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体外受精における出生率における初期胚発生の形態動態パラメータの関心 (EMCIMO)

2026年6月4日 更新者：University Hospital, Rouen

初期胚発生の形態動態パラメータは、移植する胚の選択に関心があり、体外受精で出生率を改善しますか

フランスでは、子供の約 3% が生殖補助医療の技術によって妊娠しており、そのうちの約 70% が体外受精 (IVF) によって妊娠しています。 採卵または胚移植による臨床的妊娠率はあまり変わっていません。 単胚移植の使用は、多胎妊娠および関連する産科合併症のリスクを軽減します。 移植または凍結する胚の選択は、体外受精の成功の可能性を高める上で重要な要素です。 それは通常、時間厳守、質的、主観的な従来の形態学的基準 (参照法) に基づいています。 ただし、初期段階の胚の形態は、後期胚とその着床の可能性を得るためにほとんど予測値がありません。 胚培養中のタイムラプス技術の最近の使用により、形態学的基準を胚発生の動力学の継続的な監視に関連付けることが可能になります。 次いで、移植される胚の選択は、形態動態学的基準（胚発生の動力学のデータが追加される従来の形態学的基準）に従って行われる。

最近の 2 つのレトロスペクティブ研究では矛盾した結果が得られました。1 つ目は、従来の形態学的基準に従って選択された胚のグループの出生率が高いことを示し、2 つ目は、形態素解析が優れていると結論付けています。 形態運動学的基準も、より客観的で再現性が高くなります。 ただし、形態素パラメータの使用は、文献で物議を醸すままです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
520

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Caen、フランス、14033
        • 募集
        • CHU CAEN
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Marie-Ange Clarotti, Dr
      • Rouen、フランス、76031
        • 募集
        • CHU Rouen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pierre Di Pizio, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. カップルの場合:

    • 2人が18歳以上のカップル、
    • 2人が社会保障制度に加入している夫婦、
    • 2 人のメンバーがニュースレターを読んで理解し、この研究への参加の同意書に署名したカップル。

  2. ICSI 試行の実現条件については、次のとおりです。

    • 男性不妊症の精子マイクロインジェクション（ICSI）による体外受精の1回目または2回目の試行をサポートしたカップル、
    • 新鮮な射精精子のマイクロインジェクションによる体外受精の試み。

  3. 男性の場合:

    • 修正されたDavid分類（Auger and Eustache、2000）によると、数、濃度、活力、運動性、または形態について、WHO（WHO、2010）による精子パラメータの少なくとも1つが変化している男性を持つカップル。

除外基準:

  1. カップルの場合:

    • 妻が 18 歳未満で 42 歳以上、または男性が 18 歳未満で 59 歳以上の夫婦
    • カップルは、以前の試行でプロトコル「EMCIMO」に既に含まれています。
    • 一方または両方のメンバーが行政または司法の決定によって剥奪されているか、主要な保護の法的措置（正義または後見または保佐の保護）の対象となっているカップル、
    • メンバーの一方または両方がフランス語を話せない、または理解できないカップル。

  2. ICSI 試行の実現条件については、次のとおりです。

    -精巣上体の精子、以前に凍結した精巣精子、または逆行性射精の結果のマイクロインジェクションによる体外受精の試み。

  3. 男性の場合:

    • 重度の乏精子症 (100,000 個未満の精子/射精)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：従来の形態学アーム（参照方法）
他の：モルフォキネティック
胚は、決まった時間に形態学的基準に従って観察されます (生殖医療および ESHRE のアルファ専門家グループ、2011 年)。 得られたすべてのフィルムが分析されます。 胚は、形態素学的基準に従って分類されます (Ciray et al., 2014)。
実験的：形態動態アーム
他の：モルフォキネティック
胚は、決まった時間に形態学的基準に従って観察されます (生殖医療および ESHRE のアルファ専門家グループ、2011 年)。 得られたすべてのフィルムが分析されます。 胚は、形態素学的基準に従って分類されます (Ciray et al., 2014)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
この研究の主要評価項目は、新鮮胚移植による出生率です。
時間枠：36ヶ月
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Rouen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月26日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017/385/HP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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