Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Periodiseret genoptræning og beta-alanintilskud ved multipel sklerose (MSCAR)

12. februar 2020 opdateret af: Bert Op't Eijnde, Hasselt University
Træningsterapi og øget fysisk aktivitet hos personer med multipel sklerose (MS) forbedrer mobilitet, muskelstyrke, fysisk kondition og træthed uden at øge tilbagefaldsraten. Som sådan er fysisk aktivitet og mere bestemt træningsterapi blevet en vigtig del af MS-rehabilitering. På trods af, at de positive effekter af træningsterapi ved MS er indlysende, er det kun 43 procent af MS-samfundet, der rapporterer at deltage i et træningsprogram4. Derfor er nye træningsterapitilgange, der yderligere optimerer genoptræning, forbedrer træningsadhærens og fremmer deltagelse i fysisk træning ved MS, interessante at udforske. Derfor undersøger det randomiserede kontrollerede forsøg to typer træningsinterventioner (klassisk progressiv vs periodiseret) med eller uden tilsætning af ergogene kosttilskud (beta-alanin vs placebo).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter inklusion udføres baseline-målinger (PRE) hos MS-patienter (n=80). Først vil statisk (isometrisk) muskelstyrke (dynamometri), træningskapacitet (maksimal gradueret træningstest) og kropssammensætning (DEXA) blive evalueret. Efter 4 dages bedring, m. vastus lateralis muskelprøver (Bergström procedure) vil blive taget. Herefter vil MS-patienter blive tilfældigt allokeret til en af ​​fire interventionsgrupper efter enten 12 ugers 'klassisk' kardiovaskulær træningsterapi med moderat intensitet (n=40) eller periodiseret træningsterapi (n=40), med (MSβklassisk, n=20; MSβperiode, n=20) eller uden (MSclassic, n=20; MSperiod, n=20) β-alanintilskud. Grupper, der ikke får β-alanin-tilskud, vil modtage placebotabletter, der vil være identiske i smag og udseende. For at evaluere træthed efter træning, vil opfattet anstrengelse blive registreret efter hver træningssession (6-20 BORG skala). Efter 12 ugers klassisk eller periodisk træning vil POST-interventionsmålinger blive udført svarende til baseline.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgien, 3590
        • Hasselt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose multipel sklerose.
  • Sund kontrol.
  • Alder >18 år.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for at udføre træning med moderat til høj intensitet.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse.
  • Oplevet akut MS-relateret eksacerbation
  • EDSS-score > 6

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Klassisk træning og beta-alanin
Forsøgspersoner efter 12 ugers klassisk, progressiv udholdenhedstræning med tilføjelse af ergogene kosttilskud (beta-alanin-tilskud).
Andet: Klassisk, progressiv udholdenhedstræning
Udholdenhedstræning med moderat intensitet vil blive udført efter en sekvens af 5 træningssessioner hver 2. uge gennem den 12-ugers intervention. Sessionerne vil omfatte 60 minutters cykling på en stationær cykel. Træningsintensiteten vil matche 60-80 % af den maksimale puls (HRmax)
Kosttilskud: beta-alanin
Nogle forsøgspersoner vil modtage det ergogene tilskud beta-alanin.
Placebo komparator: Klassisk træning og placebo
Forsøgspersoner efter 12 ugers klassisk, progressiv udholdenhedstræning uden tilføjelse af ergogene kosttilskud (placebotilskud).
Andet: Klassisk, progressiv udholdenhedstræning
Udholdenhedstræning med moderat intensitet vil blive udført efter en sekvens af 5 træningssessioner hver 2. uge gennem den 12-ugers intervention. Sessionerne vil omfatte 60 minutters cykling på en stationær cykel. Træningsintensiteten vil matche 60-80 % af den maksimale puls (HRmax)
Eksperimentel: Periodiseret træning & beta-alanin
Forsøgspersoner efter 12 ugers periodiseret træningstræning med tilføjelse af ergogene kosttilskud (beta-alanin-tilskud).
Kosttilskud: beta-alanin
Nogle forsøgspersoner vil modtage det ergogene tilskud beta-alanin.
Andet: Periodiseret træningstræning
Gennem den 12-ugers periodiserede intervention vil forsøgspersonerne udføre fire tilbagevendende 3-ugers cyklusser af moderat udholdenhedstræning (uge 1, tre sessioner, 60 min/session, 60-80 % HRmax), høj intensitet intervaltræning (uge 2, tre sessioner, 10 min/session, 3x20 sek supramaksimal sprint afbrudt med restitutionsintervaller på 2 min) og restitutionsuger (uge 3, en høj intens intervalsession som beskrevet ovenfor)
Placebo komparator: Periodiseret træning og placebo
Forsøgspersoner efter 12 ugers periodiseret træningstræning uden tilsætning af ergogene kosttilskud (placebotilskud).
Andet: Periodiseret træningstræning
Gennem den 12-ugers periodiserede intervention vil forsøgspersonerne udføre fire tilbagevendende 3-ugers cyklusser af moderat udholdenhedstræning (uge 1, tre sessioner, 60 min/session, 60-80 % HRmax), høj intensitet intervaltræning (uge 2, tre sessioner, 10 min/session, 3x20 sek supramaksimal sprint afbrudt med restitutionsintervaller på 2 min) og restitutionsuger (uge 3, en høj intens intervalsession som beskrevet ovenfor)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningskapacitet
Tidsramme: 3 uger
Træningskapaciteten vil blive vurderet ved hjælp af en maksimal (12-aflednings-EKG) graderet kardiopulmonal træningstest (♂: 30W+15W/min, ♀: 20W+10W/min, GE eBike Basic®) med pulmonal gasudvekslingsanalyse (Jaeger Oxycon®) . VO2, VE, RER vil blive overvåget. Denne test vil blive udført mindst 48 timer adskilt fra muskelstyrketesten for at forhindre forstyrrelse af muskeltræthed. RER-værdier vil blive evalueret for at verificere, om testen blev udført maksimalt (RER >1,1).
3 uger
Serum laktat
Tidsramme: 3 uger
Under træningstesten vil der blive udtaget 2 minutters kapillære blodprøver for at analysere blodlaktatkoncentrationer (Analox®) og bestemme den anaerobe tærskel før, under og efter træning.
3 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: 3 uger
hul kropsfedt og mager vævsmasse vil blive opnået ved hjælp af Dual Energy X-ray Absorptiometry scanning (DEXA) (Hologic Series Delphi-A Fan Beam X-ray Bone Densitometer, Vilvoorde, Belgien).
3 uger
BMI
Tidsramme: 3 uger
Vægt (kalibreret analog vægtskala) og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
3 uger
Styrke måling
Tidsramme: 3 uger
Quadriceps og hamstrings muskelstyrke vil blive vurderet ved hjælp af et isokinetisk dynamometer. Ryg- og abdominal muskelstyrke vil blive vurderet ved hjælp af et isokinetisk dynamometer (System 3, Biodex, ENRAF-NONIUS, New York, USA). Efter tilstrækkelig opvarmning og bevægelsesfamiliarisering vil forsøgspersoner udføre 3 maksimale isometriske sammentrækninger af ryg- og mavemuskler i 4-5 sek. Denne test udføres i to startpositioner (semi-flekseret og lumbal isoleret) for at evaluere tilstrækkelig co-kontraktion af m.Iliopsoas og m.Glutei under henholdsvis rygfleksion og ekstension.
3 uger
Muskel carnosin koncentration
Tidsramme: 3 uger

Muskelbiopsier vil blive taget fra den midterste del af m.vastus lateralis (Bergström nåleteknik) af en erfaren læge. De første to prøver vil straks blive indlejret i Tissue-Tek, frosset i isopentan afkølet med flydende nitrogen og opbevaret ved -80°C, indtil yderligere analyse vil blive udført. De to andre prøver vil blive 'snap-fryst' mellem tænger afkølet med flydende nitrogen og også opbevaret ved -80°C indtil videre analyse.

Carnosinkoncentrationer vil blive bestemt ved hjælp af højtydende væskekromatografi (HPLC). Prøver (15 mg) afproteiniseres under anvendelse af 35 % sulfosalicylsyre og centrifugeres (5 min., 16.000 g). Deproteiniseret supernatant blandes med AccQ Fluor Borat-buffer og rekonstitueret Fluor-reagens (1:7:2) fra AccQTag-kemikittet (Waters). Derivatiserede prøver påføres et Waters HPLC-system bestående af en AccQTag-søjle (3,9x150 mm) og fluorescensdetektor (excitations-/emissionsbølgelængde: 250/395 nm).
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hasselt University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bert O Eijnde, University Hasselt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16.111/REVA16.14

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Klassisk, progressiv udholdenhedstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger