Účinky cesty bez opioidů/šetrné péče pro pacienty podstupující operaci obezity (OS-PCC)
Účinky cesty šetřící opiáty pro pacienty podstupující operaci obezity
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl Vyhodnotit účinky cest péče šetřící opioidy ve srovnání s konvenční léčbou založenou na opioidech pro úlevu od bolesti, konzumaci opioidů, zotavení po operaci, vlastní účinnost a úsporu zdraví u pacientů podstupujících operaci obezity. Cíl bude zkoumán prospektivní, randomizovanou, nezaslepenou, nekomerční studií na jednom místě (listopad 2018–prosinec 2022), schválenou Švédskou lékovou agenturou (EudraCT 2017003830-97) a radou pro etické hodnocení (DNR 1006- 17).
Hypotéza
1. Cesta péče bez opiátů poskytuje méně kvalitní úlevu od bolesti jako konvenční péče s opioidy během pooperační fáze.
Primární výsledky „Žádný rozdíl v bolesti (bolest NRS (0-10) mezi intervencí bez opioidů ve srovnání s konvenční pooperační léčbou (kontrolní skupina) během pooperační fáze až do propuštění na chirurgické oddělení.
Sekundární výsledek „Léčba bez opioidů poskytuje zlepšené kombinované výsledky (složené skóre) skládající se z 1) obecné škály sebeúčinnosti, 2) škály postop kvality zotavení (PostopQRS), rehospitalizace v nemocnici nebo úmrtí ve srovnání s konvenční léčbou po třech měsících.
„Léčba bez opioidů zlepšuje zotavení po operaci měřené pomocí PostopQRS ve srovnání s konvenční pooperační terapií (20 minut, 40 minut), během hospitalizace (24 hodin, 48 hodin) a po ní (14 dní, 30 dní, tři měsíce, šest měsíců). , 12 měsíců a 24 měsíců).
„Léčba bez opioidů má za následek sníženou spotřebu opioidů během období pooperační péče ve srovnání s konvenční léčbou.
„Léčba bez opioidů poskytuje podobnou dobu péče jako konvenční terapie během hospitalizace.
„Léčba bez opioidů zlepšuje vlastní účinnost, měřenou pomocí škály obecné vlastní účinnosti ve srovnání s konvenční léčbou po třech měsících, šesti měsících, 12 měsících, 24 měsících.
„Léčba bez opioidů poskytuje zvýšenou kvalitu života měřenou pomocí RAND-36 i EQ5D ve srovnání s konvenční terapií během hospitalizace (3 měsíce, šest měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců).
„Léčba bez opiátů poskytuje pacientům větší zkušenost a spokojenost, měřeno pomocí PPE-15 a PostopQRS ve srovnání s konvenční léčbou během hospitalizace (2 týdny, tři měsíce, šest měsíců)
„Zmapování dlouhodobého vzorce předepisování a užívání analgetik mezi intervenční skupinou a konvenční skupinou.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Axel Wolf, RN, PhD
- Telefonní číslo: +46709355364
- E-mail: axel.wolf@gu.se
Studijní místa
-
-
Region Örebro
-
Lindesberg, Region Örebro, Švédsko, 711 82
- Nábor
- Lindesberg Hospital
-
Kontakt:
- Henrik Öhström, MD
- Telefonní číslo: +4619-602 03 56
- E-mail: henrik.ohrstrom@regionorebrolan.se
-
-
VG
-
Gothenburg, VG, Švédsko, 41678
- Nábor
- Sahlgrenska University hospital/ Östra hopsital
-
Kontakt:
- Axel Wolf, RN/MBA/PhD
- Telefonní číslo: +46709355364
- E-mail: axel.wolf@gu.se
-
Kontakt:
- Sven-Egron Thörn, MD/PhD
- Telefonní číslo: +46 31-343 49 03
- E-mail: sven-egron.thorn@vgregion.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Pacienti ve věku ≥18 let plánovali podstoupit laparoskopickou operaci obezity (GBP alt Sleeve surgery) na vybraném místě.
Kritéria vyloučení:
- ASA> III
- Kardiovaskulární onemocnění s bradykardií (<50 tepů/min)
- Závažné selhání jaterních onemocnění
- Nedostatečná znalost švédského jazyka
- Závažné neléčené psychiatrické onemocnění
- Neurokognitivní dysfunkce
- Těhotenství
- Ženy v plodném věku bez antikoncepce
- Maligní onemocnění s očekávaným krátkým přežitím
- Pacienti léčení opioidy pro chronickou bolest
- Zneužívání návykových látek
- Přecitlivělost na oxykodon, esketamin, dexmedetomidin a lidokain
- Kardiostimulátor nebo ICD
- Neschopnost vyplnit dotazníky
- Odmítnout účast,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrola
Kontrolní skupina: Pacienti během bariatrické operace (žaludeční bypass nebo sleeve gastrektomie) dostávají rutinní anesteziologickou léčbu. Skládá se z: Indukce celkové anestezie: TCI Remifentanil Cpt 6 ng/ml/ Cp 3,2 ng/m, Propofol 1,5-2 mg/kg iv, Desfluran/Sevofluran MAC (0,6-0,8). Udržování pomocí Desfluranu MAC (0,6-0,8) upraveného přes BIS (40-60) a Remifentanilu Cp 4-10 ng/ml. Řízení pooperační bolesti: Oxykodon 2,5 mg iv, pokud pacient ohodnotí bolest NRS ≥3. Paracetamol 1 g/6 h a Diclofenac 80 mg/24 h. |
Kontrolní skupina dostává celkovou anestezii s Remifentanilem jako rutinním opioidem během celkové anestezie.
Ostatní jména:
Pacient dostává celkovou anestezii propofolem jako rutinním indukčním anestetikem během celkové anestezie
Kontrolní skupina dostává oxykodon jako rutinní pooperační lék proti bolesti.
Pacient dostává celkovou anestezii s Desfluranem nebo Sevofluranem jako rutinní inhalační anestetikum během celkové anestezie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intervence
Indukce: Dexmedetomidin 0,2 mikrogramy/kg/h iv 5 min+16 mcg, Esketamin 0,1 mg/kg + Propofol 1,5-2 mg/kg iv, Desfluran/Sevofluran MAC (0,6-0,8). Udržování: Desfluran/Sevofluran MAC (0,6-0,8) BIS (40-60), Dexmedetomidin 0,2 mikrogramy/kg/h, Esketamin 0,1-0,3 mg/kg/h nebo 0,1 mg/kg v případě hypertenze. Konec operace, Lidokain 1 mg/kg iv (max. 4 mg/kg/4 h), Midazolam 0,5 mg Pooperační: Dexmedetomidin (0,1-0,2 mikrogramy/kg/h až do 4 hodin po operaci). Pokud je bolest hodnocena NRS ≥3: Transkutánní nervová stimulace (TENS) s vysokou intenzitou 40-50 mA po dobu 1 minuty, pokud pacient stále NRS ≥3, léčba TENS se opakuje ještě jednou. Pokud bolest NRS ≥3 po dvou ošetřeních TENS: Esketamin 0,1 mg/kg iv + Lidokain 0,5 mg/kg iv (max. 4 mg/kg/4 h) Pokud bolest NRS stále ≥3 do 30 minut po obou TENS a Esketaminu/Lidokainu, 2,5 mg Oxykodonu iv dokud NRS < 3. Perioperačně a při propuštění bude pro intervenci použit PCC (pacienti fáze 2) |
Pacient dostává celkovou anestezii propofolem jako rutinním indukčním anestetikem během celkové anestezie
Intervenční skupina získá farmakologickou léčbu během obou perioperačních.
Farmakologická léčba v intervenční skupině se liší pouze od pacientů v kontrolní skupině nahrazením opioidů následující neopioidní léčbou:
Ostatní jména:
Intervenční skupina získá farmakologickou léčbu peroperačně.
Farmakologická léčba v intervenční skupině se liší pouze od pacientů v kontrolní skupině nahrazením opioidů následující neopioidní léčbou:
Ostatní jména:
Intervenční skupina získá farmakologickou léčbu peroperačně.
Farmakologická léčba v intervenční skupině se liší pouze od pacientů v kontrolní skupině nahrazením opioidů následující neopioidní léčbou.
Ostatní jména:
Intervenční skupina bude dostávat nefarmakologickou léčbu TENS po celou dobu hospitalizace (peroperační i pooperační) až do propuštění.
