Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гибкий интубационный эндоскоп с видеоларингоскопом или без него для поддержки размещения эндотрахеальной трубки у пациентов с раком головы и шеи перед операцией

4 февраля 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Интубация с гибким эндоскопом и комбинация интубации с гибким эндоскопом и видеоларингоскопии: проспективное рандомизированное клиническое исследование

В этом испытании изучается, насколько хорошо гибкий интубационный эндоскоп с видеоларингоскопом или без него работает при установке эндотрахеальной трубки у пациентов с раком головы и шеи перед операцией. Гибкий эндоскоп для интубации и видеоларингоскоп — это устройства с небольшой камерой, которые помогают врачу видеть на экране дыхательные пути пациента. Оба устройства могут помочь врачу, проводящему анестезию, предотвратить осложнения от установки дыхательной трубки (например, боль или травму рта).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить частоту сложного размещения эндотрахеальной трубки (ЭТТ) с использованием гибкого интубационного эндоскопа (ФИС) по сравнению с комбинацией гибкой интубации и видеоларингоскопии при сложном обеспечении проходимости дыхательных путей.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить простоту использования гибкого интубационного эндоскопа (ФИС) с использованием видеоларингоскопа (ВЛ) и без него.

II. Общее время для обеспечения проходимости дыхательных путей. III. Количество попыток, необходимых для интубации. IV. Частота неудач при интубации. V. Частота десатурации. VI. Оценка охриплости, боли во рту, шее или челюсти, дисфонии, дисфагии, повреждении губ, языка или повреждении зубов.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM A: пациенты подвергаются интубации гибким эндоскопом до 2 попыток после индукции общей анестезии и адекватной ручной вентиляции. В случае неудачных двух попыток пациенту делают третью попытку с использованием другого метода или устройства.

ARM B: пациенты проходят интубацию гибким эндоскопом и видеоларингоскопию до 2 попыток после индукции общей анестезии и адекватной ручной вентиляции. В случае неудачных двух попыток пациенту делают третью попытку с использованием другого метода или устройства.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
143

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Carin Hagberg
  • Номер телефона: 713-563-0223
  • Электронная почта: chagberg@mdanderson.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с плановыми хирургическими вмешательствами на голове и шее с известными или подозреваемыми затруднениями проходимости дыхательных путей, которые соответствуют как минимум трем (3) критериям затруднения проходимости дыхательных путей [Mallampati III-IV, окружность шеи > 40 см, грудино-подбородочное расстояние <12 см, тироментальное расстояние <6 см, открывание рта < 4 см, индекс массы тела (ИМТ) · 35 кг/м^2, тест на прикус верхней губы — ULBT (класс III)] или наличие в анамнезе облучения в область головы и шеи или патология полости рта, препятствующая обзору голосовой щели
  • Американское общество анестезиологов (ASA) I-IV
  • Предоставил письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Активное кровотечение из носоглотки или ротоглотки
  • тризм
  • Оральная патология, препятствующая просмотру голосовой щели
  • Планируемое бодрствование или назальная интубация
  • Нервно-мышечная блокада (НМБ) противопоказана после индукции
  • Экстренная эндотрахеальная интубация и пациенты, интубированные до и после операции
  • Хирургические процедуры, такие как трахеостомия, ларингэктомия, эзофагэктомия
  • Беременные женщины
  • Американское общество анестезиологов (ASA) V
  • Отказ пациента или невозможность дать согласие на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Рукав A (гибкий интубационный эндоскоп)
Пациентам проводят интубацию гибким эндоскопом до 2 попыток после индукции общей анестезии и адекватной ручной вентиляции. В случае неудачных двух попыток пациенту делают третью попытку с использованием другого метода или устройства.
Процедура: Интубация трахеи
Пройти интубацию гибким эндоскопом
Экспериментальный: Рукав B (гибкий интубационный эндоскоп, видеоларингоскоп)
Пациентам проводят интубацию гибким эндоскопом и видеоларингоскопию до 2 попыток после индукции общей анестезии и адекватной ручной вентиляции. В случае неудачных двух попыток пациенту делают третью попытку с использованием другого метода или устройства.
Процедура: Интубация трахеи
Пройти интубацию гибким эндоскопом
Устройство: Ларингоскопия
Пройти видеоларингоскопию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сложное размещение эндотрахеальной трубки (ЭТТ)
Временное ограничение: время интубации, до 3 минут
Определяется как количество участников с любым из следующих признаков во время первоначальной попытки интубации: 1. Время интубации превышает 60 секунд, 2. Неудачная интубация при первой попытке, 3. Оценка интубации врачом как затрудненной или неудачной.
время интубации, до 3 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время интубации
Временное ограничение: время фиксации с момента прохождения FIS через губы до подтверждения CO2
Время от индукции до успешной интубации
время фиксации с момента прохождения FIS через губы до подтверждения CO2
Количество попыток интубации
Временное ограничение: время интубации, до 3 минут
Количество попыток интубации
время интубации, до 3 минут
Частота неудач при интубации
Временное ограничение: во время процесса интубации/попытки интубации
Частота неудачных интубаций
во время процесса интубации/попытки интубации
Простота интубации (оценка врача)
Временное ограничение: длительность попытки интубации
Количество людей, у которых было 1=очень легко, 2=довольно легко, 3=сопротивление, 4=трудно, 5=неудачно (для обеих групп)
длительность попытки интубации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Carin Hagberg, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018-0661 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02698 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интубация трахеи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками