Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie cílené normoxie u kriticky nemocných pacientů s traumatem

20. června 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Cílem této studie je provést observační studii před/po s cílem vyhodnotit klinický dopad implementace pokynů pro kyslík na využití kyslíku a oxygenaci u kriticky nemocných pacientů s traumatem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Doplňkový kyslík je zásadní v péči o kriticky nemocné trauma. Zatímco vyhýbání se hypoxii je životně důležité, současná klinická praxe nadměrného okysličování je běžná a zbytečná a může být dokonce škodlivá.

Panel odborníků se sešel, aby definoval optimální cíle okysličení u kriticky nemocných pacientů s traumatem. Silný konsenzus byl zaměřit se na normoxii při saturaci kyslíkem (SpO2) v rozmezí 90–96 % a arteriálním kyslíku (PaO2) v rozmezí 60–100 mmHg. V souladu s tím proběhne pilotní zkušební implementace tohoto konsenzu pro péči o pacienty s traumatem.

Konkrétní cíl:

Jedná se o observační studii před/po s cílem vyhodnotit dopad cílené implementace normoxie na optimalizaci dodávky kyslíku a oxygenace u kriticky nemocných pacientů s traumatem.

hypotézy:

Klinické úsilí o zlepšení dodržování pokynů pro kyslík bude:

  1. zlepšit podíl času stráveného s cílovými prahovými hodnotami normoxie (saturace kyslíkem SpO2 90–96 %)
  2. snížení spotřeby zbytečného doplňkového kyslíku
  3. bez podstatného zvýšení hypoxických epizod nebo nepříznivého dopadu na klinické výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
572

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 109 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kriticky nemocní pacienti s traumatem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní poranění/trauma
  • Příjezd na pohotovost

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • Známí vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Předimplementace
Kontrolní skupinou budou pacienti s traumatem přijatí na JIP 12 měsíců před cílenou normoxií
Jiný: Obvyklá péče okysličování
Kontrolní (předimplementační) skupinou budou pacienti s traumatem přijatí na JIP během 12 měsíců před zavedením cílené normoxie
Po implementaci
Intervenční skupinou budou pacienti s traumatem přijatí na JIP během 6 měsíců po zavedení cílené normoxie.
Jiný: Cílená normoxie (nasycení kyslíkem 90-96%)
Intervenční (postimplementační) skupina budou traumatičtí pacienti přijatí na JIP během 6 měsíců po zavedení cílené normoxie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hyperoxická doba pacienta a není ve vzduchu v místnosti
Časové okno: Od příjezdu na pohotovost do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí, hodnoceno do 28 dnů od data 1. ledna 2018 do 1. července 2019
Celkové procento času pacienta hyperoxického a ne na vzduchu v místnosti: celkový čas strávený pacienty v hyperoxickém stavu při příjmu doplňkového kyslíku vydělený celkovým časem pacienta ve studii
Od příjezdu na pohotovost do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí, hodnoceno do 28 dnů od data 1. ledna 2018 do 1. července 2019

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Den bez ventilátoru
Časové okno: Od příjezdu na pohotovost do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí, hodnoceno do 28 dnů
Dny bez ventilátoru = dny bez ventilátoru
Od příjezdu na pohotovost do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí, hodnoceno do 28 dnů
Epizody hypoxie (SpO2 < 88 %)
Časové okno: Od příjezdu na pohotovost do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí, hodnoceno do 28 dnů
Saturace SpO2 pod 88 %. Epizody hypoxie hlášené v minutách (tj. jedna epizoda hypoxie = jedna strávená minuta).
Od příjezdu na pohotovost do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí, hodnoceno do 28 dnů
Epizody hyperoxie (SpO2 > 96 %)
Časové okno: Od příjezdu na pohotovost do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí, hodnoceno do 28 dnů
Saturace SpO2 nad 96 %. Epizody hyperoxie hlášené v minutách (tj. jedna epizoda hyperoxie = jedna strávená minuta).
Od příjezdu na pohotovost do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí, hodnoceno do 28 dnů
Čas na pokojový vzduch
Časové okno: Od příjezdu na pohotovost do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí, hodnoceno do 28 dnů
Doba používání doplňkového kyslíku měřená ve dnech
Od příjezdu na pohotovost do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí, hodnoceno do 28 dnů
Měřeno denním sekvenčním hodnocením orgánového selhání (SOFA)
Časové okno: Prvních 7 dní hospitalizace
Akutní poškození orgánů měřeno skóre SOFA
Prvních 7 dní hospitalizace
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od příjezdu na pohotovost do data propuštění z JIP nebo úmrtí, hodnoceno do 180 dnů
Počet dní strávených na JIP
Od příjezdu na pohotovost do data propuštění z JIP nebo úmrtí, hodnoceno do 180 dnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od příjezdu na pohotovost do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí, hodnoceno do 180 dnů
Počet dní strávených v nemocnici
Od příjezdu na pohotovost do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí, hodnoceno do 180 dnů
Dispozice propuštění z nemocnice
Časové okno: Datum propuštění z nemocnice, hodnoceno do 180 dnů
Procento pacientů propuštěných domů nebo do zařízení vs. úmrtí nebo hospic = měření nemoci při propuštění
Datum propuštění z nemocnice, hodnoceno do 180 dnů
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Od příjezdu na pohotovost do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí, hodnoceno do 180 dnů
Procento zesnulých účastníků
Od příjezdu na pohotovost do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí, hodnoceno do 180 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adit Ginde, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-1528

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení