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手術前の頭頸部がん患者の気管内チューブ配置をサポートするビデオ喉頭鏡の有無にかかわらず、柔軟な挿管スコープ

2026年2月4日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

フレキシブル スコープ挿管 vs. フレキシブル スコープ挿管とビデオ喉頭鏡の組み合わせ: 前向きランダム化臨床試験

この試験では、手術前の頭頸部がん患者の気管内チューブ留置をサポートする上で、ビデオ喉頭鏡を使用するまたは使用しない柔軟な挿管スコープがどの程度有効かを研究しています。 軟性挿管スコープとビデオ喉頭鏡は、医師が画面上で患者の気道を見るのに役立つ小さなカメラを備えたデバイスです。 どちらの装置も、麻酔を行う医師が呼吸チューブを留置する際の合併症（痛みや口のけがなど）を防ぐのに役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 困難な気道管理における柔軟な挿管スコープ (FIS) を使用した気管内チューブ (ETT) 留置困難の割合と、柔軟な挿管とビデオ喉頭鏡検査の組み合わせの割合を比較すること。

副次的な目的:

I. ビデオ喉頭鏡 (VL) を使用する場合と使用しない場合で、柔軟な挿管スコープ (FIS) の使いやすさを比較する。

Ⅱ． 気道を確保するための合計時間。 III. 挿管に必要な試行回数。 IV. 挿管失敗率。 V. 脱飽和の発生。 Ⅵ． 嗄声、口、首、または顎の痛み、発声障害、嚥下障害、唇の損傷、舌の損傷、または歯の損傷の評価。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM A: 患者は、全身麻酔の導入と適切な手動換気に続いて、最大 2 回までフレキシブル スコープ挿管を受けます。 2回失敗した場合、患者は別の技術またはデバイスを使用して3回目の試行を受けます。

ARM B: 患者は、全身麻酔の導入と適切な手動換気に続いて、フレキシブル スコープ挿管とビデオ喉頭鏡検査を 2 回まで受けます。 2回失敗した場合、患者は別の技術またはデバイスを使用して3回目の試行を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
143

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -気道確保困難基準の少なくとも3つを満たす、気道確保困難が既知または疑われるすべての頭頸部選択的外科患者[マランパティIII-IV、首囲> 40 cm、胸骨間距離< 12 cm、甲状腺オトガイ間距離< 6 cm、口の開口部 < 4 cm、体格指数 (BMI) · 35 kg/m^2、上唇咬合試験 - ULBT (クラス III)] または頭頸部領域への放射線照射の病歴または声門視野を妨げる口腔病理
  • 米国麻酔学会 (ASA) I-IV
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供している

除外基準:

  • 鼻咽頭または中咽頭からの活動性出血
  • 開口障害
  • 声門視野を妨げる口腔病理
  • 覚醒下または経鼻挿管の計画
  • 導入後の神経筋遮断（NMB）禁忌
  • 緊急気管内挿管および術前および術後に挿管された患者
  • 気管切開、喉頭切除、食道切除などの外科手術
  • 妊娠中の女性
  • アメリカ麻酔学会 (ASA) V
  • -患者が研究への参加を拒否または同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アーム A (柔軟な挿管スコープ)
患者は、全身麻酔の導入と適切な手動換気に続いて、最大 2 回までフレキシブル スコープ挿管を受けます。 2回失敗した場合、患者は別の技術またはデバイスを使用して3回目の試行を受けます。
手順：気管挿管
軟性鏡挿管を受ける
実験的：アームB（軟性挿管スコープ、ビデオ喉頭鏡）
患者は、全身麻酔の導入と適切な手動換気に続いて、フレキシブル スコープ挿管とビデオ喉頭鏡検査を 2 回まで受けます。 2回失敗した場合、患者は別の技術またはデバイスを使用して3回目の試行を受けます。
手順：気管挿管
軟性鏡挿管を受ける
デバイス：喉頭鏡検査
ビデオ喉頭鏡検査を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
困難な気管内チューブ（ETT）挿入
時間枠：挿管時間、最大3分
初期挿管試行中に以下のいずれかが発生した参加者の数として定義されます。1. 挿管時間が60秒を超える、2. 最初の試行で挿管に失敗する、3. 医療提供者が挿管を困難または不成功と評価する。
挿管時間、最大3分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管時間
時間枠：FISが口唇を通過してCO2確認に至るまでの時間
誘導から挿管成功までの時間
FISが口唇を通過してCO2確認に至るまでの時間
挿管試行回数
時間枠：挿管時間、最大3分
挿管試行回数
挿管時間、最大3分
挿管時の失敗率
時間枠：挿管プロセス／試行中
気道確保失敗率
挿管プロセス／試行中
挿管のしやすさ（医療提供者による評価）
時間枠：挿管試行の期間
1=非常に簡単、2=やや簡単、3=抵抗、4=難しい、5=成功しなかった（両グループとも）の人数
挿管試行の期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Carin Hagberg、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018-0661 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02698 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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