Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af en opioidfri/besparende behandlingsvej for patienter, der gennemgår fedmekirurgi (OS-PCC)

2. januar 2026 opdateret af: Göteborg University

Effekter af en opioidbesparende behandlingsvej for patienter, der gennemgår fedmekirurgi

Opioidforbruget er eksploderet i den vestlige verden 1, og for nogle patientpopulationer såsom overvægtige patienter, patienter med søvnapnø eller patienter i kræftbehandling kan opioidbesparende/opioidfri strategier have positive effekter på resultaterne. Undersøgelser tyder på, at opioider kan have opioid-induceret immunsuppression, inducere kronisk postoperativt smertesyndrom og hyperalgesi foruden de mere velkendte bivirkninger såsom respirationsdepression, kvalme, blære og tarmdysfunktion. Derfor er der behov for nye undersøgelser af virkningen af ​​personcentrerede plejeprogrammer, der kombinerer farmaceutiske og ikke-farmaceutiske strategier for at reducere de negative kort- og langsigtede virkninger af opioidbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål At evaluere virkningerne af opioidbesparende behandlingsveje sammenlignet med konventionel opioidbaseret behandling til smertelindring, opioidforbrug, restitution efter operation, self-efficacy og sundhedsøkonomi hos patienter, der gennemgår fedmeoperation. Målet vil blive undersøgt af et prospektivt, randomiseret, ikke-blindet, ikke-kommercielt enkeltstedsstudie (november 2018-dec 2022), godkendt af det svenske lægemiddelstyrelse (EudraCT 2017003830-97) og etisk vurderingsnævn (DNR 1006- 17).

Hypotese

1. En opioidfri behandlingsvej giver ikke-inferiør smertelindring som den konventionelle behandling med opioider i den postoperative fase.

Primære resultater "Ingen forskel i smerte (NRS-smerter (0-10) mellem opioidfri intervention sammenlignet med konventionel postoperativ behandling (kontrolgruppe) i den postoperative fase indtil udskrivelse til kirurgisk afdeling.

Sekundært resultat "En opioidfri behandling giver forbedrede kombinerede resultater (sammensat score) bestående af 1) General Self-Efficacy Scale, 2) Postop Quality of Recovery Scale (PostopQRS), hospitalsgenindlæggelse eller død sammenlignet med konventionel behandling efter tre måneder.

"En opioidfri behandling forbedrer restitutionen efter operation målt med PostopQRS sammenlignet med konventionel postoperativ behandling (20 min, 40 min), under indlæggelse (24 timer, 48 timer) og efterfølgende (14 dage, 30 dage, tre måneder, seks måneder) 12 måneder og 24 måneder).

"En opioidfri behandling resulterer i reduceret opioidforbrug i den postoperative plejeperiode sammenlignet med konventionel behandling.

"En opioidfri behandling giver tilsvarende plejetid sammenlignet med konventionel terapi under indlæggelse.

"En opioidfri behandling forbedrer selveffektiviteten, målt med General Self-Efficacy Scale sammenlignet med konventionel behandling efter tre måneder, seks måneder, 12 måneder, 24 måneder.

"En opioidfri behandling giver øget livskvalitet målt med RAND-36 samt EQ5D sammenlignet med konventionel behandling under indlæggelse (3 måneder, seks måneder, 12 måneder, 24 måneder).

"En opioidfri behandling giver øget patientoplevelse og -tilfredshed målt med PPE-15 og PostopQRS sammenlignet med konventionel behandling under indlæggelse (2 uger, tre måneder, seks måneder)

"Kortlægning af det langsigtede ordinations- og brugsmønster af smertestillende lægemidler mellem interventionsgruppen og den konventionelle gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Axel Wolf, RN, PhD
  • Telefonnummer: +46709355364
  • E-mail: axel.wolf@gu.se

Studiesteder

    • Region Örebro
      • Lindesberg, Region Örebro, Sverige, 711 82
    • VG
      • Gothenburg, VG, Sverige, 41678
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University hospital/ Östra hopsital
        • Kontakt:
          • Axel Wolf, RN/MBA/PhD
          • Telefonnummer: +46709355364
          • E-mail: axel.wolf@gu.se
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Patienter ≥18 år planlagde at gennemgå laparoskopisk fedmekirurgi (GBP alt Ærmekirurgi) på det valgte sted.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA> III
  • Hjerte-kar-sygdom med bradykardi (<50 bpm)
  • Alvorlig leversygdomssvigt
  • Utilstrækkeligt kendskab til det svenske sprog
  • Alvorlig ubehandlet psykiatrisk sygdom
  • Neurokognitiv dysfunktion
  • Graviditet
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden prævention
  • Ondartet sygdom med forventet kort overlevelse
  • Patienter behandlet med opioider for kroniske smerter
  • Stofmisbrug
  • Overfølsomhed over for oxycodon, esketamin, dexmedetomidin og lidokain
  • Pacemaker eller ICD
  • Manglende evne til at udfylde spørgeskemaer
  • afslå deltagelse,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrol

Kontrolgruppe: Patienterne modtager den rutinebaserede anæstesiologiske behandling under bariatrisk kirurgi (Gastric By-Pass eller Sleeve Gastrectomy). Den består af:

Indledning af generel anæstesi: TCI Remifentanil Cpt 6 ng/ml/ Cp 3,2 ng/ml, Propofol 1,5-2 mg/kg iv, Desfluran/Sevofluran MAC (0,6-0,8).

Opretholdes med Desfluran MAC (0,6-0,8) justeret via BIS (40-60) og Remifentanil Cp 4-10 ng/ml.

Postoperativ smertebehandling: Oxycodon 2,5 mg iv, hvis patienten vurderer smerten til NRS ≥3. Paracetamol 1 g/6 h og Diclofenac 80 mg/24 h.

Kontrolgruppen modtager generel anæstesi med Remifentanil som rutinepræparat opioid under generel anæstesi.
Andre navne:
  • Ultiva
Patienten får generel anæstesi med Propofol som rutinemæssig induktionsbedøvelse under generel anæstesi
Kontrolgruppen modtager Oxycodon som det rutinemæssige smertestillende lægemiddel postoperativt.
Patienten modtager generel anæstesi med Desflurane/ eller Sevoflurane som den rutinemæssige flygtige anæstetik under generel anæstesi
Andre navne:
  • Desfluran
Eksperimentel: Intervention

Induktion: Dexmedetomidin 0,2 mikrogram/kg/time i.v. 5 min+16 mcg, Esketamin 0,1 mg/kg + Propofol 1,5-2 mg/kg i.v., Desfluran/Sevofluran MAC (0,6-0,8).

Vedligeholdt med Desfluran/Sevofluran MAC (0,6-0,8) BIS (40-60), Dexmedetomidin 0,2 mikrogram/kg/time, Esketamin 0,1-0,3 mg/kg/time og 0,1 mg/kg ved hypertension. Slutningen af operationen, Lidocain 1 mg/kg i.v. (max 4 mg/kg /4 timer), Midazolam 0,5 mg

Postoperativt: Dexmedetomidin (0,1-0,2 mikrogram/kg/time op til 4 timer postoperativt). Hvis smerten vurderes til NRS ≥3: Transkutan Nerve Stimulering (TENS) med høj intensitet 40-50 mA i 1 minut, hvis patienten stadig har NRS ≥3, gentages TENS-behandlingen en gang til. Hvis smerte NRS ≥3 efter to behandlinger med TENS: Esketamin 0,1 mg/kg i.v. + Lidocain 0,5 mg/kg i.v. (max 4 mg/kg /4 timer) Hvis smerte NRS stadig er ≥3 inden for 30 minutter efter både TENS og Esketamin/Lidocain, 2,5 mg Oxycodon i.v. indtil NRS < 3. Perioperativt og ved udskrivelse vil PCC anvendes for interventionen (fase 2-patienter)

