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膳食纤维对肠易激综合症 (IBS) 的影响

2020年2月5日 更新者：King's College London

膳食纤维补充剂对肠易激综合征的微生物学和生理学影响：一项随机对照试验

该研究的目的是调查不同的膳食纤维组合如何影响生理和微生物结果，以及 IBS 患者的症状。 该研究还将探索不同纤维在不同亚型 IBS 中的反应差异（例如 便秘型、腹泻型和混合型）。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

目前，国家和国际指南基于膳食纤维在 IBS 症状中的试验，这些试验报告了相反的效果。 出于这个原因，关于 IBS 膳食纤维食物补充的建议常常相互矛盾。 事实上，围绕 IBS 膳食纤维推荐的混淆是由于对所用的不同类型的膳食纤维、它们的生理学和它们在 IBS 不同亚组中的功能了解有限的结果。

不同的纤维具有不同的特性（例如 溶解度、粘度和发酵性）驱动胃肠道中的不同功能（粪便形成、发酵），但目前尚不清楚膳食纤维组合的给药是否会导致 IBS 患者的症状改善。

参与者将被随机分配到三个平行臂中的一个，持续 8 周。

该研究将包括总共 4 次访问。 第一次访问将涉及征得同意和评估资格。 作为资格评估的一部分，参与者将完成罗马 IV 诊断标准。 参与者将被要求在接下来的 7 天内完成食物和症状日记。 日记数据将用于确认 IBS 症状的频率和严重程度，并确保参与者报告的罗马 IV 诊断标准之间没有差异。

访问 2：基线（约 1.5 小时）。 将记录身高和体重。 参与者将完成 7 份问卷，提供粪便样本、血液样本，并服用 SmartPill（无线动力胶囊）。 参与者将对干预不知情，并将获得包含纤维 1（混合纤维）、纤维 2（天然纤维）或安慰剂的小袋，以在 8 周内食用。

访问 3：中点（约 1 小时）。 参与者将完成 5 份问卷并提供粪便样本。

访问 4：终点（约 1.5 小时）。 将记录身高和体重。 参与者将完成 7 份问卷，提供粪便样本、血液样本，并服用 SmartPill（无线动力胶囊）。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
135

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • London、英国、SE1 9NH
        • King's College London

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 有兴趣参加
  • 给予知情同意的能力
  • 18-65 岁患有腹泻型 IBS (IBS-D)、便秘型 IBS (IBS-C) 或混合型 (IBS-M) 且符合罗马 IV 肠易激综合征标准的男性和女性没有重大疾病（例如 糖尿病、精神疾病或当前进食障碍）、严重的食管炎、胃炎或十二指肠炎、胃肠道疾病（炎症性肠病、腹腔疾病、活动性憩室炎），或既往胃肠道手术史（不包括阑尾切除术、胆囊切除术和痔切除术）、严重的肾脏、心脏、肺部或其他可能影响运动的慢性疾病，胃石病史。

