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CMRによる心筋虚血と生存率の複合評価を使用した血行再建後の機能回復予測の改善 - パイロット研究

2019年8月16日 更新者：King's College London
この研究では、灌流による虚血と生存率の評価、および後期ガドリニウム増強 - 心臓磁気共鳴を組み合わせた新しい高解像度心臓磁気共鳴イメージングスキャンが、血管再生後の機能回復の予測において後期ガドリニウム増強イメージング単独よりも優れているかどうかを調査する予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

狭窄や閉塞によって心臓への血液供給が制限される冠状動脈疾患は、心不全の最も一般的な原因です。 この状態は虚血性心筋症と呼ばれます。 一部の患者では、「血行再建術」として知られるバイパス手術やステントによるこれらの狭窄/閉塞の治療が心臓のポンプ力の改善に役立ちますが、どの患者が恩恵を受けるかを予測するのは現時点では困難です。 誰が血行再建の恩恵を受けるかを予測するために研究者らが現在行っている最善の検査は、心臓の傷跡の程度を調べる心臓の磁気共鳴画像スキャンである。 傷跡のない心臓は通常、血行再建後に改善しますが、多くの傷跡のある心臓は通常改善しません。 しかし、多くの患者はその中間に位置し、中程度の傷跡が残ります。 磁気共鳴画像スキャンは、このグループの患者が血行再建術の恩恵を受けるかどうかを予測するのが苦手です。 心臓バイパス術を含む血行再建術にはリスクがないわけではなく、多くの場合、集中治療室での時間、数日間の入院、自宅での長い回復期間を必要とします。 研究者らが中等度の傷跡をもつ心臓が改善するかどうかをより正確に予測する、より優れた検査を開発できれば、血行再建の恩恵を受ける患者のみが手術を受けられるようにすることで、患者により良いケアを提供できるようになるだろう。

この研究では、傷跡のレベルだけでなく血液供給の質も調べる新しい高解像度心臓磁気共鳴画像スキャンが、中程度の血行再建後の心臓の回復を予測する際に現在のMRIスキャンよりも正確であるかどうかを調査する予定です。傷跡の。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は上記の包含基準をすべて満たしており、以下のいずれの除外基準も特定されません。

  • キングス・カレッジ・ロンドンでの心臓MRIスキャンの紹介。
  • セント・トーマス病院での心臓カテーテル検査の紹介。
  • 外来診療所からセント トーマス病院の心臓血管サービスへの紹介。
  • 循環器多職種チーム会議

説明

包含基準:

  1. 既知の冠動脈疾患は単独の外科的血行再建術の対象となる。
  2. 罹患した冠動脈によって提供される標準 AHA モデル上の少なくとも 2 つの隣接セグメントにおける安静時の壁運動異常。
  3. LV EF <45%。

除外基準:

  1. CMR、アデノシン、低用量ドブタミンに対する禁忌。
  2. GFR <30 ml/分
  3. 登録前72時間以内に変力補助、侵襲的または非侵襲的換気、または大動脈内バロンポンプ/左心室補助装置による治療を必要とする非代償性心不全。
  4. 持続性心室頻拍/心室細動<登録前72時間;
  5. 植込み型除細動器;
  6. 妊娠;
  7. 年齢<18歳
  8. 以前に確立された非虚血性心筋症の診断;
  9. 重度の弁膜症の合併。
  10. 最近の急性冠症候群（登録前 4 週間未満）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
CABGのために紹介された患者
既知の冠動脈疾患を有する患者は、単独の外科的血行再建術のために紹介され、研究用CMRスキャン、研究用3D経胸壁心エコー図、および6分間の歩行テストのために当施設に招待されます。
デバイス：CMRスキャンの研究
キングス カレッジ ロンドンの 3Tesla スキャナーでの CMR スキャン
デバイス：3D経胸壁心エコー図の研究
スキャンは左心室収縮機能を評価するために必要です
他の：6分間の歩行テスト
運動に関与する複数の心肺系および筋骨格系の統合された全体的な反応の尺度を提供する最大以下の運動。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所的な収縮機能の回復
時間枠：12ヶ月

回復は、平均安静時壁運動スコアが 1 以上減少することとして定義されます。 対象領域は、血管再生された冠状動脈狭窄によって囲まれた心筋のセグメントとして定義される。

手術時に外科チームがそのセグメントを延びる罹患冠動脈への外科的バイパスが成功したとみなした場合、そのセグメントは血行再建されたとみなされる。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
全体的な左心室駆出率の回復
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
左心室拡張末期容積の変化
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
心不全による全死因入院の合計
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
6分間の歩行テスト
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
King's College London

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amedeo Chiribiri, Dr、King's College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月3日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 247309

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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