多発性硬化症における定期的なリハビリテーションとベータアラニンの補給 (MSCAR)
2020年2月12日 更新者：Bert Op't Eijnde、Hasselt University
多発性硬化症（MS）患者の運動療法と身体活動の増加は、再発率を高めることなく、可動性、筋力、体力、疲労を改善します。
そのため、身体活動とより具体的な運動療法は、MS リハビリテーションの重要な部分になっています。
多発性硬化症における運動療法のプラスの効果は明白であるという事実にもかかわらず、運動プログラムに参加したと報告している多発性硬化症コミュニティの 43% のみです。
したがって、リハビリテーションをさらに最適化し、運動アドヒアランスを改善し、MS の身体運動への参加を促進する新しい運動療法アプローチを探求することは興味深いことです。
したがって、ランダム化比較試験では、エルゴジェニック サプリメントを追加する場合としない場合 (ベータアラニン vs プラセボ) の 2 種類の運動介入 (クラシック プログレッシブ vs ピリオダイズ) を調査します。
調査の概要
詳細な説明
組み入れ後、ベースライン測定 (PRE) を MS 患者 (n=80) で実施します。
まず、静的（等尺性）筋力（ダイナモメトリー）、運動能力（最大段階運動試験）、および体組成（DEXA）が評価されます。
4日間の回復後、m。外側広筋の筋肉サンプル (Bergström 法) が採取されます。
今後、MS患者は、12週間の「古典的な」中程度の強度の心血管運動療法（n = 40）または定期的な運動療法（n = 40）のいずれかの後に、4つの介入グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 MSβperiod、n=20) またはなし (MSclassic、n=20; MSperiod、n=20) β-アラニン補充。
β-アラニンサプリメントを摂取していないグループには、味と外観が同じプラセボ錠剤が与えられます.
トレーニング後の疲労を評価するために、各トレーニング セッション (6-20 BORG スケール) の後に知覚される運動を記録します。
12 週間のクラシックまたはピリオダイズ トレーニングに続いて、ベースラインと同様に POST 介入測定が実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Limburg
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Diepenbeek、Limburg、ベルギー、3590
- Hasselt University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 多発性硬化症の診断。
- 健康管理。
- 18歳以上。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 中強度から高強度の運動の禁忌。
- 別の研究への参加。
- 急性MS関連増悪経験あり
- EDSS スコア > 6
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：古典的なトレーニング & ベータアラニン
エルゴジェニックサプリメント（ベータアラニンサプリメント）を追加した、12週間の古典的で漸進的な持久力トレーニングを受けた被験者。
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中程度の強度の持久力トレーニングは、12週間の介入を通じて2週間ごとに5回のトレーニングセッションのシーケンスに続いて実行されます。
セッションには、エアロバイクでのサイクリングが 60 分間含まれます。
運動強度は、最大心拍数 (HRmax) の 60 ～ 80% に一致します。
一部の被験者は、エルゴジェニックサプリメントのベータアラニンを受け取ります.
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プラセボコンパレーター：従来のトレーニングとプラセボ
エルゴジェニックサプリメント（プラセボサプリメント）を追加せずに、12週間の古典的な漸進的持久力トレーニングを受けた被験者。
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中程度の強度の持久力トレーニングは、12週間の介入を通じて2週間ごとに5回のトレーニングセッションのシーケンスに続いて実行されます。
セッションには、エアロバイクでのサイクリングが 60 分間含まれます。
運動強度は、最大心拍数 (HRmax) の 60 ～ 80% に一致します。
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実験的：定期トレーニングとベータアラニン
エルゴジェニックサプリメント（ベータアラニンサプリメント）を追加した、12週間の定期的な運動トレーニング後の被験者。
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一部の被験者は、エルゴジェニックサプリメントのベータアラニンを受け取ります.
12週間の定期的な介入を通じて、被験者は中等度の持久力トレーニング（第1週、3セッション、60分/セッション、60〜80％HRmax）、高強度インターバルトレーニング（第2週、3セッション、 10分/セッション、3x20秒超最大スプリントに2分のリカバリーインターバルを挟む）、リカバリー週間（第3週、上記の高強度インターバルセッション1回）
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プラセボコンパレーター：定期トレーニングとプラセボ
エルゴジェニックサプリメント（プラセボサプリメント）を追加せずに、12週間の定期的な運動トレーニングを受けた被験者。
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12週間の定期的な介入を通じて、被験者は中等度の持久力トレーニング（第1週、3セッション、60分/セッション、60〜80％HRmax）、高強度インターバルトレーニング（第2週、3セッション、 10分/セッション、3x20秒超最大スプリントに2分のリカバリーインターバルを挟む）、リカバリー週間（第3週、上記の高強度インターバルセッション1回）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動能力
時間枠：3週間
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運動能力は、肺ガス交換分析（Jaeger Oxycon®）を備えた最大（12リードECG）段階的心肺運動テスト（♂：30W + 15W /分、♀：20W + 10W /分、GE eBike Basic®）を使用して評価されます。 .
VO2、VE、RERがモニターされます。
このテストは、筋肉疲労の干渉を防ぐために、筋力テストとは別に少なくとも 48 時間実行されます。
RER 値は、テストが最大限に実行されたかどうかを確認するために評価されます (RER > 1.1)。
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3週間
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血清乳酸
時間枠：3週間
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運動試験中、2分間の毛細血管血サンプルを採取して血中乳酸濃度を分析し（Analox®）、運動前、運動中、運動後の無酸素性閾値を決定します。
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3週間
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体組成
時間枠：3週間
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穴の体脂肪と除脂肪組織量は、デュアル エネルギー X 線吸収測定スキャン (DEXA) (Hologic Series Delphi-A ファン ビーム X 線骨密度計、ビルボールデ、ベルギー) を使用して取得されます。
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3週間
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：3週間
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体重 (校正されたアナログ体重計) と身長を組み合わせて、BMI を kg/m^2 で報告します。
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3週間
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強度測定
時間枠：3週間
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大腿四頭筋とハムストリングスの筋力は、等速性ダイナモメーターを使用して評価されます。
背中と腹部の筋力は、等速性ダイナモメーター (System 3、Biodex、ENRAF-NONIUS、ニューヨーク、米国) を使用して評価されます。
適切なウォーミングアップと動きの習熟の後、被験者は背筋と腹筋の最大等尺性収縮を 4 ～ 5 秒間 3 回行います。
このテストは、2 つの開始位置 (半屈曲および腰椎分離) で実行され、それぞれ背部屈曲および伸展中の腸腰筋および大臀筋の適切な共収縮を評価します。
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3週間
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筋肉のカルノシン濃度
時間枠：3週間
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筋生検は、経験豊富な医師によって外側広筋の中央部から取得されます (Bergström 針法)。 最初の 2 つのサンプルはすぐに Tissue-Tek に埋め込まれ、液体窒素で冷却されたイソペンタンで凍結され、さらなる分析が行われるまで -80°C で保存されます。 2 番目の 2 つのサンプルは、液体窒素で冷却されたピンセットの間で「瞬間凍結」され、さらなる分析まで -80 °C で保存されます。 カルノシン濃度は、高速液体クロマトグラフィー (HPLC) を使用して決定されます。 サンプル (15 mg) を 35% スルホサリチル酸を使用して除タンパクし、遠心分離します (5 分間、16,000 g)。 タンパク質除去された上清を、AccQ Fluor Borate 緩衝液および再構成された AccQTag 化学キット (Waters) の Fluor Reagent (1:7:2) と混合します。 誘導体化されたサンプルは、AccQTag カラム (3.9x150mm) と蛍光検出器 (励起/発光波長: 250/395nm) で構成される Waters HPLC システムに適用されます。 |
3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bert O Eijnde、University Hasselt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月9日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月9日
試験登録日
最初に提出
2019年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月11日
最初の投稿 (実際)
2019年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月12日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16.111/REVA16.14
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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