Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diagnostisen laitteen, CL Detect™ -pikatestin, arviointi ihon leishmaniaasin diagnosoimiseksi Perussa

perjantai 30. marraskuuta 2018 päivittänyt: Dr. Max Grogl, Naval Medical Research Center
Määritä FDA:n hyväksymän CL Detect™ -pikatestin herkkyys ja spesifisyys Perussa käyttämällä testimenettelyä, joka on muutettu laitteen ohjeissa kuvatusta, jotta nämä parametrit voidaan optimoida Perussa tunnistettujen Leishmania-lajien havaitsemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

FDA:n hyväksymän laitteen havainnointitutkimus, CL Detect™ Rapid Test. 510(K):n tietoja tuki Tunisiassa tehty herkkyystutkimus, Vanhan maailman Leishamania major ja Yhdysvalloissa tehty spesifisyystutkimus. Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboltin äskettäin Perussa (2014-2015) keräämät herkkyys- ja spesifisyystiedot tukevat ajatusta, että CL Detect™ -pikatestin herkkyyttä voidaan lisätä merkittävästi New World Leishmania -lajeille. Tutkimus on yksittäinen tutkimus, jossa on kaksi kliinistä paikkaa, NAMRU-6, Puerto Maldonado ja Alexander von Humboldt Tropical Medicine Institute Limassa. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää FDA:n hyväksymän CL Detect™ Rapid Testin herkkyys ja spesifisyys käyttämällä optimoitua testimenettelyä, joka määritettiin Perussa tehdystä pilottitutkimuksesta. Tähän tutkimukseen sisältyy kaksi muutosta testimenettelyyn (markkinoidun laitteen ohjeet): 1) uuttoajan pidentäminen lyysipuskurissa 5 minuutista 10 minuutista 20 minuuttiin 30 minuuttiin ja 2) näytteen tilavuuden lisäys 20 μl. lisää testiliuskaan 20 μl - 40 μl. Kontrollina käytetään Leishmania-diagnoosin kultastandardia, joka on amastigoottien mikroskooppinen tunnistaminen värjätyssä leesionäytteessä.

Osallistujat ovat potilaita, jotka saapuvat lääkärin vastaanotolle epäillyn CL-leesion vuoksi. Saatuamme tietoisen suostumuksen ja tutkimme osallistujan kelpoisuuden, keräämme ja testaamme enintään 4 näytettä indeksivauriosta seuraavassa järjestyksessä:

  1. yksi näyte, joka on saatu hammasrevellä käytettäväksi CL Detect™ -pikatestin kanssa;
  2. yksi näyte, joka on saatu kaapimalla amastigoottien mikroskooppista tunnistamista varten; ja
  3. yksi näyte, joka on saatu kaapimalla Leishmania-spesiaatio PCR:llä; ja
  4. mahdollisuuksien mukaan (riippuen leesion koosta), yksi näyte saman leesion eri kohdasta, saatu kaapimalla käytettäväksi CL Detect™ Rapid Test -testin kanssa. NAMRU-6 suorittaa PCR-analyysin mahdollisia tutkivia analyysejä varten, mukaan lukien lajien tunnistaminen. Jos Leishmanian suhteen negatiivisten leesioiden etiologiat tiedetään, ne raportoidaan. Osallistujat, joilla on positiivinen leishmaniaasidiagnoosi mikroskopialla tai muilla menetelmillä, Perun terveysministeriön hoitava lääkäri ohjaa normaalihoitoon Perussa. Hoito ei ole osa tätä tutkimusta. Jos osallistujan leesiot ovat negatiivisia Leishmanian suhteen, standardinmukainen hoidon seurantatestaus suoritetaan joko tutkimuspaikalla tai (jos se on tarkoitettu) toisessa sairaalassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Rekrytointi
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Alejandro Llanos-Cuentas, M.D., Ph.D
      • Puerto Maldonado, Peru
        • Rekrytointi
        • U.S. Naval Medical Research Center Unit No. 6 (NAMRU-6)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luis Angel Rosales
          • Puhelinnumero: 51-982-328-888

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu miehistä ja naisista, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on kliinisesti epäilty CL-leesio. On arvioitu, että jopa 200 osallistujan suostumus, seulonta ja testaus saattaa olla tarpeen, jotta saadaan 100 osallistujaa/näytettä, jotka ovat mikroskopialla positiivisia Leishmanian suhteen käyttäen minimaalisesti muunnettuja (laitteen käyttöohjeesta) optimaaliseksi määritettyjä testiolosuhteita. pilottitutkimuksessa. Jos arvioitua suurempi osa osallistujista on negatiivisia mikroskoopilla, näytteen kokonaiskokoa kasvatetaan siten, että saadaan yhteensä 100 positiivista mikroskopialla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias ja yleensä terve.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

  • Indeksileesio, joka on epäilyttävä CL:lle, kuten seuraavat indeksivaurion kriteerit määrittävät:

    1. alle 2 kuukauden iässä
    2. ensisijaisesti haavainen, eli ei puhtaasti verrucous tai nodulaarinen
    3. Selkeää kliinistä näyttöä selluliitista ei ole
    4. paikka, joka soveltuu näytteiden keräämiseen hammasavella ja kaapimalla.
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollaa arvioijan mielestä

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai hoitoa leishmaniaasiin viimeisen 2 kuukauden aikana ennen arviointia.
  • Tutkijan mielestä todisteita vaurion manipuloinnista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CL Detect™ -pikatestin suorituskyky (herkkyys ja spesifisyys).
Aikaikkuna: 1 päivä
CL Detect™ Rapid Testin herkkyys ja spesifisyys määritetään vertaamalla kultastandardiin, värjäytyneiden leesionäytteiden mikroskooppiin Leishmania amastigotien tunnistamiseksi. Seuraavat määritelmät koskevat määrityksen herkkyyden ja spesifisyyden laskemista: 1. Todella positiivinen: Positiivinen sekä CL Detect™ -pikatestillä että vertailumenetelmällä. 2. Väärä positiivinen: Positiivinen CL Detect™ -pikatestissä, mutta negatiivinen vertailumenetelmässä. 3. Tosi negatiivinen: Negatiivinen sekä CL Detect™ -pikatestillä että vertailumenetelmällä. 4. Väärä negatiivinen: Negatiivinen CL Detect™ -pikatestissä, mutta positiivinen vertailumenetelmässä.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä FDA:n hyväksymän CL Detect™ -pikatestin herkkyys ja spesifisyys, kun kudosnäytteitä käytetään kaapimalla.
Aikaikkuna: 1 päivä
Määritä FDA:n hyväksymän CL Detect™ -pikatestin herkkyys ja spesifisyys, kun kudosnäytteitä käytetään kaapimalla.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Naval Medical Research Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Max Grogl, Ph.D., Scientific Director

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 2. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 30. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 3. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 3. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LRDD-PERU-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia