Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie parametrów morfokinetycznych wczesnego rozwoju embrionalnego we wskaźnikach urodzeń in vitro (EMCIMO)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Czy parametry morfokinetyczne wczesnego rozwoju embrionalnego mają wpływ na wybór zarodka do przeniesienia i poprawę wskaźników urodzeń w zapłodnieniu in vitro

We Francji prawie 3% dzieci zostaje poczętych techniką Medycyny Wspomaganego Rozrodu, z czego prawie 70% poprzez zapłodnienie in vitro (IVF). Wskaźniki ciąż klinicznych po pobraniu oocytów lub transferze zarodków niewiele się zmieniły. Zastosowanie transferu pojedynczych zarodków zmniejsza ryzyko ciąży mnogiej i związanych z nią powikłań położniczych. Wybór zarodka do przeniesienia lub zamrożenia jest kluczowym elementem zwiększającym szanse powodzenia zapłodnienia in vitro. Zwykle opiera się na konwencjonalnych kryteriach morfologicznych (metoda referencyjna), które są punktowe, jakościowe i subiektywne. Jednak morfologia zarodka we wczesnych stadiach ma niewielką wartość predykcyjną dla uzyskania zarodka w późnym stadium i jego szans na implantację. Niedawne zastosowanie technologii poklatkowej podczas hodowli embrionalnej umożliwia powiązanie kryteriów morfologicznych z ciągłym monitorowaniem kinetyki rozwoju embrionalnego. Wybór embrionu do transferu dokonywany jest następnie według kryteriów morfokinetycznych (konwencjonalne kryteria morfologiczne, do których dodawane są dane dotyczące kinetyki rozwoju embrionalnego).

Dwa niedawne badania retrospektywne dają sprzeczne wyniki, pierwsze pokazuje wyższe wskaźniki urodzeń w grupie zarodków wybranych według konwencjonalnych kryteriów morfologicznych, drugie stwierdza, że ​​analiza morfokinetyczna jest lepsza. Kryteria morfokinetyczne byłyby również bardziej obiektywne i powtarzalne. Jednak stosowanie parametrów morfokinetycznych pozostaje kontrowersyjne w literaturze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
520

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
        • Rekrutacyjny
        • CHU Caen
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Marie-Ange Clarotti, Dr
      • Rouen, Francja, 76031
        • Rekrutacyjny
        • CHU Rouen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pierre Di Pizio, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dla pary:

    • Para, której dwóch członków ma ukończone 18 lat,
    • Para, której dwóch członków podlega systemowi zabezpieczenia społecznego,
    • Para, której dwóch członków przeczytało i zrozumiało biuletyn oraz podpisało formularz zgody na udział w tym badaniu.

  2. Dla warunków realizacji próby ICSI:

    • Wsparcie pary na pierwszą lub drugą próbę zapłodnienia pozaustrojowego metodą mikroiniekcji plemnika (ICSI) z powodu niepłodności męskiej,
    • Próba zapłodnienia pozaustrojowego metodą mikroiniekcji plemników z wytrysku świeżego.

  3. dla mężczyzny:

    • Para, której mężczyzna ma zmianę co najmniej jednego z parametrów nasienia według WHO (WHO, 2010) pod względem liczby, koncentracji, żywotności, ruchliwości lub morfologii według zmodyfikowanej klasyfikacji Davida (Auger i Eustache, 2000).

Kryteria wyłączenia:

  1. dla pary:

    • Para, której żona ma mniej niż 18 lat i więcej niż 42 lata i/lub mężczyzna ma mniej niż 18 lat i więcej niż 59 lat
    • Para już ujęta w protokole „EMCIMO” za poprzednią próbę,
    • Para, z której jeden lub obaj członkowie zostali pozbawieni decyzji administracyjnej lub sądowej albo podlegają prawnemu środkowi ochrony głównych (gwarancja wymiaru sprawiedliwości lub kuratela),
    • Para, w której jeden lub obaj członkowie nie mówią po francusku lub go nie rozumieją.

  2. Dla warunków realizacji próby ICSI:

    - Próba zapłodnienia in vitro z mikroiniekcją plemników jąder, najądrzy, uprzednio zamrożonych lub powstałych w wyniku wytrysku wstecznego.

  3. dla mężczyzny:

    • Ciężka oligozoospermia (<100 000 plemników / ejakulat).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Konwencjonalna morfologia (metoda referencyjna)
Inny: Morfokinetyczny
Zarodki będą obserwowane w ustalonym czasie i zgodnie z kryteriami morfologicznymi (Alpha Specialist Group in Reproductive Medicine i ESHRE, 2011). a wszystkie otrzymane filmy zostaną poddane analizie. Zarodki będą klasyfikowane według kryteriów morfokinetycznych (Ciray i in., 2014).
Eksperymentalny: Ramię morfokinetyczne
Inny: Morfokinetyczny
Zarodki będą obserwowane w ustalonym czasie i zgodnie z kryteriami morfologicznymi (Alpha Specialist Group in Reproductive Medicine i ESHRE, 2011). a wszystkie otrzymane filmy zostaną poddane analizie. Zarodki będą klasyfikowane według kryteriów morfokinetycznych (Ciray i in., 2014).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie wskaźnik urodzeń żywych w wyniku przeniesienia świeżego zarodka.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Rouen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017/0385/HP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia rozrodcze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami