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Previsão Melhorada da Recuperação Funcional Após Revascularização Usando Avaliação Combinada de Isquemia Miocárdica e Viabilidade por RMC - Estudo Piloto

16 de agosto de 2019 atualizado por: King's College London
O estudo investigará se uma nova ressonância magnética do coração de alta resolução, combinando a avaliação de isquemia e viabilidade por perfusão e realce tardio do gadolínio - ressonância magnética cardíaca é superior à imagem do realce tardio do gadolínio isoladamente na previsão da recuperação funcional após a revascularização.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença arterial coronariana, em que o suprimento sanguíneo do coração é restrito por estreitamentos ou bloqueios, é a causa mais comum de insuficiência cardíaca. Esta condição é chamada de cardiomiopatia isquêmica. Em alguns pacientes, o tratamento desses estreitamentos/bloqueios com cirurgia de bypass ou stents, conhecida como "revascularização", ajuda a melhorar a força de bombeamento do coração, mas atualmente é difícil prever quais pacientes se beneficiarão. O melhor teste que os investigadores têm atualmente para prever quem se beneficiará com a revascularização é uma ressonância magnética do coração, que procura o quanto o coração foi cicatrizado. Os corações sem cicatriz geralmente melhoram após a revascularização e os corações com muitas cicatrizes geralmente não. No entanto, muitos pacientes ficam no meio e têm quantidades moderadas de cicatriz. A ressonância magnética não é boa para prever se esse grupo de pacientes se beneficiará da revascularização. Os procedimentos de revascularização, incluindo pontes cardíacas, não são isentos de riscos e muitas vezes requerem tempo em terapia intensiva, vários dias no hospital e um longo período de recuperação em casa. Se os investigadores puderem desenvolver um teste melhor que seja mais preciso em prever se os corações com cicatriz moderada irão melhorar, então eles serão capazes de fornecer um melhor atendimento aos pacientes, garantindo que apenas os pacientes que se beneficiarão da revascularização sejam submetidos ao procedimento.

Este estudo investigará se uma nova ressonância magnética cardíaca de alta resolução, que analisa não apenas os níveis de cicatriz, mas também a qualidade do suprimento de sangue, é mais precisa do que as ressonâncias magnéticas atuais na previsão da recuperação cardíaca após a revascularização em pacientes com problemas moderados de cicatriz.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O paciente atenderá a todos os critérios de inclusão acima e nenhum dos critérios de exclusão será identificado a partir de:

  • Encaminhamentos para exames de ressonância magnética cardíaca no King's College London;
  • Encaminhamentos para cateterismo cardíaco no St. Thomas' Hospital;
  • Encaminhamentos ambulatoriais para os serviços cardiovasculares do St. Thomas's Hospital;
  • Reuniões da equipe multidisciplinar cardiovascular

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Doença arterial coronariana conhecida encaminhada para revascularização cirúrgica isolada;
  2. Anormalidades do movimento da parede em repouso em pelo menos dois segmentos adjacentes no modelo AHA padrão fornecido por uma artéria coronária doente;
  3. FE do VE <45%.

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações para CMR, adenosina e dobutamina em baixa dose;
  2. TFG <30 ml/min
  3. Insuficiência cardíaca descompensada que requer suporte inotrópico, ventilação invasiva ou não invasiva ou terapia com bomba de balão intra-aórtica/dispositivo de assistência ventricular esquerda < 72 horas antes da inscrição;
  4. Taquicardia Ventricular Sustentada/Fibrilação Ventricular <72 horas antes da inscrição;
  5. Cardioversor Desfibrilador Implantável;
  6. Gravidez;
  7. Idade <18 anos
  8. Diagnóstico prévio estabelecido de cardiomiopatia não isquêmica;
  9. Doença valvular concomitante grave;
  10. Síndrome coronariana aguda recente (<4 semanas antes da inscrição).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes encaminhados para CABG
Pacientes com doença arterial coronariana conhecida encaminhados para revascularização cirúrgica isolada, que serão convidados a comparecer em nossas instalações para uma RMC de pesquisa, um ecocardiograma transtorácico 3D de pesquisa e um teste de caminhada de 6 minutos
Dispositivo: Pesquise ressonância magnética
Digitalização CMR em um scanner 3Tesla no King's College London
Dispositivo: Pesquise ecocardiograma transtorácico 3D
A varredura é necessária para avaliar a função sistólica do ventrículo esquerdo
Outro: Teste de caminhada de 6 minutos
Exercício submáximo que fornece uma medida para resposta global integrada de múltiplos sistemas cardiopulmonares e musculoesqueléticos envolvidos no exercício.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação da função sistólica regional
Prazo: 12 meses

A recuperação será definida como uma redução na pontuação média do movimento da parede em repouso igual ou superior a 1. A região de interesse será definida como os segmentos de miocárdio subentendidos pela estenose coronária revascularizada.

Os segmentos serão considerados revascularizados se o desvio cirúrgico para a artéria coronária doente que subtende o segmento for considerado bem-sucedido pela equipe cirúrgica no momento da cirurgia.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Recuperação da fração de ejeção ventricular esquerda geral
Prazo: 12 meses
12 meses
Alteração no volume diastólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: 12 meses
12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Composto de todas as causas de morte por hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses
12 meses
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
King's College London

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Amedeo Chiribiri, Dr, King's College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 247309

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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