長期処方と使用パターンを、介入群と​​従来群との間でマッピングします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
220

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Axel Wolf, RN, PhD
  • 電話番号：+46709355364
  • メール：axel.wolf@gu.se

研究場所

  • スウェーデン
    • Region Örebro
      • Lindesberg、Region Örebro、スウェーデン、711 82
    • VG
      • Gothenburg、VG、スウェーデン、41678
        • 募集
        • Sahlgrenska University hospital/ Östra hopsital
        • コンタクト：
          • Axel Wolf, RN/MBA/PhD
          • 電話番号：+46709355364
          • メール：axel.wolf@gu.se
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-選択された部位で腹腔鏡下肥満手術（GBP alt スリーブ手術）を受ける予定の18歳以上の患者。

除外基準:

  • アサ＞Ⅲ
  • 徐脈を伴う心血管疾患 (<50 bpm)
  • 重篤な肝疾患の障害
  • スウェーデン語の知識が不十分
  • 未治療の深刻な精神疾患
  • 神経認知機能障害
  • 妊娠
  • 避妊していない出産可能年齢の女性
  • 生存期間が短いと予想される悪性疾患
  • 慢性疼痛に対してオピオイドで治療されている患者
  • 薬物乱用
  • オキシコドン、エスケタミン、デクスメデトミジン、リドカインに対する過敏症
  • ペースメーカーまたはICD
  • アンケートに記入できない
  • 参加を辞退し、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コントロール

対照群：患者は、肥満手術（胃バイパス術またはスリーブ状胃切除術）中に、標準的な麻酔学的治療を受けます。 これは以下で構成されます：

全身麻酔導入：TCIレミフェンタニル Cpt 6 ng/ml/ Cp 3.2 ng/ml、プロポフォール 1.5-2 mg/kg 静脈内投与、デスフルラン/セボフルラン MAC (0.6-0.8)。

デスフルラン MAC (0.6-0.8) をBIS (40-60) により調整し、レミフェンタニル Cp 4-10 ng/ml で維持されます。

術後疼痛管理：患者がNRSで評価した疼痛が3以上の場合、オキシコドン 2.5 mg 静脈内投与。 パラセタモール 1 g/6時間およびジクロフェナク 80 mg/24時間。
薬：レミフェンタニル
対照群は、全身麻酔中に通常のオピオイド薬としてレミフェンタニルで全身麻酔を受けます。
他の名前：
  • アルティバ
薬：プロポフォール
患者は、全身麻酔中の通常の導入麻酔薬としてプロポフォールによる全身麻酔を受けます
薬：オキシコドン
対照群は、術後の通常の疼痛管理薬としてオキシコドンを受け取ります。
薬：デスフルラン
患者は全身麻酔中に、通常の揮発性麻酔薬としてデスフルランまたはセボフルランを用いた全身麻酔を受けます。
他の名前：
  • デスフルラン
実験的：介入

導入：デクスメデトミジン 0.2マイクログラム/kg/h 静脈内 5分+16mcg、エスケタミン 0.1mg/kg + プロポフォール 1.5-2 mg/kg 静脈内、デスフルラン/セボフルラン MAC (0.6-0.8)。

維持：デスフルラン/セボフルラン MAC (0.6-0.8) BIS (40-60)、デクスメデトミジン 0.2マイクログラム/kg/h、エスケタミン 0.1-0.3mg/kg/h、高血圧の場合に0.1 mg/kgを追加。 手術終了時、リドカイン 1 mg/kg 静脈内（最大4 mg/kg /4時間）、ミダゾラム 0.5mg

術後：デクスメデトミジン (0.1-0.2マイクログラム/kg/h、術後最大4時間まで)。 痛みがNRS ≥3と評価された場合：高強度40-50mAの経皮的神経刺激(TENS)を1分間実施、患者のNRSが依然として≥3の場合、TENS治療をもう一度繰り返す。 TENS治療2回後も痛みがNRS ≥3の場合：エスケタミン 0.1mg/kg 静脈内 + リドカイン 0.5 mg/kg 静脈内（最大4 mg/kg /4時間）。TENSおよびエスケタミン/リドカイン両方の処置後30分以内に痛みが依然としてNRS ≥3の場合、NRS < 3になるまでオキシコドン 2.5mg 静脈内投与。周術期および退院時、介入にはPCCが使用される（フェーズ2患者）
薬：プロポフォール
患者は、全身麻酔中の通常の導入麻酔薬としてプロポフォールによる全身麻酔を受けます
薬：デクスメデトミジン
介入群は、周術期の両方で薬理学的治療を受ける。 介入群の薬理学的治療は、オピオイドを次の非オピオイド治療に置き換えることによって、対照群の患者とのみ異なります。
他の名前：
  • デクスドール
薬：エスケタミン
介入群は周術期に薬理学的治療を受ける。 介入群の薬理学的治療は、オピオイドを次の非オピオイド治療に置き換えることによって、対照群の患者とのみ異なります。
他の名前：
  • ケタネスト
薬：リドカイン
介入群は周術期に薬理学的治療を受ける。 介入群の薬理学的治療は、オピオイドを次の非オピオイド治療に置き換えることによって、対照群の患者とのみ異なります。
他の名前：
  • キシロカイン
デバイス：経皮神経刺激（TENS）
介入群は、退院までの全入院期間中（周術期および術後の両方）、TENSによる非薬理学的治療を受ける。
他の名前：
  • テンス
行動：パーソンセンタードケア (PCC)
この介入では、周術期の継続期間全体および退院後 4 週間まで、証拠に基づいた個人中心のケア PCC アプローチによって補完された従来の治療と比較して、非薬理学的介入をテストします。 これはフェーズ2の患者の一部となる
他の名前：
  • フェーズ2
薬：デスフルラン
患者は全身麻酔中に、通常の揮発性麻酔薬としてデスフルランまたはセボフルランを用いた全身麻酔を受けます。
他の名前：
  • デスフルラン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔後ケアユニット (PACO) への入院から PACO ユニットから外科病棟への退院までの術後疼痛の違い。
時間枠：無作為化の日から、NRSの差は、手術後の麻酔後ケアユニット（PACU）への到着（到着後20分）からPACUからの退院時（4時間）までのNRSの変化として評価されます。外科病棟へ
外科病棟に退院するまでの術後段階。 NRS（数値評価尺度）の変化に従って評価される痛み。 NRS (痛みの数値評価尺度) (0 ～ 10 の範囲、「痛みなし」対「想像される最悪の痛み」)。
無作為化の日から、NRSの差は、手術後の麻酔後ケアユニット（PACU）への到着（到着後20分）からPACUからの退院時（4時間）までのNRSの変化として評価されます。外科病棟へ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の回復
時間枠：（20分、40分）、入院中（24時間～72時間）以降（14日、30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月）

従来の術後療法と比較して、術後の回復の質 (Post-operative Quality of Recovery Scale) (PostopQRS) で測定された手術後の回復の調査。

PostopQRS: 患者の満足度に関する質問に加えて、検証済みの 5 次元の手段 (生理学、侵害受容、感情、認知、ADL) です。

回復のスコアリングは「ベースライン値以上に戻る」であり、各質問の変更スコアが 0 以上である必要があります。 各テストの術後値 (認知には、日々の変動により 2 スケールの許容範囲があります) をベースライン値から差し引き、差がなければ、患者は回復します。
（20分、40分）、入院中（24時間～72時間）以降（14日、30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月）
平均オピオイド消費周術期
時間枠：周術期の開始（手術の開始）から退院（指標滞在）まで、退院後最大24か月
術中および術後ケア期間中のオピオイド消費量を、退院までおよび最大 24 か月の退院までの従来の治療と比較して調査します。
周術期の開始（手術の開始）から退院（指標滞在）まで、退院後最大24か月
入院期間
時間枠：インデックス化された入院日数は、日数/時間で計算されます)。滞在予定は2日
入院から退院までの平均日数として計算されたインデックス付き入院期間
インデックス化された入院日数は、日数/時間で計算されます)。滞在予定は2日
一般的な自己効力感の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月。

General Self-Efficacy Scale (GSES) で測定された、患者の自己効力感の変化の調査。 GSES は、困難な状況に対処する能力に対する個人の信頼の経験に関する 10 の質問を含む検証済みのアンケートです。 患者は、自分の能力を 4 段階 (1 正しくない) から 4 (正しい) で評価するよう求められます。

10 の回答が合計され、平均が計算されます。 スコアが高いほど優れています。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月。
生活の質の変化
時間枠：(3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月)

RAND-36で測定したQOLの調査

RAND-36: RAND-36 は健康関連の生活の質 (HRQoL) であり、8 つの領域を評価する 36 項目で構成されています: 身体機能、身体的健康問題による役割制限、感情的問題による役割制限、社会的機能、感情的な幸福、エネルギー/疲労、痛み、および一般的な健康の認識。

各項目は 0 ～ 100 で採点され、要約されます。 0 が低く、100 が最高得点です。
(3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月)
患者体験の探求
時間枠：退院後2週間

15 項目のアンケートである PPE-15 を使用して、入院中の患者の経験と満足度を調査します。 PPE15 は、The Picker Care の経験調査 (40 項目) の有効な簡易バージョンです。

各項目には、問題なし、問題あり、問題ありの選択肢があります。 各応答は、「問題あり」(問題あり、何らかの問題あり) または「問題なし」のいずれかとしてコード化されます。 問題あり = 1、問題なし = 0 としてスコア付けされます。 平均は、アイテム レベルと合計スコアの両方で計算されます。
退院後2週間
健康状態の変化
時間枠：(3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月)

EuroQol 5 ディメンション (EQ5D) で測定された健康状態の変化を調査します。

EQ-5D は、5 つの次元 (5D) をカバーする一般的な健康状態を測定するための標準化された機器です。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。

各次元には、問題なし、ある程度の問題、極端な問題の 3 つの応答があります。 この応答は、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す数値になります。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。

EQ VAS は、エンドポイントが「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」とラベル付けされた垂直のビジュアル アナログ スケールで患者の自己評価された健康状態を記録します。
(3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月)
予定外の再入院
時間枠：手術時から手術後24ヶ月まで
グループ間の再入場（予定外）を調査中。
手術時から手術後24ヶ月まで
死亡
時間枠：手術時から手術後24ヶ月まで
グループ間の死亡率の調査。
手術時から手術後24ヶ月まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経済的評価
時間枠：入院中および最長24か月間
費用効用分析／費用対効果分析の実施
入院中および最長24か月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Göteborg University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sven-Egron Thörn, MD, PhD、Göteborg University
  • スタディチェア：Axel Wolf, RN, PhD, Professor、Göteborg University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年5月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OS-PCC-2017
  • 2017-003830-97 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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