手術前の頭頸部がん患者の気管内チューブ配置をサポートするビデオ喉頭鏡の有無にかかわらず、柔軟な挿管スコープ
2026年2月4日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
フレキシブル スコープ挿管 vs. フレキシブル スコープ挿管とビデオ喉頭鏡の組み合わせ: 前向きランダム化臨床試験
この試験では、手術前の頭頸部がん患者の気管内チューブ留置をサポートする上で、ビデオ喉頭鏡を使用するまたは使用しない柔軟な挿管スコープがどの程度有効かを研究しています。
軟性挿管スコープとビデオ喉頭鏡は、医師が画面上で患者の気道を見るのに役立つ小さなカメラを備えたデバイスです。
どちらの装置も、麻酔を行う医師が呼吸チューブを留置する際の合併症（痛みや口のけがなど）を防ぐのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 困難な気道管理における柔軟な挿管スコープ (FIS) を使用した気管内チューブ (ETT) 留置困難の割合と、柔軟な挿管とビデオ喉頭鏡検査の組み合わせの割合を比較すること。
副次的な目的:
I. ビデオ喉頭鏡 (VL) を使用する場合と使用しない場合で、柔軟な挿管スコープ (FIS) の使いやすさを比較する。
Ⅱ． 気道を確保するための合計時間。 III. 挿管に必要な試行回数。 IV. 挿管失敗率。 V. 脱飽和の発生。 Ⅵ． 嗄声、口、首、または顎の痛み、発声障害、嚥下障害、唇の損傷、舌の損傷、または歯の損傷の評価。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM A: 患者は、全身麻酔の導入と適切な手動換気に続いて、最大 2 回までフレキシブル スコープ挿管を受けます。 2回失敗した場合、患者は別の技術またはデバイスを使用して3回目の試行を受けます。
ARM B: 患者は、全身麻酔の導入と適切な手動換気に続いて、フレキシブル スコープ挿管とビデオ喉頭鏡検査を 2 回まで受けます。 2回失敗した場合、患者は別の技術またはデバイスを使用して3回目の試行を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -気道確保困難基準の少なくとも3つを満たす、気道確保困難が既知または疑われるすべての頭頸部選択的外科患者[マランパティIII-IV、首囲> 40 cm、胸骨間距離< 12 cm、甲状腺オトガイ間距離< 6 cm、口の開口部 < 4 cm、体格指数 (BMI) · 35 kg/m^2、上唇咬合試験 - ULBT (クラス III)] または頭頸部領域への放射線照射の病歴または声門視野を妨げる口腔病理
- 米国麻酔学会 (ASA) I-IV
- 書面によるインフォームドコンセントを提供している
除外基準:
- 鼻咽頭または中咽頭からの活動性出血
- 開口障害
- 声門視野を妨げる口腔病理
- 覚醒下または経鼻挿管の計画
- 導入後の神経筋遮断（NMB）禁忌
- 緊急気管内挿管および術前および術後に挿管された患者
- 気管切開、喉頭切除、食道切除などの外科手術
- 妊娠中の女性
- アメリカ麻酔学会 (ASA) V
- -患者が研究への参加を拒否または同意できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム A (柔軟な挿管スコープ)
患者は、全身麻酔の導入と適切な手動換気に続いて、最大 2 回までフレキシブル スコープ挿管を受けます。
2回失敗した場合、患者は別の技術またはデバイスを使用して3回目の試行を受けます。
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軟性鏡挿管を受ける
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実験的：アームB（軟性挿管スコープ、ビデオ喉頭鏡）
患者は、全身麻酔の導入と適切な手動換気に続いて、フレキシブル スコープ挿管とビデオ喉頭鏡検査を 2 回まで受けます。
2回失敗した場合、患者は別の技術またはデバイスを使用して3回目の試行を受けます。
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軟性鏡挿管を受ける
ビデオ喉頭鏡検査を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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困難な気管内チューブ（ETT）挿入
時間枠：挿管時間、最大3分
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初期挿管試行中に以下のいずれかが発生した参加者の数として定義されます。1. 挿管時間が60秒を超える、2. 最初の試行で挿管に失敗する、3. 医療提供者が挿管を困難または不成功と評価する。
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挿管時間、最大3分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管時間
時間枠：FISが口唇を通過してCO2確認に至るまでの時間
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誘導から挿管成功までの時間
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FISが口唇を通過してCO2確認に至るまでの時間
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挿管試行回数
時間枠：挿管時間、最大3分
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挿管試行回数
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挿管時間、最大3分
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挿管時の失敗率
時間枠：挿管プロセス／試行中
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気道確保失敗率
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挿管プロセス／試行中
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挿管のしやすさ（医療提供者による評価）
時間枠：挿管試行の期間
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1=非常に簡単、2=やや簡単、3=抵抗、4=難しい、5=成功しなかった（両グループとも）の人数
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挿管試行の期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carin Hagberg、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月15日
一次修了 (実際)
2024年11月30日
研究の完了 (実際)
2026年2月2日
試験登録日
最初に提出
2018年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月27日
最初の投稿 (実際)
2018年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月4日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-0661 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02698 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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