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중증 외상 환자의 표적 정상산소증에 대한 파일럿 연구

2023년 6월 20일 업데이트: University of Colorado, Denver
이 연구의 목적은 중증 외상 환자의 산소 이용 및 산소 공급에 대한 임상적 영향 산소 가이드라인 구현을 평가하기 위해 관찰 사전/사후 연구를 수행하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

산소 보충은 위독한 외상 치료에 필수적입니다. 저산소증을 피하는 것이 중요하지만 과도한 산소화 설정의 현재 임상 관행은 일반적이고 불필요하며 해로울 수도 있습니다.

중증 외상 환자에게 최적의 산소 공급 목표를 정의하기 위해 전문가 패널이 소집되었습니다. 강력한 합의는 90-96%의 산소 포화도(SpO2) 범위와 60-100mmHg의 동맥 산소(PaO2) 범위에서 정상 산소증을 목표로 하는 것이었습니다. 따라서, 외상 환자의 치료를 위해 이 합의의 파일럿 시험 구현이 이루어질 것입니다.

특정 목표:

이것은 위독한 외상 환자의 산소 전달 및 산소 공급을 최적화하는 데 있어 표적 정상 산소 구현의 영향을 평가하기 위한 관찰 전/후 연구입니다.

가설:

산소 지침 준수를 개선하기 위한 임상적 노력은 다음과 같습니다.

  1. 목표 정상산소증 임계값(산소 포화도 SpO2 90-96%)에 소요되는 시간의 비율을 다음과 같이 개선합니다.
  2. 불필요한 보충 산소의 활용 감소
  3. 저산소증 에피소드의 실질적인 증가 또는 임상 결과에 대한 악영향 없이.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
572

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University Of Colorado Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중증 외상 환자

설명

포함 기준:

  • 급성 부상/외상
  • 응급실 도착

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 알려진 죄수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
사전 구현
대조군은 목표 정상산소증 12개월 전에 ICU에 입원한 외상 환자입니다.
다른: 평상시 관리 산소화
대조군(사전 시행) 그룹은 목표 정상 산소증 시행 전 12개월 동안 ICU에 입원한 외상 환자입니다.
구현 후
개입 그룹은 목표 정상산소증 시행 후 6개월 동안 ICU에 입원한 외상 환자가 될 것입니다.
다른: 표적 정상산소증(산소 포화도 90-96%)
개입(실행 후) 그룹은 목표 정상 산소 실행 후 6개월 동안 ICU에 입원한 외상 환자입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자 시간 과산소증 및 실내 공기가 아닌 상태
기간: 응급실 도착일부터 퇴원일 또는 사망일까지, 2018년 1월 1일부터 2019년 7월 1일까지 최대 28일까지 평가
실내 공기가 아닌 고산소 상태에 있는 환자 시간의 총 백분율: 환자가 산소 보충을 받는 동안 고산소 상태에 있는 총 시간을 환자의 총 연구 시간으로 나눈 것입니다.
응급실 도착일부터 퇴원일 또는 사망일까지, 2018년 1월 1일부터 2019년 7월 1일까지 최대 28일까지 평가

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
인공호흡기 없는 날
기간: 응급실 도착 시간부터 병원 퇴원 또는 사망일까지, 최대 28일 평가
인공호흡기 없는 날 = 인공호흡기 없는 날
응급실 도착 시간부터 병원 퇴원 또는 사망일까지, 최대 28일 평가
저산소증 에피소드(SpO2< 88%)
기간: 응급실 도착일부터 퇴원일 또는 사망일까지, 최대 28일까지 평가
SpO2 포화도가 88% 미만입니다. 저산소증 에피소드는 분 단위로 보고됩니다(즉, 저산소증 1회 = 1분 소요).
응급실 도착일부터 퇴원일 또는 사망일까지, 최대 28일까지 평가
과산소증 에피소드(SpO2 >96%)
기간: 응급실 도착일부터 퇴원일 또는 사망일까지, 최대 28일까지 평가
SpO2 포화도가 96% 이상입니다. 과산소증 에피소드는 분 단위로 보고됩니다(즉, 과산소증 1회 = 1분 소요).
응급실 도착일부터 퇴원일 또는 사망일까지, 최대 28일까지 평가
실내 환기 시간
기간: 응급실 도착일부터 퇴원일 또는 사망일까지, 최대 28일까지 평가
일 단위로 측정된 보충 산소 사용 기간
응급실 도착일부터 퇴원일 또는 사망일까지, 최대 28일까지 평가
일일 순차 장기 부전 평가(SOFA)로 측정
기간: 입원 첫 7일
SOFA 점수로 측정한 급성 장기 손상
입원 첫 7일
ICU 체류 기간
기간: 응급실 도착일부터 중환자실 퇴원일 또는 사망일까지 최대 180일까지 평가
ICU에서 보낸 일수
응급실 도착일부터 중환자실 퇴원일 또는 사망일까지 최대 180일까지 평가
병원 체류 기간
기간: 응급실 도착일부터 퇴원일 또는 사망일까지 최대 180일까지 평가
병원에서 보낸 일수
응급실 도착일부터 퇴원일 또는 사망일까지 최대 180일까지 평가
병원 퇴원 처분
기간: 퇴원일, 최대 180일까지 평가
집이나 시설로 퇴원한 환자의 비율 대 사망 또는 호스피스 = 퇴원 시 질병 측정
퇴원일, 최대 180일까지 평가
병원 사망률
기간: 응급실 도착일부터 퇴원일 또는 사망일까지 최대 180일까지 평가
사망한 참가자의 비율
응급실 도착일부터 퇴원일 또는 사망일까지 최대 180일까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Colorado, Denver

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
United States Department of Defense

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Adit Ginde, MD, MPH, University of Colorado, Denver

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 9월 19일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 12월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 6월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 18-1528

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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