ペルーにおける皮膚リーシュマニア症の診断のための診断装置、CL Detect™ Rapid Test の評価
調査の概要
詳細な説明
FDA 認可済みの装置、CL Detect™ Rapid Test の観察研究。 510(K) のデータは、チュニジアで実施された感度研究、旧世界リーシャマニア メジャー、および米国で実施された特異性研究によって裏付けられました。 Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humbolt によってペルーで最近 (2014 ～ 2015 年) 収集された感度と特異度のデータは、CL Detect™ Rapid Test の感度が新世界リーシュマニア種で大幅に向上する可能性があるという考えを裏付けています。 この研究は単一の試験であり、NAMRU-6、プエルト マルドナド、およびリマのアレクサンダー フォン フンボルト熱帯医学研究所の 2 つの臨床施設で行われます。 この研究の目的は、ペルーで実施されたパイロット研究から決定された最適化されたテスト手順を使用して、FDA に認可された CL Detect™ Rapid Test の感度と特異性を決定することです。 この研究には、試験手順に対する 2 つの変更 (市販されているデバイスの説明書) が含まれています。 20μlから40μlまで、テストストリップに追加します。 染色病変サンプル中のアマスティゴットの顕微鏡的同定であるリーシュマニア診断のゴールドスタンダードは、コントロールとして使用されます。
参加者は、CL病変が疑われるために医療相談に出席する患者になります。 インフォームド コンセントを取得し、参加者の適格性をスクリーニングした後、次の順序で指標病変から最大 4 つのサンプルを収集してテストします。
- CL Detect™ Rapid Test で使用する歯科用ブローチで得られた 1 つのサンプル。
- アマスティゴテスの顕微鏡識別のためにスクレイピングによって得られた1つのサンプル。と
- PCRによるリーシュマニアの種分化のためにスクレイピングすることによって得られた1つのサンプル。と
- 可能であれば、（病変の大きさに応じて）CL Detect™ Rapid Test で使用するために掻き取って得た、同じ病変の別の部位からの 1 つのサンプル。 PCR分析は、種の同定を含む可能性のある探索的分析のためにNAMRU-6によって実行されます。 リーシュマニア陰性の病因が判明した場合は、報告する予定です。 顕微鏡検査またはその他の方法でリーシュマニア症の陽性診断を受けた参加者は、ペルー保健省の主治医によって、ペルーでの標準治療に紹介されます。 治療はこの研究の一部ではありません。 参加者の病変がリーシュマニアに対して陰性である場合、研究施設または（指示されている場合）別の病院で、標準的なフォローアップ検査が実施されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Lima、ペルー
- 募集
- Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH)
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コンタクト：
- Ana Ramos, M.D.
- メール：ana.ramos.t@upch.pe
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副調査官：
- Alejandro Llanos-Cuentas, M.D., Ph.D
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Puerto Maldonado、ペルー
- 募集
- U.S. Naval Medical Research Center Unit No. 6 (NAMRU-6)
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コンタクト：
- Luis Angel Rosales
- 電話番号：51-982-328-888
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18 歳以上で、一般的に健康であること。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
指標病変の以下の基準によって定義されるように、CLが疑われる指標病変が存在する：
- 生後2ヶ月未満
- 主に潰瘍性、すなわち純粋に疣贅または結節性ではない
- 蜂窩織炎の明確な臨床的証拠はない
- デンタルブローチやスクレーピングによるサンプル採取に適した場所。
- 評価者の意見では、プロトコルを理解し、遵守することができる
除外基準:
- -評価前の過去2か月以内にリーシュマニア症の治療を受けました。
- 調査官の意見では、病変の操作の証拠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CL Detect™ Rapid Test の性能 (感度と特異度)
時間枠：1日
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CL Detect™ Rapid Test の感度と特異性は、ゴールド スタンダードであるリーシュマニア アマスティゴテスの識別のための染色病変サンプルの顕微鏡検査と比較することによって決定されます。
次の定義は、アッセイの感度と特異性の計算に適用されます。 1. 真の陽性: CL Detect™ Rapid Test と参照メソッドの両方で陽性。
2. 偽陽性：CL Detect™ Rapid Test では陽性だが、参照法では陰性。
3. 真陰性：CL Detect™ Rapid Test と参照法の両方で陰性。
4. 偽陰性：CL Detect™ Rapid Test では陰性だが、参照法では陽性。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクレイピングを使用して組織サンプルを取得する場合の FDA 承認済み CL Detect™ Rapid Test の感度と特異性を決定します。
時間枠：1日
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スクレイピングを使用して組織サンプルを取得する場合の FDA 承認済み CL Detect™ Rapid Test の感度と特異性を決定します。
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1日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Max Grogl, Ph.D.、Scientific Director
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LRDD-PERU-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。