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수술 전 두경부암 환자의 기관내관 삽입을 지원하는 비디오 후두경 유무에 관계없이 유연한 삽관 범위

2026년 2월 4일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

연성 범위 삽관 vs. 연성 범위 삽관 및 비디오 후두경 조합: 전향적 무작위 임상 시험

이 시험은 비디오 후두경이 있거나 없는 유연한 삽관 범위가 수술 전 두경부암 환자의 기관내관 배치를 지원하는 데 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 유연한 삽관 범위 및 비디오 후두경은 의사가 화면에서 환자의 기도를 볼 수 있도록 작은 카메라가 있는 장치입니다. 두 장치 모두 마취를 하는 의사가 호흡관 삽입으로 인한 합병증(예: 통증 또는 구강 손상)을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 어려운 기도 관리에서 유연한 삽관 범위(FIS)를 사용한 어려운 기관내관(ETT) 배치와 유연한 삽관법 및 비디오 후두경의 조합을 비교하기 위해.

2차 목표:

I. 비디오 후두경(VL)을 사용하거나 사용하지 않고 유연한 삽관법(FIS) 사용의 용이성을 비교합니다.

II. 기도 확보를 위한 총 시간. III. 삽관에 필요한 시도 횟수. IV. 삽관 실패율. V. 불포화의 발생. VI. 쉰 목소리, 아픈 입, 목 또는 턱, 발성 장애, 삼킴곤란, 입술 손상, 혀 손상 또는 치아 손상에 대한 평가.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM A: 환자는 전신 마취 및 적절한 수동 환기 유도 후 최대 2회까지 유연한 스코프 삽관을 받습니다. 2번의 시도에 실패한 경우 환자는 다른 기술이나 장치를 사용하여 세 번째 시도를 합니다.

ARM B: 환자는 전신 마취 및 적절한 수동 환기 유도 후 최대 2회까지 유연한 스코프 삽관 및 비디오 후두경 검사를 받습니다. 2번의 시도에 실패한 경우 환자는 다른 기술이나 장치를 사용하여 세 번째 시도를 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
143

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 어려운 기도 기준[Mallampati III-IV, 목 둘레 > 40 cm, 흉골 거리 < 12 cm, 흉골 거리 < 6 cm, 입 벌림 < 4cm, 체질량 지수(BMI) · 35kg/m^2, 윗입술 물림 검사 - ULBT(클래스 III)] 또는 머리와 목 부위에 대한 방사선 병력 또는 성문 시야를 방해하는 구강 병리학
  • 미국마취학회(ASA) I-IV
  • 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 비인두 또는 구인두의 활동성 출혈
  • 트리스무스
  • 성문 시야를 방해하는 구강 병리학
  • 계획된 각성 또는 비강 삽관
  • 유도 후 신경근 차단(NMB) 금기
  • 응급 기관내 삽관 및 수술 전후에 삽관된 환자
  • 기관 절개술, 후두 절제술, 식도 절제술과 같은 수술 절차
  • 임산부
  • 미국마취학회(ASA) V
  • 연구 참여에 대한 환자의 거부 또는 동의 불능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 팔 A(유연한 삽관 범위)
환자는 전신 마취 및 적절한 수동 환기 유도 후 최대 2회까지 유연한 범위 삽관을 시행합니다. 2번의 시도에 실패한 경우 환자는 다른 기술이나 장치를 사용하여 세 번째 시도를 합니다.
절차: 기관 삽관법
유연 범위 삽관을 받습니다.
실험적: 팔 B(유연한 삽관법, 비디오 후두경)
환자는 전신 마취 및 적절한 수동 환기 유도 후 최대 2회까지 유연한 범위 삽관 및 비디오 후두경 검사를 받습니다. 2번의 시도에 실패한 경우 환자는 다른 기술이나 장치를 사용하여 세 번째 시도를 합니다.
절차: 기관 삽관법
유연 범위 삽관을 받습니다.
장치: 후두경
비디오 후두경 검사 받기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
어려운 기관 내 튜브 (ETT) 삽입
기간: 삽관 시간, 최대 3분
초기 기관 삽관 시도 중 다음 중 하나라도 해당되는 참가자 수로 정의됩니다. 1. 기관 삽관 시간이 60초를 초과하는 경우, 2. 첫 번째 시도에서 기관 삽관에 실패한 경우, 3. 의료진이 기관 삽관을 어렵거나 성공하지 못한 것으로 평가한 경우.
삽관 시간, 최대 3분

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
삽관 시간
기간: FIS가 입술을 통과한 시간부터 CO2 확인까지의 시간
유도에서 성공적인 기관 삽관까지의 시간
FIS가 입술을 통과한 시간부터 CO2 확인까지의 시간
삽관 시도 횟수
기간: 삽관 시간, 최대 3분
삽관 시도 횟수
삽관 시간, 최대 3분
기관 내 삽관 시 실패율
기간: 기관 내 삽관 과정/시도 중
기도 유지 실패율
기관 내 삽관 과정/시도 중
삽관 용이성 (시술자 평가)
기간: 기관 내 튜브 삽입 시도 기간
1= 매우 쉬움, 2= 약간 쉬움, 3= 저항, 4= 어려움, 5= 성공하지 못함 (두 그룹 모두)의 응답자 수
기관 내 튜브 삽입 시도 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
M.D. Anderson Cancer Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Carin Hagberg, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 11월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2018-0661 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02698 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

기관 삽관법에 대한 임상 시험

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