Effekter af kostfibre i irritabel tyktarm (IBS)
Mikrobiologiske og fysiologiske virkninger af kosttilskud med fibre i irritabel tyktarm: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er nationale og internationale retningslinjer baseret på forsøg med kostfibre i IBS-symptomer, der rapporterer modsatrettede virkninger. Af denne grund er anbefalinger vedrørende kostfibertilskud ved IBS ofte modstridende. Faktisk er forvirringen omkring kostfiberanbefalinger ved IBS en konsekvens af den begrænsede forståelse af de forskellige typer af kostfibre, der anvendes, deres fysiologi og deres funktioner i forskellige undergrupper af IBS.
Forskellige fibre har forskellige egenskaber (f. opløselighed, viskositet og fermenterbarhed), som driver forskellige funktionaliteter (afføringsdannelse, fermentering) i mave-tarmkanalen, men det er i øjeblikket uvist, om administration af kostfiberkombinationer vil resultere i symptomatisk forbedring hos mennesker med IBS.
Deltagerne vil blive randomiseret til en af tre parallelle arme i en varighed på 8 uger.
Undersøgelsen vil bestå af 4 besøg i alt. Det første besøg vil involvere indhentning af samtykke og vurdering af berettigelse. Deltagerne vil udfylde Rom IV-diagnosekriterierne som en del af deres berettigelsesvurdering. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en mad- og symptomdagbog for de næste 7 dage. Dagbogsdata vil blive brugt til at bekræfte hyppigheden og sværhedsgraden af IBS-symptomer og sikre, at der ikke er nogen uoverensstemmelse mellem deltagerrapporten om de diagnostiske kriterier for Rom IV.
Besøg 2: Baseline (ca. 1,5 time). Højde og vægt vil blive registreret. Deltagerne vil udfylde 7 spørgeskemaer, give en afføringsprøve, en blodprøve og indtage SmartPill (trådløs motilitetskapsel). Deltagerne vil blive blindet over for interventionen og vil blive forsynet med breve indeholdende enten fiber 1 (kombinerede fibre), fiber 2 (naturlige fibre) eller placebo til at indtage over en 8-ugers periode.
Besøg 3: Midtpunkt (ca. 1 time). Deltagerne udfylder 5 spørgeskemaer og giver en afføringsprøve.
Besøg 4: Slutpunkt (ca. 1,5 time). Højde og vægt vil blive registreret. Deltagerne vil udfylde 7 spørgeskemaer, give en afføringsprøve, en blodprøve og indtage SmartPill (trådløs motilitetskapsel).
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Interesseret i at deltage
- Evne til at give informeret samtykke
- Mænd og kvinder i alderen 18-65 år med diarré-dominerende IBS (IBS-D), obstipationsdominant IBS (IBS-C) eller blandet (IBS-M), baseret på opfyldelse af Rom IV-kriterierne for irritabel tyktarm, som ikke har en alvorlig medicinsk tilstand (f. diabetes, psykiatriske eller nuværende spiseforstyrrelser), alvorlig øsofagitis, gastritis eller duodenitis, gastrointestinal sygdom (inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, aktiv divertikulitis) eller tidligere GI-operationer (eksklusive blindtarmsoperationer, kolecystektomi og hæmorrhoidektomi), alvorlig kardiovaskulær sygdom, nyresygdom lungesygdomme eller andre kroniske sygdomme, der sandsynligvis vil påvirke motiliteten, historie med gastriske bezoarer.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der rapporterer at være gravide eller ammende
- Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2
- Brug af ikke-tilladt medicin inden for de sidste 4 uger før eller under undersøgelsen, herunder: Antibiotika inden for de sidste 4 uger, kostfiber kosttilskud inden for de sidste 4 uger (f.eks. Fybogel, Lactulose), præbiotika eller probiotika (i fødevarer eller som kosttilskud) inden for de sidste 4 uger, andre kosttilskud, der kan påvirke det luminale mikromiljø i tarmen (f.eks. Orlistat)
- Brug af lægemidler, der vides at ændre GI-motilitet, transit eller gastrisk pH (f. mebeverin, opiater, monoaminoxidasehæmmere, phenothiaziner) inden for den sidste 1 uge
- Fuld tarmforberedelse til en diagnostisk procedure inden for de sidste 4 uger
- Ændringer af IBS-medicin eller dosis i de 4 uger forud for undersøgelsen
- Ændringer af antidepressiv medicin eller dosis i de 12 uger forud for undersøgelsen
- Synkeforstyrrelser (fysiske eller psykiske)
- Brug af implanterbart og/eller medicinsk udstyr såsom pacemakere
- Personer, der følger ekstreme diæter, f.eks. 8 eller flere koffeinholdige portioner om dagen, 4 eller flere flasker vin (40 eller flere enheder alkohol om ugen) eller tilsvarende om ugen, vurderet ved kostspørgeskemaer eller ændringer i rygevaner
- Personer, der har deltaget i andre interventionsforsøg inden for 3 måneder før screening
- Allergier over for komponenter (soja) i SmartBar (påkrævet for SmartPill-protokollen)
- Mavesmerter i mindre end 2 dage i screeningsugen (baseret på GSRS mild til svær)
- De, der rapporterer tilstrækkelig lindring af symptomer ved baseline ved hjælp af GSQ
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fiber 1 (kombinerede fibre)
Indtagelse af 150 ml vand med 7,5 g fiber (to gange om dagen)
|
Kostfibertilskud
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fiber 2 (naturlige fibre)
Indtagelse af 150 ml vand med 15 g fiber (to gange om dagen)
|
Kostfibertilskud
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kosttilskud (placebo)
Indtagelse af 150 ml vand med 7,5 g (to gange om dagen)
|
Kosttilskud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ forekomst af fækale bifidobakterier vurderet ved hjælp af 16S rRNA-fællesskabsprofilering (Illumina Miseq) af bakterielt genomisk DNA isoleret fra afføringsprøver
Tidsramme: 0, 4, 8 uger
|
Ændring fra baseline i relativ forekomst af bifidobakterier mellem de tre grupper efter 8 uger
|
0, 4, 8 uger
|
|
IBS-symptomer vurderet ved hjælp af Global Symptom Question (GSQ)
Tidsramme: 0, 4, 8 uger
|
Ændring fra baseline i GSQ mellem de tre grupper efter 8 uger
|
0, 4, 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transittid for hele tarmen og den regionale tarm som vurderet ved hjælp af en telemetrisk enhed (trådløs motilitetskapsel: SmartPill)
Tidsramme: 0 og 8 uger
|
Ændring fra baseline i hele og regionale tarmpassagetid mellem de tre grupper efter 8 uger
|
0 og 8 uger
|
|
Colon pH-enheder vurderet ved hjælp af en telemetrisk enhed (trådløs motilitetskapsel: SmartPill)
Tidsramme: 0 og 8 uger
|
Ændring fra baseline i colon pH-enheder mellem de tre grupper efter 8 uger
|
0 og 8 uger
|
|
Tryk (mmHg) som vurderet ved hjælp af en telemetrisk enhed (trådløs motilitetskapsel: SmartPill)
Tidsramme: 0 og 8 uger
|
Ændring fra baseline i tryk (mmHg) mellem de tre grupper efter 8 uger
|
0 og 8 uger
|
|
Fækale kortkædede fedtsyrer (SCFA'er) vurderet ved hjælp af gas-væskekromatografi
Tidsramme: 0, 4, 8 uger
|
Ændring fra baseline i mikrobielle metabolitter mellem de tre grupper efter 8 uger
|
0, 4, 8 uger
|
|
Fækal tarmmikrobiota (α- og β-diversitet) som vurderet ved hjælp af 16S rRNA-fællesskabsprofilering (Illumina Miseq) af bakterielt genomisk DNA isoleret fra afføringsprøver
Tidsramme: 0, 4, 8 uger
|
Ændring fra baseline i fækal tarmmikrobiota (α- og β-diversitet) mellem de tre grupper efter 8 uger
|
0, 4, 8 uger
|
|
Fækale flygtige organiske forbindelser (VOC'er) som vurderet ved hjælp af gaskromatografisensorenhed
Tidsramme: 0 og 8 uger
|
Ændring fra baseline i VOC'er mellem de tre grupper efter 8 uger
|
0 og 8 uger
|
|
Serum/plasma appetithormoner (ghrelin, pg/ml) som bestemt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Tidsramme: 0 og 8 uger
|
Ændring fra baseline i ghrelinkoncentrationer mellem de tre grupper efter 8 uger
|
0 og 8 uger
|
|
Serum/plasma (leptin, pg/ml) som bestemt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Tidsramme: 0 og 8 uger
|
Ændring fra baseline i leptinkoncentrationer mellem de tre grupper efter 8 uger
|
0 og 8 uger
|
|
Serum/plasma metabolitter som bestemt ved hjælp af metabolomics
Tidsramme: 0 og 8 uger
|
Ændring fra baseline i plasma/serummetabolitter mellem de tre grupper efter 8 uger
|
0 og 8 uger
|
|
Afføringens konsistens vurderet ved brug af Bristol Stool Form Scale (BSFS) (7-punkts skala; Type 1 til Type 7)
Tidsramme: 0 og 8 uger
|
Ændring fra baseline i afføringskonsistens og afføringsfrekvens mellem de tre grupper efter 8 uger
|
0 og 8 uger
|
|
Gastrointestinale symptomer vurderet ved hjælp af Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) over 7 dage (fraværende - alvorlig)
Tidsramme: 0 og 8 uger
|
Ændring fra baseline i gastrointestinale symptomer mellem de tre grupper efter 8 uger
|
0 og 8 uger
|
|
Gastrointestinale symptomer vurderet ved hjælp af Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale (IBS-SSS) (visuel analog skala: ingen smerte - svær)
Tidsramme: 0, 4, 8 uger
|
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af gastrointestinale symptomer mellem de tre grupper efter 8 uger
|
0, 4, 8 uger
|
|
Generelt om livskvalitet (QoL) som vurderet ved hjælp af SF-36
Tidsramme: 0, 4, 8 uger
|
Ændring fra baseline generelt QoL mellem de tre grupper efter 8 uger
|
0, 4, 8 uger
|
|
Sygdomsspecifik QoL vurderet ved hjælp af IBS-QoL (5-punkts skala: slet ikke - en hel del)
Tidsramme: 0, 4, 8 uger
|
Ændring fra baseline i sygdomsspecifik QoL mellem de tre grupper efter 8 uger
|
0, 4, 8 uger
|
|
Opfattet stress vurderet ved hjælp af Perceived Stress Score (PSS) (5-trins skala: aldrig-meget ofte)
Tidsramme: 0, 4, 8 uger
|
Ændring fra baseline i opfattet stress mellem de tre grupper efter 8 uger
|
0, 4, 8 uger
|
|
Kostfibres acceptabilitet vurderet ved hjælp af et acceptabelt spørgeskema (5-trins skala: slet ikke acceptabelt - yderst acceptabelt)
Tidsramme: 8 uger
|
Kostfibres acceptabilitet mellem de tre grupper efter 8 uger
|
8 uger
|
|
Næringsindtag vurderet ved hjælp af en 7-dages maddagbog
Tidsramme: 0 og 8 uger
|
7-dages maddagbog
|
0 og 8 uger
|
|
Fysisk aktivitet vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 0 uger
|
Fysisk aktivitet
|
0 uger
|
|
Taljeomkreds vurderet ved hjælp af et standardmålebånd (tommer)
Tidsramme: 0 og 8 uger
|
Ændring fra baseline i taljeomkreds mellem de tre grupper efter 8 uger
|
0 og 8 uger
|
|
Hydrogen/methan udåndingstest vurderet ved hjælp af Gastrocheck Gastrolyzer V9.0 i dele pr.
Tidsramme: 0 og 8 uger
|
Hydrogen/methan udåndingstest
|
0 og 8 uger
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visceral følsomhed vurderet ved hjælp af Visceral Sensitivity Index (VSI) (6-punkts skala: meget enig - meget uenig)
Tidsramme: 0 og 8 uger
|
Ændring fra baseline i visceral følsomhed mellem de tre grupper efter 8 uger
|
0 og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Kevin C Whelan, PhD, King's College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 18/WA/0313
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom
-
NCT02433847UkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
NCT06453655AfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation Scale
-
NCT07569081Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07150026Rekruttering
-
NCT07146516RekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1
-
NCT03303716RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutation
-
NCT07281079RekrutteringPhelan-McDermid syndrom
-
NCT03359460AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndrom
-
NCT07593391RekrutteringPhelan-McDermid syndrom
-
NCT04603716Afsluttet