Patienten får generel anæstesi med Propofol som rutinemæssig induktionsbedøvelse under generel anæstesi
Interventionsgruppen vil opnå den farmakologiske behandling under begge perioperative. Farmakologisk behandling i interventionsgruppen adskiller sig udelukkende fra patienterne i kontrolgruppen ved at erstatte opioider med følgende ikke-opioid behandling:
Andre navne:
  • Dexdor
Interventionsgruppen vil opnå den farmakologiske behandling perioperativt. Farmakologisk behandling i interventionsgruppen adskiller sig udelukkende fra patienterne i kontrolgruppen ved at erstatte opioider med følgende ikke-opioid behandling:
Andre navne:
  • Ketanest
Interventionsgruppen vil opnå den farmakologiske behandling perioperativt. Farmakologisk behandling i interventionsgruppen adskiller sig udelukkende fra patienterne i kontrolgruppen ved at erstatte opioider med følgende ikke-opioid behandling.
Andre navne:
  • Xylocain
Interventionsgruppen vil opnå non-farmakologisk behandling af TENS under hele hospitalsopholdet (både perioperativt og postoperativt) indtil udskrivelsen.
Andre navne:
  • TIDER
Interventionen tester ikke-farmakologiske interventioner sammenlignet med konventionel behandling, suppleret med en evidensbaseret personcentreret pleje PCC tilgang gennem kontinuummet af det perioperative og indtil 4 uger efter udskrivelsen. Dette vil være en del af patienter i fase 2
Andre navne:
  • Fase 2
Patienten modtager generel anæstesi med Desflurane/ eller Sevoflurane som den rutinemæssige flygtige anæstetik under generel anæstesi
Andre navne:
  • Desfluran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i postoperativ smerte fra indlæggelse på post-anæstesiafdelingen (PACO) til udskrivning fra PACO-enheden til kirurgisk afdeling.
Tidsramme: Fra datoen for randomisering vil forskel i NRS blive vurderet som ændringen i NRS fra ankomst (20 minutter efter ankomst) til post-anæstesi-afdelingen (PACU) efter operationen, til tidspunktet for udskrivning (4 timer) fra PACU til kirurgisk afdeling
Postoperativ fase indtil udskrivelse til kirurgisk afdeling. Smerter vurderet efter ændring i NRS (numerisk vurderingsskala). NRS (numerisk vurderingsskala for smerte), (spænder fra 0-10, "ingen smerte" vs. "værst forestillede smerte").
Fra datoen for randomisering vil forskel i NRS blive vurderet som ændringen i NRS fra ankomst (20 minutter efter ankomst) til post-anæstesi-afdelingen (PACU) efter operationen, til tidspunktet for udskrivning (4 timer) fra PACU til kirurgisk afdeling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitution efter operationen
Tidsramme: (20 min, 40 min), under indlæggelse (24 timer-72 timer) og efterfølgende (14 dage, 30 dage, tre måneder, seks måneder, 12 måneder og 24 måneder)

Undersøgelse af bedring efter operation målt med The Post-operative Quality of Recovery Scale (PostopQRS) sammenlignet med konventionel postoperativ terapi.

PostopQRS: Er et valideret 5-dimensionelt instrument (Fysiologi, Nociception, Emotion, Kognition, ADL) udover spørgsmål om patienttilfredshed.

Scoringen af ​​recovery er 'return to baseline values ​​or better', hvilket kræver en ændringsscore ≥ 0 for hvert spørgsmål. Den postoperative værdi for hver test (Kognition har en 2-skala-tolerance på grund af dag-til-dag variation) trækkes fra basislinjeværdien, og hvis der ikke er nogen forskel, er patienten restitueret.

(20 min, 40 min), under indlæggelse (24 timer-72 timer) og efterfølgende (14 dage, 30 dage, tre måneder, seks måneder, 12 måneder og 24 måneder)
Gennemsnitligt opioidforbrug perioperativt
Tidsramme: Fra starten af ​​den peri-operative fase (start af operation) til udskrivelse fra hospital (indeksophold), op til 24 måneder efter udskrivelse
Undersøgelse af opioidforbrug i den peri- og postoperative plejeperiode sammenlignet med konventionel behandling frem til udskrivelse fra hospitalet og op til 24 måneders udskrivning.
Fra starten af ​​den peri-operative fase (start af operation) til udskrivelse fra hospital (indeksophold), op til 24 måneder efter udskrivelse
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Indekseret længde af hospitalsdagen vil blive beregnet i dage/timer). Estimeret ophold er 2 dage
Længde af indekserede hospitalsophold beregnet som middellængden i dage fra indlæggelse til udskrivelse
Indekseret længde af hospitalsdagen vil blive beregnet i dage/timer). Estimeret ophold er 2 dage
Ændring i generel Self-Efficacy
Tidsramme: 3 måneder, seks måneder, 12 måneder, 24 måneder.

Undersøgelse af patientens ændring i self-efficacy, målt med General Self-Efficacy Scale (GSES). GSES er et valideret spørgeskema, der indeholder 10 spørgsmål om personens oplevelser af tillid til hans/hendes evne til at håndtere svære situationer. Patienten bliver bedt om at vurdere sin evne på en 4-punkts skala (1 ikke sandt) til 4 (sandt).

De 10 svar summeres og der udregnes et gennemsnit. Højere score er bedre.

3 måneder, seks måneder, 12 måneder, 24 måneder.
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: (3 måneder, seks måneder, 12 måneder, 24 måneder)

Undersøgelse af livskvaliteten målt med RAND-36

RAND-36: RAND-36 er en sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) Den består af 36 punkter, der vurderer otte områder: fysisk funktion, rollebegrænsninger forårsaget af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger forårsaget af følelsesmæssige problemer, social funktion, følelsesmæssigt velvære, energi/træthed, smerte og generelle sundhedsopfattelser.

Hvert element er scoret 0-100, og er derefter opsummeret. 0 er lavt, 100 er den højeste score at få.

(3 måneder, seks måneder, 12 måneder, 24 måneder)
Udforske patientoplevelse
Tidsramme: 2 uger efter udskrivelse

Undersøgelse af patientoplevelse og -tilfredshed under hospitalsopholdet, målt med PPE-15, et spørgeskema med 15 punkter. PPE15 er en valideret kort version af oplevelsesundersøgelsen The Picker Care (40 stk.).

Hver vare har svaralternativer lige fra intet problem, et eller andet problem, problem. Hvert svar kodes enten som "et problem" (problem, et eller andet problem) eller som "intet problem". Problemet er scoret som=1, intet problem=0. Middelværdien beregnes både på emneniveau og som en samlet score.

2 uger efter udskrivelse
Ændring i sundhedstilstand
Tidsramme: (3 måneder, seks måneder, 12 måneder, 24 måneder)

Undersøgelse af ændringen i sundhedstilstand målt med EuroQol 5-dimensionen (EQ5D).

EQ-5D er et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus, der dækker fem dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.

Hver dimension har 3 svar: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. Dette svar resulterer i et tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.

EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Bedste tænkelige helbredstilstand' og 'Værst tænkelige helbredstilstand'.

(3 måneder, seks måneder, 12 måneder, 24 måneder)
Uplanlagt genindlæggelse
Tidsramme: Fra operationstidspunktet op til 24 måneder efter operationen
Undersøgelse af genindlæggelse (uplanlagt) mellem grupper.
Fra operationstidspunktet op til 24 måneder efter operationen
Dødelighed
Tidsramme: Fra operationstidspunktet op til 24 måneder efter operationen
Undersøgelse af dødelighed mellem grupper.
Fra operationstidspunktet op til 24 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Økonomisk evaluering
Tidsramme: Under hospitalsopholdet og op til 24 måneder
Udførelse af omkostning-nytteanalyse/ omkostningseffektivitet
Under hospitalsopholdet og op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sven-Egron Thörn, MD, PhD, Göteborg University
  • Studiestol: Axel Wolf, RN, PhD, Professor, Göteborg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2018

Først opslået (Faktiske)

28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OS-PCC-2017
  • 2017-003830-97 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Remifentanil

Søg i lignende forsøg