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重症外傷患者における標的酸素正常症のパイロット研究

2023年6月20日 更新者：University of Colorado, Denver
この研究の目的は、重篤な外傷患者の酸素利用と酸素化に対する臨床的影響酸素ガイドラインの実施を評価するために、観察前/事後研究を実施することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

酸素補給は、重篤な外傷のケアに不可欠です。 低酸素症の回避は不可欠ですが、過剰な酸素化設定の現在の臨床実践は一般的であり、不必要であり、有害でさえある可能性があります.

重篤な外傷患者の最適な酸素化目標を定義するために、専門家委員会が招集されました。 強力なコンセンサスは、酸素飽和度 (SpO2) 範囲 90 ～ 96%、動脈血酸素 (PaO2) 範囲 60 ～ 100 mmHg で酸素正常状態を目標とすることでした。 したがって、このコンセンサスのパイロット試行実装は、外傷患者のケアのために行われます。

特定の目的:

これは、重篤な外傷患者の酸素供給と酸素化を最適化する際の、目標とする酸素正常状態の実装の影響を評価するための観察前/事後研究です。

仮説:

酸素ガイドラインの順守を改善するための臨床的取り組みは、次のことを行います。

  1. 目標の正常酸素濃度閾値 (酸素飽和度 SpO2 90-96%) で過ごす時間の割合を改善します。
  2. 不要な酸素補給の利用を減らす
  3. 低酸素エピソードの実質的な増加や臨床転帰への悪影響はありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
572

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University Of Colorado Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～109年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

重篤な外傷患者

説明

包含基準:

  • 急性外傷/外傷
  • 救急部到着

除外基準:

  • 18歳未満
  • 既知の囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実装前
対照群は、対象となる酸素正常状態の12か月前にICUに入院した外傷患者です。
他の：普段のお手入れ 酸素化
コントロール（実装前）グループは、対象となる酸素正常状態の実装前の 12 か月間に ICU に入院した外傷患者です。
実装後
介入群は、対象となる酸素正常状態の実施後 6 か月間、ICU に入院した外傷患者です。
他の：目標酸素正常状態 (酸素飽和度 90-96%)
介入（実施後）グループは、対象となる酸素正常状態の実施後 6 か月間、ICU に入院した外傷患者です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の間は高酸素状態で室内空気がない
時間枠：救急外来到着時から退院または死亡日まで、2018年1月1日から2019年7月1日までの最大28日間評価
高酸素状態および室内空気を使用していない患者時間の合計パーセンテージ: 酸素補給を受けている間に患者が高酸素状態で費やした合計時間を、研究に参加した合計患者時間で割ったもの
救急外来到着時から退院または死亡日まで、2018年1月1日から2019年7月1日までの最大28日間評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器無料デー
時間枠：救急外来到着時から退院日または死亡日まで、最長28日間評価
人工呼吸器を使用しない日数 = 人工呼吸器を使用しない日数
救急外来到着時から退院日または死亡日まで、最長28日間評価
低酸素症のエピソード (SpO2< 88%)
時間枠：救急外来到着時から退院または死亡日まで、最長 28 日間評価
SpO2飽和度が88%未満。 低酸素症のエピソードは分単位で報告されます (つまり、低酸素症の 1 つのエピソード = 1 分間かかります)。
救急外来到着時から退院または死亡日まで、最長 28 日間評価
高酸素症のエピソード (SpO2 >96%)
時間枠：救急外来到着時から退院または死亡日まで、最長 28 日間評価
SpO2 飽和度が 96% 以上。 高酸素症のエピソードは分単位で報告されます (つまり、高酸素症の 1 つのエピソード = 1 分間かかります)。
救急外来到着時から退院または死亡日まで、最長 28 日間評価
室内空気になるまでの時間
時間枠：救急外来到着時から退院または死亡日まで、最長 28 日間評価
酸素補給の使用期間を日数で測定
救急外来到着時から退院または死亡日まで、最長 28 日間評価
毎日の逐次臓器不全評価 (SOFA) によって測定
時間枠：入院後最初の7日間
SOFAスコアで測定した急性臓器損傷
入院後最初の7日間
ICU滞在期間
時間枠：救急外来到着時から ICU 退室または死亡日まで、最長 180 日間評価
ICUで過ごした日数
救急外来到着時から ICU 退室または死亡日まで、最長 180 日間評価
入院期間
時間枠：救急外来到着時から退院または死亡日まで、最長 180 日間評価
入院日数
救急外来到着時から退院または死亡日まで、最長 180 日間評価
退院処分
時間枠：退院日、最長 180 日まで評価
自宅または施設に退院した患者の割合と死亡またはホスピスとの比較 = 退院時の病気の測定
退院日、最長 180 日まで評価
病院での死亡率
時間枠：救急外来到着時から退院または死亡日まで、最長 180 日間評価
死亡した参加者の割合
救急外来到着時から退院または死亡日まで、最長 180 日間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Colorado, Denver

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
United States Department of Defense

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Adit Ginde, MD, MPH、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年12月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18-1528

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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