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片麻痺患者における呼吸訓練の効果

2020年2月3日 更新者：Bezmialem Vakif University

片麻痺患者における肺機能検査と超音波横隔膜測定値の相関とこれらのパラメータに対する呼吸運動の影響の調査

この研究では、呼吸機能テスト パラメーターと超音波横隔膜測定に対する呼吸運動の影響を評価します。 片麻痺患者の半分は呼吸器および神経生理学的運動を受け、残りの半分は神経生理学的運動のみを受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脳卒中後、呼吸の最も重要な筋肉である横隔膜は、影響を受けた側の他の筋肉と同様に消耗します.

超音波検査は、非侵襲的で実用的で低コストのユーティリティであり、最大呼気および吸気時の横隔膜の厚さを測定して、筋肉の機能を調べることができます。 呼吸機能検査と横隔膜超音波検査との相関関係は、最近の文献で証明されています。 このように、本研究の目的は 2 つあります。 まず、脳卒中後の患者の呼吸機能を評価するために、超音波検査が実際に使用できるかどうかを判断することです。 呼吸機能検査は、相関分析に使用されます。 2つ目は、横隔膜超音波検査と呼吸機能検査により、呼吸訓練の有効性を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Bezmialem Vakıf Univesity

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 放射線学的に確認された脳卒中
  • 片側性片麻痺
  • 最初の脳卒中エピソード
  • ミニメンタルスコア ≥ 24

除外基準:

  • 同意・理解できない
  • 慢性心疾患
  • 肺疾患（喘息、拘束性または閉塞性肺疾患）
  • 顔面麻痺
  • -胸部または腹部の手術歴
  • アルコール依存症であること
  • 向精神薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：呼吸リハビリテーション

運動パターンを正常化し、痙縮を最小限に抑えることを目的とした従来のリハビリテーション プログラム。 位置の静的および動的制御、バランス スキル、体重移動、および日常生活動作が含まれます。 1 日 1 回、45 分。

呼吸運動 30 分、1 日 1 回 (インセンティブ スピロメトリック トレーナー、強制呼気、パーカッション、体位ドレナージなど)
手順：従来のリハビリテーション
位置、バランススキル、体重移動、および日常生活動作の静的および動的制御。
手順：呼吸リハビリテーション
強制呼気、強制吸気（胸郭拡張運動）、咳嗽運動、インセンティブスパイロメトリックトレーナー、横隔膜呼吸運動、自律ドレナージ、パーカッション。
PLACEBO_COMPARATOR：従来のリハビリテーション
運動パターンを正常化し、痙縮を最小限に抑えることを目的とした従来のリハビリテーション プログラム。 位置の静的および動的制御、バランス スキル、体重移動、および日常生活動作が含まれます。 1 日 1 回、45 分。
手順：従来のリハビリテーション
位置、バランススキル、体重移動、および日常生活動作の静的および動的制御。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
強制肺活量 (FVC)
時間枠：6週間
可能な限り深く息を吸った後、肺から強制的に吐き出すことができる空気の量。 スパイロメトリーで測定。 >80% は正常です。 値が正常範囲よりも低い場合は、閉塞性疾患または拘束性疾患のいずれかを示します。 値が低いほど結果が悪いことを示します
6週間
1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：6週間
1秒間に息を吐き出す最大量。 スパイロメトリーで測定。 >80% は正常です。 障害物がある場合、この測定値は障害物の重大度を示します。 値が低いほど、結果が悪いことを示します。
6週間
ティフェノー・ピネリ指数
時間枠：6週間
閉塞性および拘束性肺疾患の診断に使用される計算された比率。 FEV1/FVC として計算されます。 >80% は正常です。 ≤80% は閉塞性肺疾患を示します。
6週間
25% と 75% (FEF 25-75%) で強制呼気流量
時間枠：6週間
FVC の中間 (25% ～ 75%) 部分での平均強制呼気流量。 中小規模の気道閉塞を示します。 >70% は正常です。 それは小さな気道の障害を示しています
6週間
ダイヤフラムの肥厚率 (TF)
時間枠：6週間
横隔膜の厚さは、超音波検査により、並置帯（前腋窩線と中腋窩線の間の肋骨下領域）から測定されます。 呼気終末の横隔膜の厚さ（機能的残気量の厚さ - TFRC）および吸気終末の横隔膜の厚さ（全肺気量の厚さ - TTLC）が取得されます。 増粘率は [TTLC-TFRC/TFRC]x100 として計算されます。 値が大きいほど、結果が良好であることを示します。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bezmialem Vakif University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年12月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 54022451-050.05.04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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