Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret forudsigelse af funktionel restitution efter revaskularisering ved hjælp af kombineret vurdering af myokardieiskæmi og levedygtighed ved CMR - Pilotundersøgelse

16. august 2019 opdateret af: King's College London
Undersøgelsen vil undersøge, om en ny magnetisk resonansbilledscanning af hjertet i høj opløsning, der kombinerer vurdering af iskæmi og levedygtighed ved perfusion og sen gadoliniumforstærkning - hjertemagnetisk resonans er bedre end sen gadoliniumforstærkning alene til at forudsige funktionel genopretning efter revaskularisering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Koronararteriesygdom, hvor hjertets blodforsyning er begrænset af forsnævringer eller blokeringer, er den hyppigste årsag til hjertesvigt. Denne tilstand kaldes iskæmisk kardiomyopati. Hos nogle patienter hjælper behandling af disse forsnævringer/blokeringer med bypass-kirurgi eller stents, kendt som "revaskularisering", med at forbedre hjertets pumpestyrke, men det er i øjeblikket vanskeligt at forudsige, hvilke patienter der vil gavne. Den bedste test, som efterforskerne i øjeblikket skal forudsige, hvem der vil drage fordel af revaskularisering, er en magnetisk resonansbilledscanning af hjertet, som ser efter, hvor meget hjertet har fået ar. Hjerter uden ar forbedres normalt efter revaskularisering, og hjerter med mange ar gør det normalt ikke. Dog falder mange patienter ind i midten og har moderate mængder ar. Magnetic Resonance Imaging-scanningen er ikke god til at forudsige, om denne gruppe patienter vil have gavn af revaskularisering. Revaskulariseringsprocedurer, herunder hjerte-by-pass, er ikke uden risiko og kræver ofte tid på intensiv behandling, flere dage på hospitalet og en lang restitutionsperiode i hjemmet. Hvis efterforskerne kan udvikle en bedre test, som er mere præcis til at forudsige, om hjerter med moderat ar vil blive bedre, så vil de være i stand til at yde bedre pleje til patienterne ved at sikre, at kun de patienter, der vil få gavn af revaskularisering, bliver sat igennem proceduren.

Denne undersøgelse vil undersøge, om en ny magnetisk resonansbilledscanning med høj opløsning af hjertet, som ser på ikke kun niveauer af ar, men også kvaliteten af ​​blodforsyningen, er mere præcis end nuværende MR-scanninger til at forudsige hjertegendannelse efter revaskularisering hos patienter med moderate mængder af ar.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienten vil have alle ovenstående inklusionskriterier, og ingen af ​​eksklusionskriterierne vil blive identificeret fra:

  • Henvisninger til hjerte-MR-scanninger på King's College London;
  • Henvisninger til hjertekateterisation på St. Thomas Hospital;
  • Ambulatoriehenvisninger til St. Thomas's Hospital kardiovaskulære tjenester;
  • Kardiovaskulære multidisciolinære teammøder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kendt koronararteriesygdom henvist til isoleret kirurgisk revaskularisering;
  2. Vægbevægelsesabnormiteter i hvile i mindst to tilstødende segmenter på standard AHA-model leveret af en syg koronararterie;
  3. LV EF <45%.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer til CMR, adenosin og lavdosis dobutamin;
  2. GFR <30 ml/min
  3. Dekompenseret hjertesvigt, der kræver inotropisk støtte, invasiv eller ikke-invasiv ventilation eller Intra-aorta ballonpumpe/venstre ventrikulær assisterende enhedsterapi < 72 timer før tilmelding;
  4. Vedvarende ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillation <72 timer før tilmelding;
  5. implanterbar cardioverter-defibrilator;
  6. Graviditet;
  7. Alder <18 år
  8. Tidligere etableret diagnose af ikke-iskæmisk kardiomyopati;
  9. Alvorlig samtidig klapsygdom;
  10. Nyligt akut koronarsyndrom (<4 uger før indskrivning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter henvist til CABG
Patienter med kendt koronararteriesygdom henvist til isoleret kirurgisk revaskularisering, som vil blive inviteret til at deltage i vores facilitet til en forsknings-CMR-scanning, et forsknings-3D transthorax ekkokardiogram og en 6 minutters gangtest
Enhed: Forskning CMR-scanning
CMR-scanning ved en 3Tesla-scanner på King's College London
Enhed: Forskning 3D transthorax ekkokardiogram
Scanningen er nødvendig for at vurdere venstre ventrikels systoliske funktion
Andet: 6 minutters gangtest
Submaksimal træning, der giver et mål for integreret global respons af flere hjerte-lunge- og muskuloskeletale systemer involveret i træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopretning af den regionale systoliske funktion
Tidsramme: 12 måneder

Restitution vil blive defineret som en reduktion i den gennemsnitlige hvilevægsbevægelsesscore lig med eller mere end 1. Området af interesse vil blive defineret som de segmenter af myokardium, der er underliggende af den revaskulariserede koronarstenose.

Segmenter vil blive anset for at være blevet revaskulariseret, hvis kirurgisk by-pass til den syge kranspulsåre, der dækker segmentet, anses for vellykket af det kirurgiske team på operationstidspunktet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gendannelse af den samlede venstre ventrikulære ejektionsfraktion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i venstre ventrikel-endes diastoliske volumen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sammensat af alle årsag død hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
6 minutters gangtest
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King's College London

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amedeo Chiribiri, Dr, King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 247309

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger