Evaluierung eines Diagnosegeräts, CL Detect™ Schnelltest, zur Diagnose der kutanen Leishmaniose in Peru

Beobachtungsstudie zu einem von der FDA zugelassenen Gerät, dem CL Detect™ Schnelltest. Die Daten für den 510(K) wurden durch eine Sensitivitätsstudie unterstützt, die in Tunesien, Old World Leishmania Major, und einer Spezifitätsstudie durchgeführt wurde, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde. Sensitivitäts- und Spezifitätsdaten, die kürzlich in Peru (2014-2015) vom Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt gesammelt wurden, stützen die Idee, dass die Sensitivität des CL Detect™ Schnelltests für Leishmania-Arten der Neuen Welt drastisch erhöht werden kann. Die Studie ist eine Einzelstudie mit zwei klinischen Standorten, NAMRU-6, Puerto Maldonado und dem Alexander von Humboldt Tropical Medicine Institute in Lima. Ziel der Studie ist die Bestimmung der Sensitivität und Spezifität des von der FDA zugelassenen CL Detect™ Schnelltests unter Verwendung eines optimierten Testverfahrens, das aus einer in Peru durchgeführten Pilotstudie ermittelt wurde. Zwei Modifikationen des Testverfahrens (Anweisungen für vermarktete Geräte) sind in dieser Studie enthalten: 1) Verlängerung der Extraktionszeit in Lysepuffer von 5 bis 10 Minuten auf 20 bis 30 Minuten und 2) eine Erhöhung des Probenvolumens um 20 μl 20 μl bis 40 μl auf den Teststreifen geben. Der Goldstandard für die Leishmania-Diagnose, die mikroskopische Identifizierung von Amastigoten in einer gefärbten Läsionsprobe, wird als Kontrolle verwendet.

Teilnehmer sind Patienten, die aufgrund einer vermuteten CL-Läsion zu einer ärztlichen Konsultation kommen. Nach Erhalt der Einverständniserklärung und Screening des Teilnehmers auf Eignung werden wir höchstens 4 Proben aus der Indexläsion in der folgenden Reihenfolge entnehmen und testen:

1. eine mit einer Zahnraspel entnommene Probe zur Verwendung mit dem CL Detect™ Schnelltest;
2. eine durch Schaben erhaltene Probe zur mikroskopischen Identifizierung von Amastigoten; Und
3. eine Probe, die durch Abkratzen auf Leishmania-Speziation durch PCR erhalten wurde; Und
4. wenn möglich (abhängig von der Größe der Läsion), eine Probe von einer anderen Stelle derselben Läsion, die durch Schaben zur Verwendung mit dem CL Detect™ Schnelltest gewonnen wird. Die PCR-Analyse wird von NAMRU-6 für mögliche explorative Analysen einschließlich Artenidentifizierung durchgeführt. Wenn die Ätiologien der für Leishmania negativen Läsionen bekannt sind, werden sie gemeldet. Teilnehmer mit einer positiven Diagnose von Leishmaniose durch Mikroskopie oder andere Methoden werden vom behandelnden Arzt des peruanischen Gesundheitsministeriums zur Standardbehandlung in Peru überwiesen. Die Behandlung ist nicht Teil dieser Studie. Wenn die Läsionen eines Teilnehmers Leishmania-negativ sind, werden standardmäßige Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt, entweder am Studienort oder (falls angezeigt) in einem anderen Krankenhaus.