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過敏性腸症候群（IBS）における食物繊維の効果

2020年2月5日 更新者：King's College London

過敏性腸症候群における食物繊維による栄養補給の微生物学的および生理学的効果：ランダム化比較試験

この研究の目的は、さまざまな食物繊維の組み合わせが、IBS 患者の症状に加えて、生理学的および微生物学的結果にどのように影響するかを調査することです。 この研究では、IBS のさまざまなサブタイプ (例: 便秘優勢、下痢優勢および混合）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在、国内および国際的なガイドラインは、相反する効果を報告している IBS 症状における食物繊維の試験に基づいています。 このため、過敏性腸症候群の食物繊維補給に関する推奨事項は、しばしば矛盾しています。 実際、IBS における食物繊維の推奨をめぐる混乱は、使用されるさまざまなタイプの食物繊維、それらの生理機能、および IBS のさまざまなサブグループにおけるそれらの機能についての理解が限られている結果です。

異なる繊維には異なる特性があります (例: 溶解性、粘性、発酵性) は消化管のさまざまな機能 (便形成、発酵) を促進しますが、食物繊維の組み合わせの投与が IBS 患者の症状の改善につながるかどうかは現在のところ不明です。

参加者は、8 週間にわたって 3 つの並行アームのいずれかに無作為に割り付けられます。

研究は合計4回の訪問で構成されます。 最初の訪問には、同意の取得と適格性の評価が含まれます。 参加者は、適格性評価の一環として Rome IV 診断基準を完了します。 参加者は、次の 7 日間の食事と症状の日記を記入するよう求められます。 日記データは、IBS症状の頻度と重症度を確認するために使用され、Rome IV診断基準に関する参加者の報告に矛盾がないことを確認します。

訪問 2: ベースライン (約 1.5 時間)。 身長と体重が記録されます。 参加者は 7 つのアンケートに回答し、便のサンプルと血液のサンプルを提供し、SmartPill (ワイヤレス運動カプセル) を摂取します。 参加者は介入を知らされず、繊維 1 (複合繊維)、繊維 2 (天然繊維)、またはプラセボのいずれかを含む小袋が提供され、8 週間にわたって消費されます。

訪問 3: 中間点 (約 1 時間)。 参加者は 5 つのアンケートに回答し、便のサンプルを提供します。

訪問 4: エンドポイント (約 1.5 時間)。 身長と体重が記録されます。 参加者は 7 つのアンケートに回答し、便のサンプルと血液のサンプルを提供し、SmartPill (ワイヤレス運動カプセル) を摂取します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
135

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 9NH
        • King's College London

