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早期胚胎发育形态动力学参数对体外受精出生率的影响 (EMCIMO)

2026年6月12日 更新者：University Hospital, Rouen

早期胚胎发育的形态动力学参数对移植胚胎的选择和提高体外受精的出生率有影响吗

在法国，近 3% 的儿童是通过辅助生殖医学技术怀孕的，其中近 70% 是通过体外受精 (IVF) 获得的。 通过取卵或胚胎移植获得的临床妊娠率变化不大。 使用单胚胎移植可降低多胎妊娠和相关产科并发症的风险。 选择移植或冷冻胚胎是提高体外受精成功机会的关键因素。 它通常基于准时、定性和主观的常规形态学标准（参考方法）。 然而，早期胚胎形态对于获得晚期胚胎及其着床机会几乎没有预测价值。 最近在胚胎培养过程中使用延时技术使得将形态学标准与胚胎发育动力学的连续监测联系起来成为可能。 然后根据形态动力学标准（添加了胚胎发育动力学数据的常规形态学标准）选择要移植的胚胎。

最近的两项回顾性研究给出了相互矛盾的结果，第一项显示根据传统形态学标准选择的胚胎组的出生率更高，第二项得出的结论是形态动力学分析更优越。 形态动力学标准也将更加客观和可重复。 然而，形态动力学参数的使用在文献中仍然存在争议。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
主动，不招人

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
520

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Caen、法国、14033
        • CHU Caen
      • Rouen、法国、76031
        • Chu Rouen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 59年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 对于这对夫妇：

    • 两名成员年满 18 岁的夫妇，
    • 两名成员都参加了社会保障计划的夫妇，
    • 这对夫妇的两名成员阅读并理解了时事通讯，并签署了他们参与这项研究的同意书。

  2. 对于实现 ICSI 尝试的条件：

    • 支持夫妇第一次或第二次尝试通过精子显微注射 (ICSI) 进行体外受精以治疗男性不育症，
    • 通过显微注射新鲜射出的精子进行体外受精尝试。

  3. 对于男人：

    • 根据 WHO（WHO，2010），根据修改后的 David 分类（Auger 和 Eustache，2000），男性的精子数量、浓度、活力、流动性或形态至少有一个改变的夫妇。

排除标准：

  1. 对于这对夫妇：

    • 妻子未满 18 岁且超过 42 岁和/或男性未满 18 岁且超过 59 岁的夫妇
    • 夫妇已经包含在协议“EMCIMO”之前的尝试中，
    • 其中一个或两个成员被行政或司法决定剥夺或受到专业保护的法律措施（司法保障或监护或监护）的夫妇，
    • 一个或两个成员不会说或听不懂法语的夫妇。

  2. 对于实现 ICSI 尝试的条件：

    - 通过显微注射睾丸精子、附睾精子、先前冷冻精子或逆行射精产生的体外受精尝试。

  3. 对于男人：

    • 严重的少精子症（<100,000 个精子/射精）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：常规形态学组（参考方法）
其他：形态动力学
胚胎将在固定时间根据形态学标准进行观察（Alpha Specialist Group in Reproductive Medicine and ESHRE, 2011）。 并对所有获得的薄膜进行分析。 胚胎将根据形态动力学标准进行分类（Ciray 等人，2014 年）。
实验性的：形态动力学组
其他：形态动力学
胚胎将在固定时间根据形态学标准进行观察（Alpha Specialist Group in Reproductive Medicine and ESHRE, 2011）。 并对所有获得的薄膜进行分析。 胚胎将根据形态动力学标准进行分类（Ciray 等人，2014 年）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
本研究的主要终点是新鲜胚胎移植的活产率。
大体时间：36个月
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital, Rouen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年10月26日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2029年6月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2029年6月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年1月15日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年6月12日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2017/385/HP

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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