Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Időszakos rehabilitáció és béta-alanin kiegészítés sclerosis multiplexben (MSCAR)

2020. február 12. frissítette: Bert Op't Eijnde, Hasselt University
A szklerózis multiplexben (MS) szenvedő betegek testmozgása és fokozott fizikai aktivitása javítja a mobilitást, az izomerőt, a fizikai erőnlétet és a fáradtságot anélkül, hogy növelné a visszaesések arányát. Mint ilyen, a fizikai aktivitás és a konkrétabb gyakorlatterápia az SM-rehabilitáció fontos részévé vált. Annak ellenére, hogy a testedzésterápia pozitív hatásai SM-ben nyilvánvalóak, az SM-közösség mindössze 43 százaléka számol be arról, hogy részt vesz valamilyen edzésprogramban4. Ezért érdekes felfedezni azokat az új gyakorlatterápiás megközelítéseket, amelyek tovább optimalizálják a rehabilitációt, javítják a gyakorlatokhoz való ragaszkodást és elősegítik a testmozgásban való részvételt SM-ben. Ezért a randomizált, kontrollált vizsgálat kétféle gyakorlati beavatkozást vizsgál (klasszikus progresszív vs periodizált) ergogén kiegészítők hozzáadásával vagy anélkül (béta-alanin vs placebo).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A felvételt követően alapvonali méréseket (PRE) kell végezni SM betegeknél (n=80). Először a statikus (izometrikus) izomerőt (dinamometriát), a terhelhetőséget (maximális fokozatos edzésteszt) és a testösszetételt (DEXA) értékelik. 4 nap gyógyulás után a m. vastus lateralis izommintákat veszünk (Bergström eljárás). A továbbiakban az SM betegeket véletlenszerűen besorolják a négy intervenciós csoport egyikébe, vagy 12 hetes „klasszikus” közepes intenzitású kardiovaszkuláris edzésterápia (n=40) vagy időszakos edzésterápia (n=40) után (MSβclassic, n=20; MSβ periódus, n=20) vagy anélkül (MSclassic, n=20; MSperiod, n=20) β-alanin kiegészítés. Azok a csoportok, amelyek nem kapnak β-alanin-kiegészítőt, olyan placebo tablettákat kapnak, amelyek ízében és megjelenésében azonosak lesznek. Az edzés utáni fáradtság értékeléséhez minden edzés után az észlelt terhelést rögzítjük (6-20 BORG skála). 12 hetes klasszikus vagy periodizált képzést követően a POST beavatkozási méréseket az alapállapothoz hasonlóan végezzük.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
31

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgium, 3590
        • Hasselt University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diagnózis: Sclerosis multiplex.
  • Egészséges kontroll.
  • 18 év feletti.
  • Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok közepes és nagy intenzitású gyakorlatok végzéséhez.
  • Részvétel egy másik tanulmányban.
  • Tapasztalt akut SM-hez kapcsolódó exacerbáció
  • EDSS pontszám > 6

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Klasszikus edzés és béta-alanin
Az alanyok 12 hetes klasszikus, progresszív állóképességi edzést követően, ergogén kiegészítők hozzáadásával (béta-alanin pótlás).
Egyéb: Klasszikus, progresszív állóképességi edzés
A 12 hetes beavatkozás során 2 hetente 5 edzésből álló, közepes intenzitású állóképességi edzést kell végezni. A foglalkozások 60 perces kerékpározást tartalmaznak álló kerékpáron. Az edzés intenzitása megegyezik a maximális pulzusszám (HRmax) 60-80%-ával.
Étrend-kiegészítő: béta-alanin
Egyes alanyok ergogén béta-alanint kapnak.
Placebo Comparator: Klasszikus edzés és placebo
Az alanyok 12 hetes klasszikus, progresszív állóképességi edzést követően, ergogén kiegészítők (placebo-kiegészítők) hozzáadása nélkül.
Egyéb: Klasszikus, progresszív állóképességi edzés
A 12 hetes beavatkozás során 2 hetente 5 edzésből álló, közepes intenzitású állóképességi edzést kell végezni. A foglalkozások 60 perces kerékpározást tartalmaznak álló kerékpáron. Az edzés intenzitása megegyezik a maximális pulzusszám (HRmax) 60-80%-ával.
Kísérleti: Időszakos edzés és béta-alanin
Az alanyok 12 hetes időszakos edzést követően, ergogén kiegészítők hozzáadásával (béta-alanin pótlás).
Étrend-kiegészítő: béta-alanin
Egyes alanyok ergogén béta-alanint kapnak.
Egyéb: Időszakos gyakorlati képzés
A 12 hetes időszakos beavatkozás során az alanyok négy ismétlődő, 3 hetes ciklusban mérsékelt állóképességi edzést (1. hét, három alkalom, 60 perc/menet, 60-80% HRmax), nagy intenzitású intervallum edzést (2. hét, három alkalom, 10 perc/menet, 3x20 másodperces szupramaximális sprint 2 perces regenerálódási időközökkel, és gyógyulási hetek (3. hét, egy rendkívül intenzív intervallumú edzés a fent leírtak szerint)
Placebo Comparator: Időszakos edzés és placebo
Az alanyok 12 hetes időszakos edzést követően, ergogén kiegészítők (placebo-kiegészítők) hozzáadása nélkül.
Egyéb: Időszakos gyakorlati képzés
A 12 hetes időszakos beavatkozás során az alanyok négy ismétlődő, 3 hetes ciklusban mérsékelt állóképességi edzést (1. hét, három alkalom, 60 perc/menet, 60-80% HRmax), nagy intenzitású intervallum edzést (2. hét, három alkalom, 10 perc/menet, 3x20 másodperces szupramaximális sprint 2 perces regenerálódási időközökkel, és gyógyulási hetek (3. hét, egy rendkívül intenzív intervallumú edzés a fent leírtak szerint)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyakorló kapacitás
Időkeret: 3 hét
A terhelhetőséget a maximális (12 elvezetéses EKG) fokozatos kardiopulmonális terhelési teszttel (♂: 30W+15W/perc, ♀: 20W+10W/perc, GE eBike Basic®) pulmonális gázcsere analízissel (Jaeger Oxycon®) értékeljük. . A VO2, VE, RER monitorozásra kerül. Ezt a tesztet legalább 48 óra elteltével kell elvégezni az izomerőteszttől az izomfáradtság zavarásának elkerülése érdekében. A RER értékeket kiértékeli a rendszer annak ellenőrzésére, hogy a tesztet maximálisan elvégezték-e (RER >1,1).
3 hét
Szérum laktát
Időkeret: 3 hét
A terhelési teszt során 2 perces kapilláris vérmintát vesznek a vér laktátkoncentrációjának (Analox®) elemzéséhez és az anaerob küszöb meghatározásához edzés előtt, alatt és után.
3 hét
Test felépítés
Időkeret: 3 hét
lyukas testzsírt és sovány szövettömeget Dual Energy X-ray Absorptiometry scan (DEXA) (Hologic Series Delphi-A Fan Beam X-ray Bone Densitometer, Vilvoorde, Belgium) segítségével nyernek.
3 hét
Testtömeg-index
Időkeret: 3 hét
A testtömeg (kalibrált analóg súlyskála) és a testmagasság kombinációja a BMI kg/m2-ben kifejezve.
3 hét
Erőmérséklet
Időkeret: 3 hét
A négyfejű izomzat és a combhajlító izomzat erejét izokinetikus dinamométer segítségével kell értékelni. A hát- és hasizom erejét izokinetikus dinamométerrel (System 3, Biodex, ENRAF-NONIUS, New York, USA) értékeljük. A megfelelő bemelegítés és a mozgás megismertetése után az alanyok 3 maximális izometrikus összehúzódást hajtanak végre a hát- és hasizmokon 4-5 másodpercig. Ezt a tesztet két kiindulási helyzetben (félig hajlított és ágyéki izolált) kell elvégezni, hogy értékeljék a m.Iliopsoas és m.Glutei megfelelő együttes összehúzódását a háthajlítás és -nyújtás során.
3 hét
Az izom karnozin koncentrációja
Időkeret: 3 hét

Az izombiopsziát a m.vastus lateralis középső részéből (Bergström tűs technika) egy tapasztalt orvos veszi. Az első két mintát azonnal Tissue-Tek-be ágyazzák, folyékony nitrogénnel hűtött izopentánban lefagyasztják, és -80 °C-on tárolják a további elemzésig. A második két mintát folyékony nitrogénnel hűtött fogók között „pattanósan lefagyasztják”, és a további elemzésig -80 °C-on is tárolják.

A karnozin koncentrációját nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) határozzák meg. A mintákat (15 mg) 35%-os szulfosalicilsavval fehérjementesítjük, és centrifugáljuk (5 perc, 16 000 g). A fehérjementesített felülúszót összekeverjük AccQ Fluor Borate pufferrel és az AccQTag kémiai készletből (Waters) származó fluor reagenssel (1:7:2). A derivatizált mintákat Waters HPLC rendszerre visszük fel, amely AccQTag oszlopból (3,9x150 mm) és fluoreszcencia detektorból áll (gerjesztési/emissziós hullámhossz: 250/395 nm).
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Hasselt University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Bert O Eijnde, University Hasselt

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. január 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. december 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. február 12.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 16.111/REVA16.14

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése