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多発性硬化症における定期的なリハビリテーションとベータアラニンの補給 (MSCAR)

2020年2月12日 更新者：Bert Op't Eijnde、Hasselt University
多発性硬化症（MS）患者の運動療法と身体活動の増加は、再発率を高めることなく、可動性、筋力、体力、疲労を改善します。 そのため、身体活動とより具体的な運動療法は、MS リハビリテーションの重要な部分になっています。 多発性硬化症における運動療法のプラスの効果は明白であるという事実にもかかわらず、運動プログラムに参加したと報告している多発性硬化症コミュニティの 43% のみです。 したがって、リハビリテーションをさらに最適化し、運動アドヒアランスを改善し、MS の身体運動への参加を促進する新しい運動療法アプローチを探求することは興味深いことです。 したがって、ランダム化比較試験では、エルゴジェニック サプリメントを追加する場合としない場合 (ベータアラニン vs プラセボ) の 2 種類の運動介入 (クラシック プログレッシブ vs ピリオダイズ) を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

組み入れ後、ベースライン測定 (PRE) を MS 患者 (n=80) で実施します。 まず、静的（等尺性）筋力（ダイナモメトリー）、運動能力（最大段階運動試験）、および体組成（DEXA）が評価されます。 4日間の回復後、m。外側広筋の筋肉サンプル (Bergström 法) が採取されます。 今後、MS患者は、12週間の「古典的な」中程度の強度の心血管運動療法（n = 40）または定期的な運動療法（n = 40）のいずれかの後に、4つの介入グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 MSβperiod、n=20) またはなし (MSclassic、n=20; MSperiod、n=20) β-アラニン補充。 β-アラニンサプリメントを摂取していないグループには、味と外観が同じプラセボ錠剤が与えられます. トレーニング後の疲労を評価するために、各トレーニング セッション (6-20 BORG スケール) の後に知覚される運動を記録します。 12 週間のクラシックまたはピリオダイズ トレーニングに続いて、ベースラインと同様に POST 介入測定が実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
31

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Limburg
      • Diepenbeek、Limburg、ベルギー、3590
        • Hasselt University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 多発性硬化症の診断。
  • 健康管理。
  • 18歳以上。
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 中強度から高強度の運動の禁忌。
  • 別の研究への参加。
  • 急性MS関連増悪経験あり
  • EDSS スコア > 6

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：古典的なトレーニング & ベータアラニン
エルゴジェニックサプリメント（ベータアラニンサプリメント）を追加した、12週間の古典的で漸進的な持久力トレーニングを受けた被験者。
他の：クラシックで漸進的な持久力トレーニング
中程度の強度の持久力トレーニングは、12週間の介入を通じて2週間ごとに5回のトレーニングセッションのシーケンスに続いて実行されます。 セッションには、エアロバイクでのサイクリングが 60 分間含まれます。 運動強度は、最大心拍数 (HRmax) の 60 ～ 80% に一致します。
ダイエットサプリメント：ベータアラニン
一部の被験者は、エルゴジェニックサプリメントのベータアラニンを受け取ります.
プラセボコンパレーター：従来のトレーニングとプラセボ
エルゴジェニックサプリメント（プラセボサプリメント）を追加せずに、12週間の古典的な漸進的持久力トレーニングを受けた被験者。
他の：クラシックで漸進的な持久力トレーニング
中程度の強度の持久力トレーニングは、12週間の介入を通じて2週間ごとに5回のトレーニングセッションのシーケンスに続いて実行されます。 セッションには、エアロバイクでのサイクリングが 60 分間含まれます。 運動強度は、最大心拍数 (HRmax) の 60 ～ 80% に一致します。
実験的：定期トレーニングとベータアラニン
エルゴジェニックサプリメント（ベータアラニンサプリメント）を追加した、12週間の定期的な運動トレーニング後の被験者。
ダイエットサプリメント：ベータアラニン
一部の被験者は、エルゴジェニックサプリメントのベータアラニンを受け取ります.
他の：定期的な運動トレーニング
12週間の定期的な介入を通じて、被験者は中等度の持久力トレーニング（第1週、3セッション、60分/セッション、60〜80％HRmax）、高強度インターバルトレーニング（第2週、3セッション、 10分/セッション、3x20秒超最大スプリントに2分のリカバリーインターバルを挟む）、リカバリー週間（第3週、上記の高強度インターバルセッション1回）
プラセボコンパレーター：定期トレーニングとプラセボ
エルゴジェニックサプリメント（プラセボサプリメント）を追加せずに、12週間の定期的な運動トレーニングを受けた被験者。
他の：定期的な運動トレーニング
12週間の定期的な介入を通じて、被験者は中等度の持久力トレーニング（第1週、3セッション、60分/セッション、60〜80％HRmax）、高強度インターバルトレーニング（第2週、3セッション、 10分/セッション、3x20秒超最大スプリントに2分のリカバリーインターバルを挟む）、リカバリー週間（第3週、上記の高強度インターバルセッション1回）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動能力
時間枠：3週間
運動能力は、肺ガス交換分析（Jaeger Oxycon®）を備えた最大（12リードECG）段階的心肺運動テスト（♂：30W + 15W /分、♀：20W + 10W /分、GE eBike Basic®）を使用して評価されます。 . VO2、VE、RERがモニターされます。 このテストは、筋肉疲労の干渉を防ぐために、筋力テストとは別に少なくとも 48 時間実行されます。 RER 値は、テストが最大限に実行されたかどうかを確認するために評価されます (RER > 1.1)。
3週間
血清乳酸
時間枠：3週間
運動試験中、2分間の毛細血管血サンプルを採取して血中乳酸濃度を分析し（Analox®）、運動前、運動中、運動後の無酸素性閾値を決定します。
3週間
体組成
時間枠：3週間
穴の体脂肪と除脂肪組織量は、デュアル エネルギー X 線吸収測定スキャン (DEXA) (Hologic Series Delphi-A ファン ビーム X 線骨密度計、ビルボールデ、ベルギー) を使用して取得されます。
3週間
ボディ・マス・インデックス
時間枠：3週間
体重 (校正されたアナログ体重計) と身長を組み合わせて、BMI を kg/m^2 で報告します。
3週間
強度測定
時間枠：3週間
大腿四頭筋とハムストリングスの筋力は、等速性ダイナモメーターを使用して評価されます。 背中と腹部の筋力は、等速性ダイナモメーター (System 3、Biodex、ENRAF-NONIUS、ニューヨーク、米国) を使用して評価されます。 適切なウォーミングアップと動きの習熟の後、被験者は背筋と腹筋の最大等尺性収縮を 4 ～ 5 秒間 3 回行います。 このテストは、2 つの開始位置 (半屈曲および腰椎分離) で実行され、それぞれ背部屈曲および伸展中の腸腰筋および大臀筋の適切な共収縮を評価します。
3週間
筋肉のカルノシン濃度
時間枠：3週間

筋生検は、経験豊富な医師によって外側広筋の中央部から取得されます (Bergström 針法)。 最初の 2 つのサンプルはすぐに Tissue-Tek に埋め込まれ、液体窒素で冷却されたイソペンタンで凍結され、さらなる分析が行われるまで -80°C で保存されます。 2 番目の 2 つのサンプルは、液体窒素で冷却されたピンセットの間で「瞬間凍結」され、さらなる分析まで -80 °C で保存されます。

カルノシン濃度は、高速液体クロマトグラフィー (HPLC) を使用して決定されます。 サンプル (15 mg) を 35% スルホサリチル酸を使用して除タンパクし、遠心分離します (5 分間、16,000 g)。 タンパク質除去された上清を、AccQ Fluor Borate 緩衝液および再構成された AccQTag 化学キット (Waters) の Fluor Reagent (1:7:2) と混合します。 誘導体化されたサンプルは、AccQTag カラム (3.9x150mm) と蛍光検出器 (励起/発光波長: 250/395nm) で構成される Waters HPLC システムに適用されます。
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hasselt University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bert O Eijnde、University Hasselt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16.111/REVA16.14

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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