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Differenze di distanza anogenitale tra uomini transgender e individui di sesso femminile

31 marzo 2019 aggiornato da: Adnan Orhan, Uludag University
Questo studio valuta le differenze di misurazione della distanza anogenitale tra individui di sesso maschile transgender e individui di sesso femminile normali e sani. La metà dei partecipanti sarà selezionata tra gli uomini con un'identità di genere maschile a cui è stato assegnato il sesso femminile alla nascita (Donna che voleva essere un uomo). Gli uomini transgender saranno valutati con l'esame vaginale, e la distanza anogenitale sarà misurata al momento della valutazione medico-legale ginecologica prima dell'intervento di riassegnazione del sesso. Mentre l'altra metà dei partecipanti sarà selezionata tra individui di sesso femminile sani, le normali donne sane saranno selezionate tra pazienti che vengono alla clinica ginecologica per un altro motivo (donne con normale orientamento sessuale).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Esistono prove considerevoli negli esseri umani e nei modelli animali a sostegno di tale distanza anogenitale come biomarcatore sensibile del riflesso androgeno prenatale della salute riproduttiva e dell'orientamento sessuale. La distanza anogenitale è circa il doppio negli animali maschi rispetto alle femmine e viene abitualmente utilizzata per determinare il sesso natale o assegnato alla nascita.

Gli studi hanno mostrato alterazioni della distanza anogenitale associate alla salute riproduttiva e all'orientamento sessuale. Ad esempio, nei ragazzi con ipospadia e criptorchidismo è stata segnalata una distanza anogenitale più breve. Gli uomini con volume testicolare ridotto hanno una distanza anogenitale significativamente più breve rispetto ai controlli. L'aumento della distanza anogenitale è stato indicato nelle ragazze con iperplasia surrenale congenita.

I ricercatori hanno ipotizzato che un ambiente androgeno patologico prenatale, con conseguente distanza anogenitale più lunga, possa essere associato a un rischio più elevato di disturbi dell'orientamento sessuale come il transessualismo. Questo studio trasversale mirava a valutare le differenze di misurazione della distanza anogenitale tra persone di sesso maschile transgender e individui di sesso femminile normali e sani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Ozluce
      • Bursa, Ozluce, Tacchino, 16059
        • Reclutamento
        • Uludag University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà costituita da individui maschi transgender sani la cui identità di genere (maschio) è diversa dal sesso assegnato alla nascita (femmina). Questi individui sono persone biologicamente femmine sane e vogliono cambiare il loro genere in uno stato maschile. In Turchia, se una donna vuole cambiare sesso, deve intentare una causa contro l'ufficio di registrazione delle nascite per cambiare il suo genere in uno stato maschile. Le valutazioni medico-legali devono poi essere effettuate presso un centro ginecologico terziario attraverso il tribunale. I partecipanti saranno invitati allo studio al momento della valutazione medico-legale prima dell'intervento chirurgico di riassegnazione del sesso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età compresa tra 18 e 50 anni.
  • Individui maschi transgender sani la cui identità di genere (maschio) è diversa dal sesso assegnato alla nascita (femmina). I partecipanti saranno invitati allo studio al momento della valutazione medico-legale prima dell'intervento chirurgico di riassegnazione del sesso.

Criteri di esclusione:

  • Persone di età superiore ai 50 anni (le persone di età superiore ai 50 anni non possono cambiare sesso legalmente in Turchia).
  • Altri disturbi dell'orientamento sessuale. (persone lesbiche, gay, bisessuali, queer, intersessuali o asessuali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Individui maschi transgender
  • Descrizione del gruppo: questo gruppo è composto da individui di sesso maschile transgender che vengono alla clinica ginecologica per una valutazione medico-legale prima dell'intervento di riassegnazione del sesso.
  • Intervento: Misurazione della distanza anogenitale con calibro digitale in centimetri in posizione litotomica.
Altro: Misurazione della distanza anogenitale

Le donne sono state gentilmente invitate a sdraiarsi in posizione litotomica con le cosce a 45° rispetto al lettino. Per misurare la distanza anogenitale è stato utilizzato un calibro digitale (Mitutoyo 500-752-10 ABSOLUTE Digimatic Coolant Proof Caliper 0-150mm / 0-6", Mitutoyo Corporation, Giappone).

Distanza anogenitale ano-clitoride: sarà misurata in centimetri dalla superficie anteriore del clitoride al centro dell'ano.

Distanza anogenitale dall'ano alla forchetta: sarà misurata in centimetri dalla forcella posteriore al centro dell'ano.

Due ricercatori che erano ciechi allo stato ginecologico delle donne misureranno ciascuna distanza tre volte e verrà utilizzato il valore medio delle sei misurazioni di ciascuna distanza anogenitale.
Individui femminili normali e sani
  • Descrizione del gruppo: donne sane con orientamento sessuale normale.
  • Intervento: (Lo stesso) Misurazione distanza anogenitale con calibro digitale in centimetri in posizione litotomica.
Altro: Misurazione della distanza anogenitale

Le donne sono state gentilmente invitate a sdraiarsi in posizione litotomica con le cosce a 45° rispetto al lettino. Per misurare la distanza anogenitale è stato utilizzato un calibro digitale (Mitutoyo 500-752-10 ABSOLUTE Digimatic Coolant Proof Caliper 0-150mm / 0-6", Mitutoyo Corporation, Giappone).

Distanza anogenitale ano-clitoride: sarà misurata in centimetri dalla superficie anteriore del clitoride al centro dell'ano.

Distanza anogenitale dall'ano alla forchetta: sarà misurata in centimetri dalla forcella posteriore al centro dell'ano.

Due ricercatori che erano ciechi allo stato ginecologico delle donne misureranno ciascuna distanza tre volte e verrà utilizzato il valore medio delle sei misurazioni di ciascuna distanza anogenitale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza anogenitale (ano-clitoride)
Lasso di tempo: 1 ora
La Distanza Anogenitale (Ano-Clitoride) sarà misurata dalla superficie anteriore del clitoride al centro dell'ano con un calibro digitale in centimetri.
1 ora
Distanza anogenitale (Fourchette ano-posteriore)
Lasso di tempo: 1 ora
La distanza anogenitale (forchette ano-posteriore) sarà misurata dalla forchetta posteriore al centro dell'ano con un calibro digitale in centimetri.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del livello dell'ormone antimulleriano (AMH).
Lasso di tempo: 8 ore
Tutti i campioni di sangue verranno raccolti al mattino dopo che il paziente ha digiunato per almeno 8 ore.
8 ore
Misurazione dei livelli di FSH (ormone follicolo-stimolante), LH (ormone luteinizzante), estradiolo e testosterone
Lasso di tempo: 8 ore
Tutti i campioni di sangue verranno raccolti al mattino dopo che il paziente ha digiunato per almeno 8 ore.
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Uludag University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Adnan Orhan, M.D., Uludag University, Department of Obstetrics and Gynecology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UU-SUAM-2017-21/37

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 9 mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un comitato di revisione indipendente esterno. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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