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편마비 환자에서 호흡운동의 효과

2020년 2월 3일 업데이트: Bezmialem Vakif University

편마비 환자의 폐기능 검사와 초음파 횡경막 측정의 상관관계 및 호흡운동이 이들 지표에 미치는 영향 조사

이 연구는 호흡 기능 테스트 매개 변수 및 초음파 횡격막 측정에 대한 호흡 운동의 효과를 평가합니다. 편마비 환자의 절반은 호흡 및 신경생리학적 운동을 받게 되고 나머지 절반은 신경생리학적 운동만 받게 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

뇌졸중 후, 가장 중요한 호흡 근육인 횡격막은 영향을 받는 쪽의 다른 근육과 마찬가지로 낭비됩니다.

초음파 검사는 최대 호기 및 흡기 시 횡경막의 두께를 측정하여 근육의 기능을 검사할 수 있는 비침습적이고 실용적이며 저비용 유틸리티입니다. 호흡 기능 검사와 횡격막 초음파 사이의 상관관계는 최근 문헌에서 입증되었습니다. 이와 같이 본 연구의 목적은 두 가지이다. 첫째는 초음파가 뇌졸중 후 환자의 호흡기능 평가에 실질적으로 활용될 수 있는지를 판단하는 것이다. 호흡 기능 검사는 상관관계 분석에 사용됩니다. 두 번째는 횡격막 초음파와 호흡기능 검사를 통해 호흡운동의 효과를 평가하는 것이다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 34093
        • Bezmialem Vakıf Univesity

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 방사선학적으로 확인된 뇌졸중
  • 편측성 편마비
  • 첫 번째 뇌졸중 에피소드
  • 최소 정신 점수 ≥ 24

제외 기준:

  • 동의 및 이해 불가
  • 만성 심장 질환
  • 폐질환(천식, 제한성 또는 폐쇄성 폐질환)
  • 안면 마비
  • 흉부 또는 복부 수술의 역사
  • 알코올 중독
  • 향정신성 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 호흡재활

움직임 패턴을 정상화하고 경련을 최소화하는 것을 목표로 하는 기존의 재활 프로그램입니다. 위치의 정적 및 동적 제어, 균형 기술, 체중 이동 및 일상 생활 활동을 포함합니다. 하루에 한 번, 45분.

호흡 운동 30분, 1일 1회(인센티브 폐활량계 트레이너, 강제 호기, 타진, 체위 배액 등)
절차: 기존의 재활
위치, 균형 기술, 체중 이동 및 일상 생활 활동의 정적 및 동적 제어.
절차: 호흡재활
강제 호기, 강제 흡기(흉곽 확장 운동), 기침 운동, 인센티브 폐활량계 트레이너, 횡격막 호흡 운동, 자가 배액, 타악기.
플라시보_COMPARATOR: 기존의 재활
움직임 패턴을 정상화하고 경련을 최소화하는 것을 목표로 하는 기존의 재활 프로그램입니다. 위치의 정적 및 동적 제어, 균형 기술, 체중 이동 및 일상 생활 활동을 포함합니다. 하루에 한 번, 45분.
절차: 기존의 재활
위치, 균형 기술, 체중 이동 및 일상 생활 활동의 정적 및 동적 제어.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
강제 폐활량(FVC)
기간: 6주
가능한 한 심호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양. 폐활량계로 측정. >80%가 정상입니다. 값이 정상 한계보다 낮으면 폐쇄성 또는 제한성 질병을 나타냅니다. 값이 낮을수록 결과가 좋지 않음
6주
1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 6주
1초 동안 강제로 내쉴 수 ​​있는 최대 공기량. 폐활량계로 측정. >80%가 정상입니다. 장애물이 있는 경우 이 측정은 장애물의 심각도를 보여줍니다. 값이 낮을수록 좋지 않은 결과를 나타냅니다.
6주
Tiffeneau-Pinelli 지수
기간: 6주
폐쇄성 및 제한성 폐 질환의 진단에 사용되는 계산된 비율. FEV1/FVC로 계산됩니다. >80%가 정상입니다. ≤80%는 폐쇄성 폐 질환을 나타냅니다.
6주
25% 및 75%의 강제 호기 흐름(FEF 25-75%)
기간: 6주
FVC의 중간(25% - 75%) 부분 동안의 평균 강제 호기 흐름. 중소기도 폐쇄를 보여줍니다. >70%가 정상입니다. 그것은 작은기도 손상을 보여줍니다
6주
횡격막 비후 분율(TF)
기간: 6주
횡경막의 두께는 apposition zone(앞액와선과 중앙액와선 사이의 늑하영역)에서 초음파를 통해 측정합니다. 호기말의 횡경막 두께(기능적 잔기 용량의 두께-TFRC) 및 흡기말의 두께(총 폐활량의 두께-TTLC)를 얻은 후. 농축 분율은 [TTLC-TFRC/TFRC]x100으로 계산됩니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Bezmialem Vakif University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 2월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 54022451-050.05.04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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