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加に興味のある方
  • インフォームドコンセントを与える能力
  • 過敏性腸症候群のローマ IV 基準を満たすことに基づく、下痢型 IBS (IBS-D)、便秘型 IBS (IBS-C)、または混合型 (IBS-M) の 18 歳から 65 歳の男性と女性。重大な病状を持っていない (例: 糖尿病、精神医学的または現在の摂食障害）、重度の食道炎、胃炎または十二指腸炎、胃腸疾患（炎症性腸疾患、セリアック病、活動性憩室炎）、または以前のGI手術の病歴（虫垂切除術、胆嚢摘出術および痔核切除術を除く）、重度の腎臓、心臓、肺、または運動性に影響を与える可能性が高い他の慢性疾患、胃石の病歴。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 体格指数 (BMI) >40 kg/m2
  • -過去4週間の研究前または研究中の許可されていない薬物の使用：過去4週間以内の抗生物質、過去4週間以内の食物繊維栄養補助食品（例： Fybogel、ラクツロース)、過去 4 週間以内のプレバイオティクスまたはプロバイオティクス (食品中またはサプリメントとして)、腸の管腔微小環境に影響を与える可能性のあるその他の栄養補助食品 (例: オルリスタット)
  • 消化管の運動性、通過または胃の pH を変化させることが知られている薬物の使用 (例: メベベリン、オピエート、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、フェノチアジン) を過去 1 週間に
  • -過去4週間以内の診断手順のための全腸準備
  • -研究の4週間前のIBS薬または用量の変更
  • -研究の12週間前の抗うつ薬または用量の変更
  • 嚥下障害（身体的または心理的）
  • ペースメーカーなどの埋め込み型および/または医療機器の使用
  • 極端なダイエットをしている個人。 1 日 8 杯以上のカフェイン入りのワイン、4 本以上のワイン (1 週間に 40 単位以上のアルコール)、または食事に関する質問票または喫煙習慣の変更によって評価される 1 週間に相当するもの
  • -スクリーニング前の3か月以内に他の介入試験に参加した個人
  • SmartBar のコンポーネント (大豆) に対するアレルギー (SmartPill プロトコルに必要)
  • -スクリーニング週に2日未満の腹痛（GSRS軽度から重度に基づく）
  • GSQを使用して、ベースラインで症状が十分に軽減したと報告した人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：繊維 1 (複合繊維)
7.5gの繊維を含む150mlの水を摂取（1日2回）
ダイエットサプリメント：繊維 1 (複合繊維)
食物繊維サプリ
ACTIVE_COMPARATOR：繊維 2 (天然繊維)
15gの繊維を含む150mlの水を摂取（1日2回）
ダイエットサプリメント：繊維 2 (天然繊維)
食物繊維サプリ
PLACEBO_COMPARATOR：栄養補助食品（プラセボ）
150mlの水に7.5gを摂取（1日2回）
ダイエットサプリメント：栄養補助食品: プラセボ
ダイエットサプリ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便サンプルから分離された細菌ゲノム DNA の 16S rRNA コミュニティ プロファイリング (Illumina Miseq) を使用して評価された、糞便中のビフィズス菌の相対的存在量
時間枠：0、4、8週間
8 週間での 3 つのグループ間のビフィズス菌の相対存在量のベースラインからの変化
0、4、8週間
グローバル症状質問 (GSQ) を使用して評価された IBS 症状
時間枠：0、4、8週間
8 週間での 3 つのグループ間の GSQ のベースラインからの変化
0、4、8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠隔測定装置 (ワイヤレス運動カプセル: SmartPill) を使用して評価された腸全体および局所腸通過時間
時間枠：0週と8週
8週間での3つのグループ間の全体および局所の腸通過時間のベースラインからの変化
0週と8週
遠隔測定装置 (ワイヤレス運動カプセル: SmartPill) を使用して評価される結腸の pH 単位
時間枠：0週と8週
8週間での3つのグループ間の結腸pH単位のベースラインからの変化
0週と8週
遠隔測定装置を使用して評価された圧力 (mmHg) (ワイヤレス運動カプセル: SmartPill)
時間枠：0週と8週
8 週間での 3 つのグループ間の圧力 (mmHg) のベースラインからの変化
0週と8週
気液クロマトグラフィーを使用して評価される糞便短鎖脂肪酸（SCFA）
時間枠：0、4、8週間
8週間での3つのグループ間の微生物代謝物のベースラインからの変化
0、4、8週間
糞便サンプルから分離された細菌ゲノム DNA の 16S rRNA コミュニティ プロファイリング (Illumina Miseq) を使用して評価された糞便腸内細菌叢 (α および β 多様性)
時間枠：0、4、8週間
8週間での3つのグループ間の糞便腸内微生物叢（αおよびβの多様性）のベースラインからの変化
0、4、8週間
ガスクロマトグラフィーセンサー装置を使用して評価される糞便揮発性有機化合物 (VOC)
時間枠：0週と8週
8 週間での 3 つのグループ間の VOC のベースラインからの変化
0週と8週
酵素免疫測定法（ELISA）で測定した血清/血漿食欲ホルモン（グレリン、pg/ml）
時間枠：0週と8週
8週間での3つのグループ間のグレリン濃度のベースラインからの変化
0週と8週
血清/血漿 (レプチン、pg/ml) を酵素免疫測定法 (ELISA) で測定
時間枠：0週と8週
8週間での3つのグループ間のレプチン濃度のベースラインからの変化
0週と8週
メタボロミクスを使用して決定された血清/血漿代謝物
時間枠：0週と8週
8週間での3つのグループ間の血漿/血清代謝物のベースラインからの変化
0週と8週
Bristol Stool Form Scale (BSFS) を使用して評価される便の硬さ (7 点スケール; タイプ 1 からタイプ 7)
時間枠：0週と8週
8週間での3つのグループ間の便の一貫性と便の頻度のベースラインからの変化
0週と8週
-7日間にわたって胃腸症状評価尺度（GSRS）を使用して評価された胃腸症状（不在 - 重度）
時間枠：0週と8週
8週間での3つのグループ間の胃腸症状のベースラインからの変化
0週と8週
-過敏性腸症候群症状重症度スケール（IBS-SSS）を使用して評価された胃腸症状（視覚的アナログスケール：痛みなし - 重度）
時間枠：0、4、8週間
8週間での3つのグループ間の胃腸症状の重症度のベースラインからの変化
0、4、8週間
SF-36を使用して評価された一般的な生活の質（QoL）
時間枠：0、4、8週間
8週間での3つのグループ間の一般的なQoLのベースラインからの変化
0、4、8週間
IBS-QoL を使用して評価された疾患固有の QoL (5 段階評価: まったくない - 大いにある)
時間枠：0、4、8週間
8週間での3つのグループ間の疾患固有のQoLのベースラインからの変化
0、4、8週間
知覚ストレス スコア (PSS) を使用して評価された知覚ストレス (5 点尺度: まったくない-非常に頻繁)
時間枠：0、4、8週間
8週間での3つのグループ間の知覚ストレスのベースラインからの変化
0、4、8週間
受容性アンケートを使用して評価された食物繊維の受容性 (5 段階評価: まったく許容できない - 非常に許容できる)
時間枠：8週間
8週間での3つのグループ間の食物繊維の受容性
8週間
7 日間の食事日記を使用して評価した栄養摂取量
時間枠：0週と8週
7日間の食事日記
0週と8週
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) を使用して評価された身体活動
時間枠：0週間
身体活動
0週間
標準的な測定テープを使用して評価した胴囲 (インチ)
時間枠：0週と8週
8 週間での 3 つのグループ間の胴囲のベースラインからの変化
0週と8週
Gastrocheck Gastrolyzer V9.0 を使用して評価される水素/メタン呼気試験 (ppm 単位)
時間枠：0週と8週
水素/メタン呼気試験
0週と8週

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
内臓感度指数 (VSI) を使用して評価された内臓感度 (6 点尺度: 強く同意 - 強く同意しない)
時間枠：0週と8週
8週間での3つのグループ間の内臓感度のベースラインからの変化
0週と8週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
King's College London

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University of Liverpool
Universidad Veracruzana

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Kevin C Whelan, PhD、King's College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18/WA/0313

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者の情報は、研究を実施する治験責任医師のみが利用できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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