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ペルーにおける皮膚リーシュマニア症の診断のための診断装置、CL Detect™ Rapid Test の評価

2018年11月30日 更新者：Dr. Max Grogl、Naval Medical Research Center
ペルーで同定されたリーシュマニア種の検出のためにこれらのパラメーターを最適化するために、デバイスの説明書に記載されているものから変更されたテスト手順を使用して、ペルーでの FDA 認可済み CL Detect™ Rapid Test の感度と特異性を決定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

FDA 認可済みの装置、CL Detect™ Rapid Test の観察研究。 510(K) のデータは、チュニジアで実施された感度研究、旧世界リーシャマニア メジャー、および米国で実施された特異性研究によって裏付けられました。 Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humbolt によってペルーで最近 (2014 ～ 2015 年) 収集された感度と特異度のデータは、CL Detect™ Rapid Test の感度が新世界リーシュマニア種で大幅に向上する可能性があるという考えを裏付けています。 この研究は単一の試験であり、NAMRU-6、プエルト マルドナド、およびリマのアレクサンダー フォン フンボルト熱帯医学研究所の 2 つの臨床施設で行われます。 この研究の目的は、ペルーで実施されたパイロット研究から決定された最適化されたテスト手順を使用して、FDA に認可された CL Detect™ Rapid Test の感度と特異性を決定することです。 この研究には、試験手順に対する 2 つの変更 (市販されているデバイスの説明書) が含まれています。 20μlから40μlまで、テストストリップに追加します。 染色病変サンプル中のアマスティゴットの顕微鏡的同定であるリーシュマニア診断のゴールドスタンダードは、コントロールとして使用されます。

参加者は、CL病変が疑われるために医療相談に出席する患者になります。 インフォームド コンセントを取得し、参加者の適格性をスクリーニングした後、次の順序で指標病変から最大 4 つのサンプルを収集してテストします。

  1. CL Detect™ Rapid Test で使用する歯科用ブローチで得られた 1 つのサンプル。
  2. アマスティゴテスの顕微鏡識別のためにスクレイピングによって得られた1つのサンプル。と
  3. PCRによるリーシュマニアの種分化の​​ためにスクレイピングすることによって得られた1つのサンプル。と
  4. 可能であれば、（病変の大きさに応じて）CL Detect™ Rapid Test で使用するために掻き取って得た、同じ病変の別の部位からの 1 つのサンプル。 PCR分析は、種の同定を含む可能性のある探索的分析のためにNAMRU-6によって実行されます。 リーシュマニア陰性の病因が判明した場合は、報告する予定です。 顕微鏡検査またはその他の方法でリーシュマニア症の陽性診断を受けた参加者は、ペルー保健省の主治医によって、ペルーでの標準治療に紹介されます。 治療はこの研究の一部ではありません。 参加者の病変がリーシュマニアに対して陰性である場合、研究施設または（指示されている場合）別の病院で、標準的なフォローアップ検査が実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ペルー
      • Lima、ペルー
        • 募集
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH)
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Alejandro Llanos-Cuentas, M.D., Ph.D
      • Puerto Maldonado、ペルー
        • 募集
        • U.S. Naval Medical Research Center Unit No. 6 (NAMRU-6)
        • コンタクト：
          • Luis Angel Rosales
          • 電話番号：51-982-328-888

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、臨床的にCL病変が疑われる18歳以上の男性と女性の参加者で構成されています。 最適であると判断されたテスト条件を最小限に変更して (デバイスの説明用挿入物から) リーシュマニアの顕微鏡検査で陽性である 100 人の参加者/サンプルを取得するために、最大 200 人の参加者の同意、スクリーニング、およびテストが必要になると推定されます。パイロット研究で。 参加者の割合が推定よりも顕微鏡検査で陰性である場合、合計サンプル サイズを増やして、顕微鏡検査で合計 100 人の参加者が陽性になるようにします。

説明

包含基準:

  • 18 歳以上で、一般的に健康であること。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

  • 指標病変の以下の基準によって定義されるように、CLが疑われる指標病変が存在する：

    1. 生後2ヶ月未満
    2. 主に潰瘍性、すなわち純粋に疣贅または結節性ではない
    3. 蜂窩織炎の明確な臨床的証拠はない
    4. デンタルブローチやスクレーピングによるサンプル採取に適した場所。
  • 評価者の意見では、プロトコルを理解し、遵守することができる

除外基準:

  • -評価前の過去2か月以内にリーシュマニア症の治療を受けました。
  • 調査官の意見では、病変の操作の証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CL Detect™ Rapid Test の性能 (感度と特異度)
時間枠：1日
CL Detect™ Rapid Test の感度と特異性は、ゴールド スタンダードであるリーシュマニア アマスティゴテスの識別のための染色病変サンプルの顕微鏡検査と比較することによって決定されます。 次の定義は、アッセイの感度と特異性の計算に適用されます。 1. 真の陽性: CL Detect™ Rapid Test と参照メソッドの両方で陽性。 2. 偽陽性：CL Detect™ Rapid Test では陽性だが、参照法では陰性。 3. 真陰性：CL Detect™ Rapid Test と参照法の両方で陰性。 4. 偽陰性：CL Detect™ Rapid Test では陰性だが、参照法では陽性。
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクレイピングを使用して組織サンプルを取得する場合の FDA 承認済み CL Detect™ Rapid Test の感度と特異性を決定します。
時間枠：1日
スクレイピングを使用して組織サンプルを取得する場合の FDA 承認済み CL Detect™ Rapid Test の感度と特異性を決定します。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Naval Medical Research Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Max Grogl, Ph.D.、Scientific Director

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月2日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LRDD-PERU-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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