排除标准：

  • 报告怀孕或哺乳期的女性
  • 身体质量指数 (BMI) >40 公斤/平方米
  • 在研究之前或期间的最后 4 周内使用未经许可的药物，包括： 在过去 4 周内使用抗生素，在过去 4 周内使用膳食纤维食品补充剂（例如 Fybogel、乳果糖）、益生元或益生菌（在食品中或作为补充剂）在过去 4 周内，其他可能影响肠腔微环境的膳食补充剂（例如 奥利司他）
  • 使用已知会改变 GI 运动、运输或胃 pH 值的药物（例如 美贝维林、阿片类药物、单胺氧化酶抑制剂、吩噻嗪）在过去 1 周内
  • 在过去 4 周内为诊断程序进行充分的肠道准备
  • 研究前 4 周内 IBS 药物或剂量的变化
  • 研究前 12 周内抗抑郁药物或剂量的变化
  • 吞咽障碍（生理或心理）
  • 使用植入式和/或医疗设备，例如心脏起搏器
  • 遵循极端饮食的人，例如每天 8 杯或更多含咖啡因的饮料，4 瓶或更多瓶葡萄酒（每周 40 或更多酒精单位）或每周同等量（通过饮食问卷或改变吸烟习惯评估）
  • 筛选前3个月内参加过其他干预试验的个体
  • 对 SmartBar 成分（大豆）过敏（Sm​​artPill 协议需要）
  • 筛选周内腹痛少于 2 天（基于 GSRS 轻度至重度）
  • 使用 GSQ 报告基线症状充分缓解的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
ACTIVE_COMPARATOR：纤维 1（混合纤维）
摄入含 7.5 克纤维的 150 毫升水（每天两次）
膳食补充剂：纤维 1（混合纤维）
膳食纤维补充剂
ACTIVE_COMPARATOR：纤维2（天然纤维）
摄入含 15 克纤维的 150 毫升水（每天两次）
膳食补充剂：纤维2（天然纤维）
膳食纤维补充剂
PLACEBO_COMPARATOR：膳食补充剂（安慰剂）
摄入 150 毫升水和 7.5 克（每天两次）
膳食补充剂：膳食补充剂：安慰剂
膳食补充剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
使用从粪便样本中分离的细菌基因组 DNA 的 16S rRNA 群落分析 (Illumina Miseq) 评估粪便双歧杆菌的相对丰度
大体时间：0、4、8周
8 周时三组双歧杆菌相对丰度相对于基线的变化
0、4、8周
使用全球症状问题 (GSQ) 评估的 IBS 症状
大体时间：0、4、8周
8 周时三组之间 GSQ 相对于基线的变化
0、4、8周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
使用遥测设备（无线运动胶囊：SmartPill）评估的整个肠道和局部肠道转运时间
大体时间：0 和 8 周
8 周时三组之间整体和局部肠道转运时间相对于基线的变化
0 和 8 周
使用遥测设备评估的结肠 pH 单位（无线运动胶囊：SmartPill）
大体时间：0 和 8 周
8 周时三组之间结肠 pH 单位相对于基线的变化
0 和 8 周
使用遥测设备（无线运动胶囊：SmartPill）评估的压力 (mmHg)
大体时间：0 和 8 周
8 周时三组之间压力 (mmHg) 相对于基线的变化
0 和 8 周
使用气液色谱法评估粪便短链脂肪酸 (SCFA)
大体时间：0、4、8周
8 周时三组微生物代谢物相对于基线的变化
0、4、8周
使用从粪便样本中分离的细菌基因组 DNA 的 16S rRNA 群落分析 (Illumina Miseq) 评估粪便肠道菌群（α 和 β 多样性）
大体时间：0、4、8周
8 周时三组粪便肠道微生物群（α 和 β 多样性）相对于基线的变化
0、4、8周
使用气相色谱传感器设备评估粪便挥发性有机化合物 (VOC)
大体时间：0 和 8 周
8 周时三组之间 VOC 相对于基线的变化
0 和 8 周
通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定的血清/血浆食欲激素（ghrelin，pg/ml）
大体时间：0 和 8 周
8 周时三组间生长素释放肽浓度相对于基线的变化
0 和 8 周
通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定的血清/血浆（瘦素，pg/ml）
大体时间：0 和 8 周
8 周时三组之间瘦素浓度相对于基线的变化
0 和 8 周
使用代谢组学确定的血清/血浆代谢物
大体时间：0 和 8 周
8 周时三组之间血浆/血清代谢物相对于基线的变化
0 和 8 周
使用布里斯托尔大便量表 (BSFS) 评估大便稠度（7 分制；类型 1 至类型 7）
大体时间：0 和 8 周
8 周时三组之间大便稠度和大便频率相对于基线的变化
0 和 8 周
使用胃肠道症状评定量表 (GSRS) 评估的胃肠道症状超过 7 天（不存在 - 严重）
大体时间：0 和 8 周
8 周时三组胃肠道症状相对于基线的变化
0 和 8 周
使用肠易激综合征症状严重程度量表 (IBS-SSS) 评估的胃肠道症状（视觉模拟量表：无疼痛 - 严重）
大体时间：0、4、8周
8 周时三组胃肠道症状严重程度相对于基线的变化
0、4、8周
使用 SF-36 评估的一般生活质量 (QoL)
大体时间：0、4、8周
8 周时三组之间一般 QoL 相对于基线的变化
0、4、8周
使用 IBS-QoL 评估的疾病特异性 QoL（5 分制：完全没有 - 很多）
大体时间：0、4、8周
8 周时三组之间疾病特异性 QoL 相对于基线的变化
0、4、8周
使用感知压力评分 (PSS) 评估的感知压力（5 分制：从不-经常）
大体时间：0、4、8周
8 周时三组之间感知压力相对于基线的变化
0、4、8周
使用可接受性问卷评估的膳食纤维可接受性（5 分制：完全不可接受 - 非常可接受）
大体时间：8周
8 周时三组之间的膳食纤维可接受性
8周
使用 7 天食物日记评估的营养摄入量
大体时间：0 和 8 周
7天美食日记
0 和 8 周
使用国际身体活动问卷 (IPAQ) 评估的身体活动
大体时间：0周
体力活动
0周
使用标准卷尺评估的腰围（英寸）
大体时间：0 和 8 周
8 周时三组腰围相对于基线的变化
0 和 8 周
使用 Gastrocheck Gastrolyzer V9.0 评估的氢气/甲烷呼气测试（以百万分率表示）
大体时间：0 和 8 周
氢/甲烷呼吸测试
0 和 8 周

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
使用内脏敏感度指数 (VSI) 评估的内脏敏感度（6 分制：强烈同意 - 强烈不同意）
大体时间：0 和 8 周
8 周时三组之间的内脏敏感性相对于基线的变化
0 和 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
King's College London

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University of Liverpool
Universidad Veracruzana

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Kevin C Whelan, PhD、King's College London

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年1月2日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年1月11日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年1月11日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年1月10日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年2月5日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 18/WA/0313

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

参与者信息将仅提供给进行研究的调查人员。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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