Ostatní jména:
Intervence testuje nefarmakologické intervence ve srovnání s konvenční léčbou, doplněnou o PCC přístup založený na důkazech založený na Person-centred care po celou dobu perioperačního období a do 4 týdnů po propuštění.
To bude součástí pacientů ve fázi 2
Ostatní jména:
Pacient dostává celkovou anestezii s Desfluranem nebo Sevofluranem jako rutinní inhalační anestetikum během celkové anestezie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v pooperační bolesti od přijetí na jednotku poanesteziologické péče (PACO) do propuštění z jednotky PACO na chirurgické oddělení.
Časové okno: Od data randomizace bude rozdíl v NRS hodnocen jako změna v NRS od příjezdu (20 minut po příjezdu) na jednotku postanesteziologické péče (PACU) po operaci do doby propuštění (4 hodiny) z PACU na chirurgické oddělení
|
Pooperační fáze do propuštění na chirurgické oddělení.
Bolest hodnocená podle změny NRS (numerická stupnice hodnocení).
NRS (numerická hodnotící stupnice bolesti), (v rozmezí 0–10, „žádná bolest“ vs. „nejhorší představa bolesti“).
|
Od data randomizace bude rozdíl v NRS hodnocen jako změna v NRS od příjezdu (20 minut po příjezdu) na jednotku postanesteziologické péče (PACU) po operaci do doby propuštění (4 hodiny) z PACU na chirurgické oddělení
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zotavení po operaci
Časové okno: (20 min, 40 min), během hospitalizace (24 hodin-72 hodin) a po ní (14 dní, 30 dní, tři měsíce, šest měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců)
|
Zkoumání zotavení po operaci měřené pomocí The Post-operative Quality of Recovery Scale (PostopQRS) ve srovnání s konvenční pooperační terapií. PostopQRS: Je ověřený 5-dimenzionální nástroj (fyziologie, nocicepce, emoce, kognice, ADL) kromě otázek o spokojenosti pacientů. Bodování zotavení je „návrat k základním hodnotám nebo lepší“, což vyžaduje skóre změny ≥ 0 pro každou otázku. Pooperační hodnota pro každý test (kognice má toleranci 2 stupnice v důsledku každodenních změn) se odečte od základní hodnoty, a pokud není žádný rozdíl, pak je pacient uzdraven. |
(20 min, 40 min), během hospitalizace (24 hodin-72 hodin) a po ní (14 dní, 30 dní, tři měsíce, šest měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců)
|
|
Průměrná spotřeba opioidů po operaci
Časové okno: Od začátku perioperační fáze (zahájení operace) do propuštění z nemocnice (indexový pobyt), až 24 měsíců po propuštění
|
Zkoumání spotřeby opiátů během období peri- a pooperační péče ve srovnání s konvenční léčbou až do propuštění z nemocnice a propuštění do 24 měsíců.
|
Od začátku perioperační fáze (zahájení operace) do propuštění z nemocnice (indexový pobyt), až 24 měsíců po propuštění
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Indexovaná délka nemocničního dne bude vypočítána ve dnech/hodinách). Předpokládaná délka pobytu je 2 dny
|
Délka indexovaných pobytů v nemocnici vypočtená jako průměrná délka ve dnech od přijetí do propuštění
|
Indexovaná délka nemocničního dne bude vypočítána ve dnech/hodinách). Předpokládaná délka pobytu je 2 dny
|
|
Změna obecné vlastní účinnosti
Časové okno: 3 měsíce, šest měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců.
|
Zkoumání změny pacientovy vlastní účinnosti, měřené pomocí škály obecné vlastní účinnosti (GSES). GSES je validovaný dotazník, který obsahuje 10 otázek o zkušenostech dané osoby s důvěrou v její schopnost zvládat obtížné situace. Pacient je požádán, aby odhadl svou schopnost na 4bodové škále (1 není pravda) až 4 (pravda). 10 odpovědí se sečte a vypočítá se průměr. Vyšší skóre je lepší. |
3 měsíce, šest měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců.
|
|
Změna kvality života
Časové okno: (3 měsíce, šest měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců)
|
Zkoumání kvality života měřené pomocí RAND-36 RAND-36: RAND-36 je kvalita života související se zdravím (HRQoL) Skládá se z 36 položek hodnotících osm oblastí: fyzické fungování, omezení rolí způsobená fyzickými zdravotními problémy, omezení rolí způsobená emocionálními problémy, sociální fungování, emoční pohodu, energii/únavu, bolest a celkové vnímání zdraví. Každá položka je ohodnocena 0-100 a poté je shrnuta. 0 je nízké, 100 je nejvyšší skóre, které lze získat. |
(3 měsíce, šest měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců)
|
|
Zkoumání zkušeností pacientů
Časové okno: 2 týdny po propuštění z nemocnice
|
Zkoumání zkušeností a spokojenosti pacientů během pobytu v nemocnici, měřeno pomocí PPE-15, dotazníku o 15 položkách. PPE15 je ověřená krátká verze průzkumu zkušeností The Picker Care (40 položek). Každá položka má alternativy odezvy od žádný problém, nějaký problém, problém. Každá odpověď je kódována buď jako „problém“ (problém, nějaký problém) nebo jako „žádný problém“. Problém je hodnocen jako = 1, žádný problém = 0. Průměr se vypočítá jak na úrovni položky, tak jako celkové skóre. |
2 týdny po propuštění z nemocnice
|
|
Změna zdravotního stavu
Časové okno: (3 měsíce, šest měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců)
|
Zkoumání změny zdravotního stavu měřené dimenzí EuroQol 5 (EQ5D). EQ-5D je standardizovaný přístroj pro měření generického zdravotního stavu, pokrývající pět dimenzí (5D); mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 odpovědi: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy. Výsledkem této odpovědi je číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“. |
(3 měsíce, šest měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců)
|
|
Neplánované opětovné přijetí
Časové okno: Od operace až do 24 měsíců po operaci
|
Vyšetřování opětovného přijetí (neplánovaného) mezi skupinami.
|
Od operace až do 24 měsíců po operaci
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Od operace až do 24 měsíců po operaci
|
Zkoumání úmrtnosti mezi skupinami.
|
Od operace až do 24 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospodářské hodnocení
Časové okno: Během hospitalizace a až do 24 měsíců
|
Provádění analýzy nákladové efektivnosti/nákladové užitečnosti
|
Během hospitalizace a až do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sven-Egron Thörn, MD, PhD, Göteborg University
- Studijní židle: Axel Wolf, RN, PhD, Professor, Göteborg University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nadváha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Bolest, pooperační
- Obezita
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Terapeutika
- Ethers
- Azoly
- Uhlovodíky
- Cyklohexany
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Modality fyzikální terapie
- Kyseliny, acyklické
- Karboxylové kyseliny
- Alkaloidy
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Imidazoly
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Acetanilidy
- Piperidiny
- Fenoly
- Deriváty benzenu
- Rehabilitace
- Uhlovodíky, halogenované
- Anestezie a analgezie
- Heterocyklické sloučeniny, 4 nebo více prstenů
- Morfináni
- Alkaloidy opiátů
- Heterocyklické sloučeniny, přemostěný prsten
- Fenanthrenes
- Elektrická stimulační terapie
- Morfinové deriváty
- Uhlovodíky, fluorované
- Kodein
- Propionáty
- Charakteristiky epidemiologických studií
- Analgezie
- MethylEthers
- Klinické hodnocení jako téma
- Klinické studie jako téma
- Ethyl ethers
- Remifentanil
- Desfluran
- Esketamin
- Lidokain
- Dexmedetomidin
- Propofol
- Ketamin
- Oxykodon
- Transcutánní stimulace elektrického nervu
- Klinické hodnocení, fáze II jako téma
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- OS-PCC-2017
- 2017-003830-97 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Remifentanil
-
NCT02067936DokončenoAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Interakce | Porucha transportu kyslíku
-
NCT03744949DokončenoIntubace; Obtížné nebo neúspěšné
-
NCT03861377DokončenoAnestezie, generále | Anestezie, Intravenózní | Hemodynamická nestabilita
-
NCT00627081Dokončeno
-
NCT04940273NáborPrůtok krve mozkem | Hyperventilace | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení
-
NCT02884310DokončenoPředávkování intravenózním anestetikem
-
NCT07363681NáborPerkutánní nefrolitotomie | Transuretrální resekce močového měchýře | Transuretrální resekce prostaty | Ureterorenoskopická litotripse
-
NCT01830296Dokončeno