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トランスジェンダーの男性と女性の肛門性器の距離の違い

2019年3月31日 更新者：Adnan Orhan、Uludag University
この研究では、トランスジェンダーの男性個体と正常な健康な女性個体との間の肛門性器距離測定の違いを評価します。 参加者の半数は、出生時に女性の性別を割り当てられた男性的な性自認を持つ男性（男性になりたかった女性）から選択されます。 トランスジェンダーの男性は膣検査で評価され、性転換手術の前に婦人科の医学的法的評価の際に肛門性器の距離が測定されます。 参加者の残りの半分は健康な女性から選ばれますが、通常の健康な女性は別の理由で婦人科に来る患者から選ばれます（通常の性的指向の女性）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

生殖器の健康と性的指向の出生前アンドロゲン反射の敏感なバイオマーカーとして、その肛門生殖器の距離を支持する人間と動物モデルのかなりの証拠があります。 肛門性器の距離は、雌動物と比較して雄動物では約 2 倍の長さであり、出生または出生に割り当てられた性別を決定するために日常的に使用されます。

リプロダクティブ ヘルスと性的指向に関連する肛門性器間距離の変化が研究で示されています。 たとえば、尿道下裂と停留精巣の男児では、肛門性器の距離が短いことが報告されています。 精巣容積が減少した男性は、コントロールと比較して肛門性器の距離が大幅に短くなっています。 先天性副腎過形成の女児では、肛門性器間距離の増加が示されています。

研究者は、出生前の病理学的アンドロゲン環境が肛門性器間の距離を長くすると、性転換症などの性的指向障害のリスクが高くなる可能性があるという仮説を立てました。 この横断的研究は、トランスジェンダーの男性と正常な健康な女性との間の肛門性器距離測定の違いを評価することを目的としていました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
    • Ozluce
      • Bursa、Ozluce、七面鳥、16059
        • 募集
        • Uludag University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、性同一性 (男性) が生まれつき割り当てられた性別 (女性) とは異なる、健康なトランスジェンダーの男性個体になります。 これらの個人は、生物学的に健康な女性であり、性別を男性のステータスに変更したいと考えています。 トルコでは、女性が性別を変更したい場合、性別を男性に変更するために出生登録局に対して訴訟を起こす必要があります。 その後、法廷を介して第 3 次婦人科センターで法医学的評価を行う必要があります。 参加者は、性転換手術前の医療法的評価時に研究に招待されます。

説明

包含基準:

  • 18～50歳の方。
  • 性別自認（男性）が生まれつきの性別（女性）と異なる、健康なトランスジェンダー男性。 参加者は、性転換手術前の医療法的評価時に研究に招待されます。

除外基準:

  • 50 歳以上の個人 (トルコでは 50 歳以上の人は合法的に性別を変更できません)。
  • その他の性的指向障害。 (レズビアン、ゲイ、バイセクシュアル、クィア、インターセックス、アセクシャルの人)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
トランスジェンダーの男性
  • グループの説明: このグループは、性転換手術の前に、医療法的評価のために婦人科クリニックに来るトランスジェンダーの男性で構成されています。
  • 介入: 砕石位でのセンチメートル単位のデジタルノギスによる肛門性器距離の測定。
他の：肛門性器距離測定

女性は、検査台に対して太ももを 45°にして砕石位で横になるよう親切に求められました。 デジタルキャリパー（Mitutoyo 500-752-10 ABSOLUTE Digimatic Coolant Proof Caliper 0-150mm / 0-6"、Mitutoyo Corporation、日本）を使用して、肛門性器の距離を測定しました。

肛門性器からクリトリスまでの距離: 陰核の前面から肛門の中心までのセンチメートル単位で測定されます。

肛門性器からフォーシェットまでの距離: フォーシェット後部から肛門の中心までのセンチメートル単位で測定されます。

女性の婦人科的状態を知らなかった 2 人の研究者が各距離を 3 回測定し、各肛門性器距離の 6 回の測定値の平均値を使用します。
通常の健康な女性
  • グループの説明: 正常な性的指向を持つ健康な女性。
  • 介入: (同じ) 砕石位でのセンチメートル単位のデジタルノギスによる肛門性器距離測定。
他の：肛門性器距離測定

女性は、検査台に対して太ももを 45°にして砕石位で横になるよう親切に求められました。 デジタルキャリパー（Mitutoyo 500-752-10 ABSOLUTE Digimatic Coolant Proof Caliper 0-150mm / 0-6"、Mitutoyo Corporation、日本）を使用して、肛門性器の距離を測定しました。

肛門性器からクリトリスまでの距離: 陰核の前面から肛門の中心までのセンチメートル単位で測定されます。

肛門性器からフォーシェットまでの距離: フォーシェット後部から肛門の中心までのセンチメートル単位で測定されます。

女性の婦人科的状態を知らなかった 2 人の研究者が各距離を 3 回測定し、各肛門性器距離の 6 回の測定値の平均値を使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肛門性器の距離 (肛門-クリトリス)
時間枠：1時間
肛門性器間距離 (肛門-クリトリス) は、陰核の前面から肛門の中心までデジタルキャリパーでセンチメートル単位で測定されます。
1時間
肛門性器の距離 (肛門 - 後部フォーシェット)
時間枠：1時間
肛門性器間距離 (肛門-後部フォーシェット) は、後部フォーシェットから肛門の中心までデジタルノギスでセンチメートル単位で測定されます。
1時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗ミュラー管ホルモン（AMH）値測定
時間枠：8時間
すべての血液サンプルは、患者が少なくとも 8 時間絶食した後の朝に採取されます。
8時間
FSH（卵胞刺激ホルモン）、LH（黄体形成ホルモン）、エストラジオール、テストステロン値の測定
時間枠：8時間
すべての血液サンプルは、患者が少なくとも 8 時間絶食した後の朝に採取されます。
8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Uludag University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Adnan Orhan, M.D.、Uludag University, Department of Obstetrics and Gynecology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月15日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年12月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UU-SUAM-2017-21/37

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次結果測定の匿名化された個々の参加者データが利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは、試験完了から 9 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、外部の独立した審査委員会によって審査されます。 要求者は、データ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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