重症外傷患者における標的酸素正常症のパイロット研究
2023年6月20日 更新者：University of Colorado, Denver
この研究の目的は、重篤な外傷患者の酸素利用と酸素化に対する臨床的影響酸素ガイドラインの実施を評価するために、観察前/事後研究を実施することです。
調査の概要
詳細な説明
酸素補給は、重篤な外傷のケアに不可欠です。 低酸素症の回避は不可欠ですが、過剰な酸素化設定の現在の臨床実践は一般的であり、不必要であり、有害でさえある可能性があります.
重篤な外傷患者の最適な酸素化目標を定義するために、専門家委員会が招集されました。 強力なコンセンサスは、酸素飽和度 (SpO2) 範囲 90 ～ 96%、動脈血酸素 (PaO2) 範囲 60 ～ 100 mmHg で酸素正常状態を目標とすることでした。 したがって、このコンセンサスのパイロット試行実装は、外傷患者のケアのために行われます。
特定の目的:
これは、重篤な外傷患者の酸素供給と酸素化を最適化する際の、目標とする酸素正常状態の実装の影響を評価するための観察前/事後研究です。
仮説:
酸素ガイドラインの順守を改善するための臨床的取り組みは、次のことを行います。
- 目標の正常酸素濃度閾値 (酸素飽和度 SpO2 90-96%) で過ごす時間の割合を改善します。
- 不要な酸素補給の利用を減らす
- 低酸素エピソードの実質的な増加や臨床転帰への悪影響はありません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
572
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～109年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
重篤な外傷患者
説明
包含基準:
- 急性外傷/外傷
- 救急部到着
除外基準:
- 18歳未満
- 既知の囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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実装前
対照群は、対象となる酸素正常状態の12か月前にICUに入院した外傷患者です。
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コントロール（実装前）グループは、対象となる酸素正常状態の実装前の 12 か月間に ICU に入院した外傷患者です。
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実装後
介入群は、対象となる酸素正常状態の実施後 6 か月間、ICU に入院した外傷患者です。
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介入（実施後）グループは、対象となる酸素正常状態の実施後 6 か月間、ICU に入院した外傷患者です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の間は高酸素状態で室内空気がない
時間枠：救急外来到着時から退院または死亡日まで、2018年1月1日から2019年7月1日までの最大28日間評価
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高酸素状態および室内空気を使用していない患者時間の合計パーセンテージ: 酸素補給を受けている間に患者が高酸素状態で費やした合計時間を、研究に参加した合計患者時間で割ったもの
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救急外来到着時から退院または死亡日まで、2018年1月1日から2019年7月1日までの最大28日間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器無料デー
時間枠：救急外来到着時から退院日または死亡日まで、最長28日間評価
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人工呼吸器を使用しない日数 = 人工呼吸器を使用しない日数
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救急外来到着時から退院日または死亡日まで、最長28日間評価
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低酸素症のエピソード (SpO2< 88%)
時間枠：救急外来到着時から退院または死亡日まで、最長 28 日間評価
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SpO2飽和度が88%未満。
低酸素症のエピソードは分単位で報告されます (つまり、低酸素症の 1 つのエピソード = 1 分間かかります)。
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救急外来到着時から退院または死亡日まで、最長 28 日間評価
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高酸素症のエピソード (SpO2 >96%)
時間枠：救急外来到着時から退院または死亡日まで、最長 28 日間評価
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SpO2 飽和度が 96% 以上。
高酸素症のエピソードは分単位で報告されます (つまり、高酸素症の 1 つのエピソード = 1 分間かかります)。
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救急外来到着時から退院または死亡日まで、最長 28 日間評価
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室内空気になるまでの時間
時間枠：救急外来到着時から退院または死亡日まで、最長 28 日間評価
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酸素補給の使用期間を日数で測定
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救急外来到着時から退院または死亡日まで、最長 28 日間評価
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毎日の逐次臓器不全評価 (SOFA) によって測定
時間枠：入院後最初の7日間
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SOFAスコアで測定した急性臓器損傷
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入院後最初の7日間
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ICU滞在期間
時間枠：救急外来到着時から ICU 退室または死亡日まで、最長 180 日間評価
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ICUで過ごした日数
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救急外来到着時から ICU 退室または死亡日まで、最長 180 日間評価
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入院期間
時間枠：救急外来到着時から退院または死亡日まで、最長 180 日間評価
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入院日数
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救急外来到着時から退院または死亡日まで、最長 180 日間評価
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退院処分
時間枠：退院日、最長 180 日まで評価
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自宅または施設に退院した患者の割合と死亡またはホスピスとの比較 = 退院時の病気の測定
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退院日、最長 180 日まで評価
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病院での死亡率
時間枠：救急外来到着時から退院または死亡日まで、最長 180 日間評価
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死亡した参加者の割合
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救急外来到着時から退院または死亡日まで、最長 180 日間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adit Ginde, MD, MPH、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2019年9月19日
研究の完了 (実際)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月27日
最初の投稿 (実際)
2018年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月20日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。