過敏性腸症候群（IBS）における食物繊維の効果
2020年2月5日 更新者：King's College London
過敏性腸症候群における食物繊維による栄養補給の微生物学的および生理学的効果：ランダム化比較試験
この研究の目的は、さまざまな食物繊維の組み合わせが、IBS 患者の症状に加えて、生理学的および微生物学的結果にどのように影響するかを調査することです。
この研究では、IBS のさまざまなサブタイプ (例:
便秘優勢、下痢優勢および混合）。
調査の概要
詳細な説明
現在、国内および国際的なガイドラインは、相反する効果を報告している IBS 症状における食物繊維の試験に基づいています。 このため、過敏性腸症候群の食物繊維補給に関する推奨事項は、しばしば矛盾しています。 実際、IBS における食物繊維の推奨をめぐる混乱は、使用されるさまざまなタイプの食物繊維、それらの生理機能、および IBS のさまざまなサブグループにおけるそれらの機能についての理解が限られている結果です。
異なる繊維には異なる特性があります (例: 溶解性、粘性、発酵性) は消化管のさまざまな機能 (便形成、発酵) を促進しますが、食物繊維の組み合わせの投与が IBS 患者の症状の改善につながるかどうかは現在のところ不明です。
参加者は、8 週間にわたって 3 つの並行アームのいずれかに無作為に割り付けられます。
研究は合計4回の訪問で構成されます。 最初の訪問には、同意の取得と適格性の評価が含まれます。 参加者は、適格性評価の一環として Rome IV 診断基準を完了します。 参加者は、次の 7 日間の食事と症状の日記を記入するよう求められます。 日記データは、IBS症状の頻度と重症度を確認するために使用され、Rome IV診断基準に関する参加者の報告に矛盾がないことを確認します。
訪問 2: ベースライン (約 1.5 時間)。 身長と体重が記録されます。 参加者は 7 つのアンケートに回答し、便のサンプルと血液のサンプルを提供し、SmartPill (ワイヤレス運動カプセル) を摂取します。 参加者は介入を知らされず、繊維 1 (複合繊維)、繊維 2 (天然繊維)、またはプラセボのいずれかを含む小袋が提供され、8 週間にわたって消費されます。
訪問 3: 中間点 (約 1 時間)。 参加者は 5 つのアンケートに回答し、便のサンプルを提供します。
訪問 4: エンドポイント (約 1.5 時間)。 身長と体重が記録されます。 参加者は 7 つのアンケートに回答し、便のサンプルと血液のサンプルを提供し、SmartPill (ワイヤレス運動カプセル) を摂取します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、SE1 9NH
- King's College London
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加に興味のある方
- インフォームドコンセントを与える能力
- 過敏性腸症候群のローマ IV 基準を満たすことに基づく、下痢型 IBS (IBS-D)、便秘型 IBS (IBS-C)、または混合型 (IBS-M) の 18 歳から 65 歳の男性と女性。重大な病状を持っていない (例: 糖尿病、精神医学的または現在の摂食障害）、重度の食道炎、胃炎または十二指腸炎、胃腸疾患（炎症性腸疾患、セリアック病、活動性憩室炎）、または以前のGI手術の病歴（虫垂切除術、胆嚢摘出術および痔核切除術を除く）、重度の腎臓、心臓、肺、または運動性に影響を与える可能性が高い他の慢性疾患、胃石の病歴。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 体格指数 (BMI) >40 kg/m2
- -過去4週間の研究前または研究中の許可されていない薬物の使用：過去4週間以内の抗生物質、過去4週間以内の食物繊維栄養補助食品（例： Fybogel、ラクツロース)、過去 4 週間以内のプレバイオティクスまたはプロバイオティクス (食品中またはサプリメントとして)、腸の管腔微小環境に影響を与える可能性のあるその他の栄養補助食品 (例: オルリスタット)
- 消化管の運動性、通過または胃の pH を変化させることが知られている薬物の使用 (例: メベベリン、オピエート、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、フェノチアジン) を過去 1 週間に
- -過去4週間以内の診断手順のための全腸準備
- -研究の4週間前のIBS薬または用量の変更
- -研究の12週間前の抗うつ薬または用量の変更
- 嚥下障害（身体的または心理的）
- ペースメーカーなどの埋め込み型および/または医療機器の使用
- 極端なダイエットをしている個人。 1 日 8 杯以上のカフェイン入りのワイン、4 本以上のワイン (1 週間に 40 単位以上のアルコール)、または食事に関する質問票または喫煙習慣の変更によって評価される 1 週間に相当するもの
- -スクリーニング前の3か月以内に他の介入試験に参加した個人
- SmartBar のコンポーネント (大豆) に対するアレルギー (SmartPill プロトコルに必要)
- -スクリーニング週に2日未満の腹痛（GSRS軽度から重度に基づく）
- GSQを使用して、ベースラインで症状が十分に軽減したと報告した人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：繊維 1 (複合繊維)
7.5gの繊維を含む150mlの水を摂取（1日2回）
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食物繊維サプリ
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ACTIVE_COMPARATOR：繊維 2 (天然繊維)
15gの繊維を含む150mlの水を摂取（1日2回）
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食物繊維サプリ
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PLACEBO_COMPARATOR：栄養補助食品（プラセボ）
150mlの水に7.5gを摂取（1日2回）
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ダイエットサプリ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糞便サンプルから分離された細菌ゲノム DNA の 16S rRNA コミュニティ プロファイリング (Illumina Miseq) を使用して評価された、糞便中のビフィズス菌の相対的存在量
時間枠：0、4、8週間
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8 週間での 3 つのグループ間のビフィズス菌の相対存在量のベースラインからの変化
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0、4、8週間
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グローバル症状質問 (GSQ) を使用して評価された IBS 症状
時間枠：0、4、8週間
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8 週間での 3 つのグループ間の GSQ のベースラインからの変化
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0、4、8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遠隔測定装置 (ワイヤレス運動カプセル: SmartPill) を使用して評価された腸全体および局所腸通過時間
時間枠：0週と8週
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8週間での3つのグループ間の全体および局所の腸通過時間のベースラインからの変化
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0週と8週
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遠隔測定装置 (ワイヤレス運動カプセル: SmartPill) を使用して評価される結腸の pH 単位
時間枠：0週と8週
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8週間での3つのグループ間の結腸pH単位のベースラインからの変化
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0週と8週
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遠隔測定装置を使用して評価された圧力 (mmHg) (ワイヤレス運動カプセル: SmartPill)
時間枠：0週と8週
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8 週間での 3 つのグループ間の圧力 (mmHg) のベースラインからの変化
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0週と8週
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気液クロマトグラフィーを使用して評価される糞便短鎖脂肪酸（SCFA）
時間枠：0、4、8週間
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8週間での3つのグループ間の微生物代謝物のベースラインからの変化
|
0、4、8週間
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糞便サンプルから分離された細菌ゲノム DNA の 16S rRNA コミュニティ プロファイリング (Illumina Miseq) を使用して評価された糞便腸内細菌叢 (α および β 多様性)
時間枠：0、4、8週間
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8週間での3つのグループ間の糞便腸内微生物叢（αおよびβの多様性）のベースラインからの変化
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0、4、8週間
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ガスクロマトグラフィーセンサー装置を使用して評価される糞便揮発性有機化合物 (VOC)
時間枠：0週と8週
|
8 週間での 3 つのグループ間の VOC のベースラインからの変化
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0週と8週
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酵素免疫測定法（ELISA）で測定した血清/血漿食欲ホルモン（グレリン、pg/ml）
時間枠：0週と8週
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8週間での3つのグループ間のグレリン濃度のベースラインからの変化
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0週と8週
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血清/血漿 (レプチン、pg/ml) を酵素免疫測定法 (ELISA) で測定
時間枠：0週と8週
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8週間での3つのグループ間のレプチン濃度のベースラインからの変化
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0週と8週
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メタボロミクスを使用して決定された血清/血漿代謝物
時間枠：0週と8週
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8週間での3つのグループ間の血漿/血清代謝物のベースラインからの変化
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0週と8週
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Bristol Stool Form Scale (BSFS) を使用して評価される便の硬さ (7 点スケール; タイプ 1 からタイプ 7)
時間枠：0週と8週
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8週間での3つのグループ間の便の一貫性と便の頻度のベースラインからの変化
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0週と8週
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-7日間にわたって胃腸症状評価尺度（GSRS）を使用して評価された胃腸症状（不在 - 重度）
時間枠：0週と8週
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8週間での3つのグループ間の胃腸症状のベースラインからの変化
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0週と8週
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-過敏性腸症候群症状重症度スケール（IBS-SSS）を使用して評価された胃腸症状（視覚的アナログスケール：痛みなし - 重度）
時間枠：0、4、8週間
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8週間での3つのグループ間の胃腸症状の重症度のベースラインからの変化
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0、4、8週間
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SF-36を使用して評価された一般的な生活の質（QoL）
時間枠：0、4、8週間
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8週間での3つのグループ間の一般的なQoLのベースラインからの変化
|
0、4、8週間
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IBS-QoL を使用して評価された疾患固有の QoL (5 段階評価: まったくない - 大いにある)
時間枠：0、4、8週間
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8週間での3つのグループ間の疾患固有のQoLのベースラインからの変化
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0、4、8週間
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知覚ストレス スコア (PSS) を使用して評価された知覚ストレス (5 点尺度: まったくない-非常に頻繁)
時間枠：0、4、8週間
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8週間での3つのグループ間の知覚ストレスのベースラインからの変化
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0、4、8週間
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受容性アンケートを使用して評価された食物繊維の受容性 (5 段階評価: まったく許容できない - 非常に許容できる)
時間枠：8週間
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8週間での3つのグループ間の食物繊維の受容性
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8週間
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7 日間の食事日記を使用して評価した栄養摂取量
時間枠：0週と8週
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7日間の食事日記
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0週と8週
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International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) を使用して評価された身体活動
時間枠：0週間
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身体活動
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0週間
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標準的な測定テープを使用して評価した胴囲 (インチ)
時間枠：0週と8週
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8 週間での 3 つのグループ間の胴囲のベースラインからの変化
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0週と8週
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Gastrocheck Gastrolyzer V9.0 を使用して評価される水素/メタン呼気試験 (ppm 単位)
時間枠：0週と8週
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水素/メタン呼気試験
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0週と8週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内臓感度指数 (VSI) を使用して評価された内臓感度 (6 点尺度: 強く同意 - 強く同意しない)
時間枠：0週と8週
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8週間での3つのグループ間の内臓感度のベースラインからの変化
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0週と8週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Kevin C Whelan, PhD、King's College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月2日
一次修了 (実際)
2020年1月11日
研究の完了 (実際)
2020年1月11日
試験登録日
最初に提出
2018年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月10日
最初の投稿 (実際)
2019年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月5日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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