肥満手術を受ける患者に対するオピオイドのない/控えめなケア経路の効果 (OS-PCC)
肥満手術を受ける患者に対するオピオイド節約ケア経路の効果
調査の概要
状態
詳細な説明
目的 肥満手術を受ける患者の疼痛緩和、オピオイド消費、手術後の回復、自己効力感および健康経済に対する従来のオピオイドベースの治療と比較して、オピオイド節約ケア経路の効果を評価すること。 この目的は、スウェーデン医薬品庁 (EudraCT 2017003830-97) および倫理審査委員会 (DNR 1006- 17)。
仮説
1. オピオイドを使用しないケア経路は、術後段階でオピオイドを使用した従来のケアと同等の非劣性疼痛緩和を提供します。
主要なアウトカム「オピオイドを使用しない介入と従来の術後治療（対照群）との比較で、術後の段階で外科病棟に退院するまでの痛み（NRS 痛み（0-10））に差はありません。
副次的アウトカム 「オピオイドを使用しない治療により、3 か月後の従来の治療と比較して、1) 一般的な自己効力感スケール、2) 術後の回復の質スケール (PostopQRS)、再入院または死亡からなる複合アウトカム (複合スコア) が改善されます。
「オピオイドを使用しない治療は、従来の術後療法 (20 分、40 分)、入院中 (24 時間、48 時間) および入院後 (14 日、30 日、3 か月、6 か月) と比較して、PostopQRS で測定した手術後の回復を改善します。 、12 か月および 24 か月）。
「オピオイドを使用しない治療により、従来の治療と比較して、術後ケア期間中のオピオイド消費量が減少します。
「オピオイドを使用しない治療は、入院中の従来の治療と比較して、同様のケア時間を提供します。
「オピオイドを使用しない治療は、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月の時点で従来の治療と比較して、一般的自己効力感尺度で測定した自己効力感を改善します。
「オピオイドを使用しない治療は、入院中 (3 か月、6 か月、12 か月、24 か月) の従来の治療と比較して、RAND-36 および EQ5D で測定された生活の質の向上をもたらします。
「オピオイドを使用しない治療は、入院中 (2 週間、3 か月、6 か月) の従来の治療と比較して、PPE-15 と PostopQRS で測定された患者の経験と満足度の向上をもたらします。
「鎮痛薬の長期処方と使用パターンを、介入群と従来群との間でマッピングします。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Axel Wolf, RN, PhD
- 電話番号：+46709355364
- メール：axel.wolf@gu.se
研究場所
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Region Örebro
-
Lindesberg、Region Örebro、スウェーデン、711 82
- 募集
- Lindesberg Hospital
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コンタクト：
- Henrik Öhström, MD
- 電話番号：+4619-602 03 56
- メール：henrik.ohrstrom@regionorebrolan.se
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VG
-
Gothenburg、VG、スウェーデン、41678
- 募集
- Sahlgrenska University hospital/ Östra hopsital
-
コンタクト：
- Axel Wolf, RN/MBA/PhD
- 電話番号：+46709355364
- メール：axel.wolf@gu.se
-
コンタクト：
- Sven-Egron Thörn, MD/PhD
- 電話番号：+46 31-343 49 03
- メール：sven-egron.thorn@vgregion.se
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-選択された部位で腹腔鏡下肥満手術（GBP alt スリーブ手術）を受ける予定の18歳以上の患者。
除外基準:
- アサ＞Ⅲ
- 徐脈を伴う心血管疾患 (<50 bpm)
- 重篤な肝疾患の障害
- スウェーデン語の知識が不十分
- 未治療の深刻な精神疾患
- 神経認知機能障害
- 妊娠
- 避妊していない出産可能年齢の女性
- 生存期間が短いと予想される悪性疾患
- 慢性疼痛に対してオピオイドで治療されている患者
- 薬物乱用
- オキシコドン、エスケタミン、デクスメデトミジン、リドカインに対する過敏症
- ペースメーカーまたはICD
- アンケートに記入できない
- 参加を辞退し、
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
対照群：患者は、肥満手術（胃バイパス術またはスリーブ状胃切除術）中に、標準的な麻酔学的治療を受けます。 これは以下で構成されます： 全身麻酔導入：TCIレミフェンタニル Cpt 6 ng/ml/ Cp 3.2 ng/ml、プロポフォール 1.5-2 mg/kg 静脈内投与、デスフルラン/セボフルラン MAC (0.6-0.8)。 デスフルラン MAC (0.6-0.8) をBIS (40-60) により調整し、レミフェンタニル Cp 4-10 ng/ml で維持されます。 術後疼痛管理：患者がNRSで評価した疼痛が3以上の場合、オキシコドン 2.5 mg 静脈内投与。 パラセタモール 1 g/6時間およびジクロフェナク 80 mg/24時間。 |
対照群は、全身麻酔中に通常のオピオイド薬としてレミフェンタニルで全身麻酔を受けます。
他の名前：
患者は、全身麻酔中の通常の導入麻酔薬としてプロポフォールによる全身麻酔を受けます
対照群は、術後の通常の疼痛管理薬としてオキシコドンを受け取ります。
患者は全身麻酔中に、通常の揮発性麻酔薬としてデスフルランまたはセボフルランを用いた全身麻酔を受けます。
他の名前：
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実験的：介入
導入：デクスメデトミジン 0.2マイクログラム/kg/h 静脈内 5分+16mcg、エスケタミン 0.1mg/kg + プロポフォール 1.5-2 mg/kg 静脈内、デスフルラン/セボフルラン MAC (0.6-0.8)。 維持：デスフルラン/セボフルラン MAC (0.6-0.8) BIS (40-60)、デクスメデトミジン 0.2マイクログラム/kg/h、エスケタミン 0.1-0.3mg/kg/h、高血圧の場合に0.1 mg/kgを追加。 手術終了時、リドカイン 1 mg/kg 静脈内（最大4 mg/kg /4時間）、ミダゾラム 0.5mg 術後：デクスメデトミジン (0.1-0.2マイクログラム/kg/h、術後最大4時間まで)。 痛みがNRS ≥3と評価された場合：高強度40-50mAの経皮的神経刺激(TENS)を1分間実施、患者のNRSが依然として≥3の場合、TENS治療をもう一度繰り返す。 TENS治療2回後も痛みがNRS ≥3の場合：エスケタミン 0.1mg/kg 静脈内 + リドカイン 0.5 mg/kg 静脈内（最大4 mg/kg /4時間）。TENSおよびエスケタミン/リドカイン両方の処置後30分以内に痛みが依然としてNRS ≥3の場合、NRS < 3になるまでオキシコドン 2.5mg 静脈内投与。周術期および退院時、介入にはPCCが使用される（フェーズ2患者） |
患者は、全身麻酔中の通常の導入麻酔薬としてプロポフォールによる全身麻酔を受けます
介入群は、周術期の両方で薬理学的治療を受ける。
介入群の薬理学的治療は、オピオイドを次の非オピオイド治療に置き換えることによって、対照群の患者とのみ異なります。
他の名前：
介入群は周術期に薬理学的治療を受ける。
介入群の薬理学的治療は、オピオイドを次の非オピオイド治療に置き換えることによって、対照群の患者とのみ異なります。
他の名前：
介入群は周術期に薬理学的治療を受ける。
介入群の薬理学的治療は、オピオイドを次の非オピオイド治療に置き換えることによって、対照群の患者とのみ異なります。
他の名前：
介入群は、退院までの全入院期間中（周術期および術後の両方）、TENSによる非薬理学的治療を受ける。
他の名前：
この介入では、周術期の継続期間全体および退院後 4 週間まで、証拠に基づいた個人中心のケア PCC アプローチによって補完された従来の治療と比較して、非薬理学的介入をテストします。
これはフェーズ2の患者の一部となる
他の名前：
患者は全身麻酔中に、通常の揮発性麻酔薬としてデスフルランまたはセボフルランを用いた全身麻酔を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔後ケアユニット (PACO) への入院から PACO ユニットから外科病棟への退院までの術後疼痛の違い。
時間枠：無作為化の日から、NRSの差は、手術後の麻酔後ケアユニット（PACU）への到着（到着後20分）からPACUからの退院時（4時間）までのNRSの変化として評価されます。外科病棟へ
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外科病棟に退院するまでの術後段階。
NRS（数値評価尺度）の変化に従って評価される痛み。
NRS (痛みの数値評価尺度) (0 ～ 10 の範囲、「痛みなし」対「想像される最悪の痛み」)。
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無作為化の日から、NRSの差は、手術後の麻酔後ケアユニット（PACU）への到着（到着後20分）からPACUからの退院時（4時間）までのNRSの変化として評価されます。外科病棟へ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の回復
時間枠：（20分、40分）、入院中（24時間～72時間）以降（14日、30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月）
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従来の術後療法と比較して、術後の回復の質 (Post-operative Quality of Recovery Scale) (PostopQRS) で測定された手術後の回復の調査。 PostopQRS: 患者の満足度に関する質問に加えて、検証済みの 5 次元の手段 (生理学、侵害受容、感情、認知、ADL) です。 回復のスコアリングは「ベースライン値以上に戻る」であり、各質問の変更スコアが 0 以上である必要があります。 各テストの術後値 (認知には、日々の変動により 2 スケールの許容範囲があります) をベースライン値から差し引き、差がなければ、患者は回復します。 |
（20分、40分）、入院中（24時間～72時間）以降（14日、30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月）
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平均オピオイド消費周術期
時間枠：周術期の開始（手術の開始）から退院（指標滞在）まで、退院後最大24か月
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術中および術後ケア期間中のオピオイド消費量を、退院までおよび最大 24 か月の退院までの従来の治療と比較して調査します。
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周術期の開始（手術の開始）から退院（指標滞在）まで、退院後最大24か月
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入院期間
時間枠：インデックス化された入院日数は、日数/時間で計算されます)。滞在予定は2日
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入院から退院までの平均日数として計算されたインデックス付き入院期間
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インデックス化された入院日数は、日数/時間で計算されます)。滞在予定は2日
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一般的な自己効力感の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月。
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General Self-Efficacy Scale (GSES) で測定された、患者の自己効力感の変化の調査。 GSES は、困難な状況に対処する能力に対する個人の信頼の経験に関する 10 の質問を含む検証済みのアンケートです。 患者は、自分の能力を 4 段階 (1 正しくない) から 4 (正しい) で評価するよう求められます。 10 の回答が合計され、平均が計算されます。 スコアが高いほど優れています。 |
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月。
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生活の質の変化
時間枠：(3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月)
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RAND-36で測定したQOLの調査 RAND-36: RAND-36 は健康関連の生活の質 (HRQoL) であり、8 つの領域を評価する 36 項目で構成されています: 身体機能、身体的健康問題による役割制限、感情的問題による役割制限、社会的機能、感情的な幸福、エネルギー/疲労、痛み、および一般的な健康の認識。 各項目は 0 ～ 100 で採点され、要約されます。 0 が低く、100 が最高得点です。 |
(3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月)
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患者体験の探求
時間枠：退院後2週間
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15 項目のアンケートである PPE-15 を使用して、入院中の患者の経験と満足度を調査します。 PPE15 は、The Picker Care の経験調査 (40 項目) の有効な簡易バージョンです。 各項目には、問題なし、問題あり、問題ありの選択肢があります。 各応答は、「問題あり」(問題あり、何らかの問題あり) または「問題なし」のいずれかとしてコード化されます。 問題あり = 1、問題なし = 0 としてスコア付けされます。 平均は、アイテム レベルと合計スコアの両方で計算されます。 |
退院後2週間
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健康状態の変化
時間枠：(3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月)
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EuroQol 5 ディメンション (EQ5D) で測定された健康状態の変化を調査します。 EQ-5D は、5 つの次元 (5D) をカバーする一般的な健康状態を測定するための標準化された機器です。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 各次元には、問題なし、ある程度の問題、極端な問題の 3 つの応答があります。 この応答は、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す数値になります。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。 EQ VAS は、エンドポイントが「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」とラベル付けされた垂直のビジュアル アナログ スケールで患者の自己評価された健康状態を記録します。 |
(3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月)
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予定外の再入院
時間枠：手術時から手術後24ヶ月まで
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グループ間の再入場（予定外）を調査中。
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手術時から手術後24ヶ月まで
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死亡
時間枠：手術時から手術後24ヶ月まで
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グループ間の死亡率の調査。
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手術時から手術後24ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経済的評価
時間枠：入院中および最長24か月間
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費用効用分析／費用対効果分析の実施
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入院中および最長24か月間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sven-Egron Thörn, MD, PhD、Göteborg University
- スタディチェア：Axel Wolf, RN, PhD, Professor、Göteborg University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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- ケタミン
- オキシコドン
- 経皮的電気神経刺激
- 臨床試験、トピックとしてのフェーズII
その他の研究ID番号
- OS-PCC-2017
- 2017-003830-97 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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