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ADHDの成人に対するMAC-cbtグループ療法

2021年8月19日 更新者：Peter Tonn

成人注意欠陥多動性障害に対するマインドフルネスに基づく行動グループ療法 - 無作為化臨床試験

この研究は、ADHD と診断された成人のための新しい短期精神療法グループ治療を検証するために開発されました。 参加者は、単一中心の並行グループ無作為化優越性研究で治療されます.1つのグループは新しい治療法で、もう1つのグループは十分に確立されたリラックス治療法で治療されます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 注意欠陥・多動性障害 (AD(H)D) の症状は、多くの場合、青年期に死亡すると考えられていますが、最大 60% の子供で、AD(H)D は成人期まで持続します。 現在、薬物療法はAD(H)D治療の第一選択です。 薬理学的介入の効果が証明されているにもかかわらず、副作用、禁忌、および無反応者が存在するため、一部の患者は薬の使用を嫌い、代替治療を求めています。 以前の研究では、マインドフルネスに基づく介入は、薬理学的治療と同様の効果を神経領域に示し、AD(H)D 症状、生活の質、意識、集中力にプラスの変化をもたらしました。 次の研究では、AD(H)D のマインドフルネスに基づく治療アプローチを新しい治療コンセプトで改善しようとしています。

方法: マインドフルネス、受容、コミットメント、および認知行動グループ療法 (MAC-CBT) は、認知行動療法の要素を使用して、マインドフルネス瞑想、不変の受容、新しい目標へのコミットメントに焦点を当てた第 3 波療法を組み合わせたものです。 この研究のデザインは、単一施設、並行群、無作為化優越性試験です。 目的は、MAC-CBT グループを漸進的筋弛緩トレーニング (Jacobson による PMR) と比較することです。 どちらのグループも 8 週間にわたって開催されます。 参加者は、成人AD（H）Dの自然経過を判断するために治療前に2回評価され、短期および長期の効果を評価するために治療後に2回評価されます。 選択的注意を含む、症状と注意の変化の可能性に関する結果を得るために、質問票バッテリーと神経心理学的テストが使用されます。

考察: この試験は、AD(H)D に対するサード ウェーブ療法の効果に関する新しい知識を提供します。 さらに、次の研究は、待機リストとの比較ではなく、AD(H)D 治療とリラクゼーション トレーニングとを比較する数少ない研究の 1 つです。 以下の研究の目的は、AD(H)D に対するマインドフルネスに基づく治療のこれまでの結果を検証し、リラクゼーション プログラムに対するマインドフルネスの優位性を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Steffen Moritz, Prof.
  • 電話番号：+49 (40) 7410-56565
  • メール：moritz@uke.de

研究場所

  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、22769
        • 募集
        • Neuropsychiatric Center of Hamburg
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Isabelle Kuchler, M.Sc.
        • 副調査官：
          • Hanna Siemoneit, M.Sc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人のADHD
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 少なくとも2週間の安定した投薬
  • ドイツ語の十分な知識

除外基準:

  • 人格障害
  • 統合失調症/精神病性障害
  • 双極性障害
  • 急性自殺傾向
  • 中枢神経系の病気
  • -研究の時点で他の心理療法を受けていない
  • 妊娠
  • IQ70以下

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：成人ADHDに対するMAC-cbt群治療
患者は、特別に適応した治療プロセスで、マインドフルネス、受容、コミットメントに焦点を当てた8セッションの心理グループ治療で治療されます。 これは、「ADHD の成人患者のためのマインドフルネス、アクセプタンス、コミットメント セラピー」と呼ばれます。
行動：成人ADHDに対するMAC-cbt群治療
ADHDの成人患者を治療するための心理療法的介入は、注意を払い、症状や障害を受け入れ、状況や変化の可能性にコミットします.
偽コンパレータ：成人ADHDのリラクゼーショングループ
古くから確立された「ヤコブソン筋弛緩法」によるリラクゼーション療法を行います。
行動：ジェイコブソン
ジェイコブソンのテクニックによる8回のリラクゼーショントリートメント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Connors ADHD Adult Rating Scale (CAARS) によって測定される症状の変化
時間枠：測定 1 は登録日、測定 2 は 2 か月後、測定 1 は介入直後、測定 4 は介入の 6 か月後の大惨事の追跡調査として
CAARS の長いバージョン (Conner's Adult AD(H)D Rating Scales (Christiansen et al., 2012)) は、成人期の現在の AD(H)D 症状を評価するために、自己報告と観察者評価アンケートを組み合わせています。 この尺度は、4 点リッカート スケールと 4 つのサブスケールに基づく 66 項目で構成されています。 科学的品質基準に関して、Christiansen (2012) は、Cronbach の α が .74 から .95 で、テストと再テストの信頼性が .71 から .93 の内部一貫性を報告しています。 範囲最小。 66～最大 264点。
測定 1 は登録日、測定 2 は 2 か月後、測定 1 は介入直後、測定 4 は介入の 6 か月後の大惨事の追跡調査として

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界保健機関の生活の質アンケートによって測定された参加者の生活の質の尺度
時間枠：測定 1 は登録日、測定 2 は 2 か月後、測定 1 は介入直後、測定 4 は介入の 6 か月後の大惨事の追跡調査として
生活の質は、WHOQOL-BREF (世界保健機関の生活の質に関するアンケート (グループ、1998)) の簡易版によって評価されます。 アンケートはリッカート5段階評価による100項目（WHOQOL-100）の完全版から抽出した26項目で構成されています。 ドイツ語の短いバージョンの場合、Cronbach のアルファ スコアは .76 ～ .88 です。 (Skevington、Lotfy、O'Connell、およびグループ、2004 年)。 26 ～ 105 の範囲 (最小 - 最大)。
測定 1 は登録日、測定 2 は 2 か月後、測定 1 は介入直後、測定 4 は介入の 6 か月後の大惨事の追跡調査として
変化検出タスクとトレイルメイキングテストAおよびBのコンピューターベースのテスト設定で測定された注意機能の変化心理学実験棟言語（PEBL）
時間枠：測定 1 は組み入れ時、測定 2 は組み入れ後 2 か月、測定 3 は介入直後、測定 4 は介入の 6 か月後の大惨事のフォローアップとして
Luck と Vogel によってモデル化されたパラダイムである変化検出タスクは、視覚作業記憶を調べ、持続的かつ選択的な注意をカバーします。 患者は、異なる色の四角形の最初のパターンを 300 ミリ秒間表示し、その後 1000 ミリ秒の一時停止を経て、四角形の 2 番目のパターンが表示されます。 次に、すべての正方形の色が同じかどうかを判断するタスクが 120 回繰り返され、合計で約 12 分かかります。 反応時間とミスの数から、機能レベルに関する情報が得られます。 さらに、TMT-A および B (Reitan、1992) が実施されます。 患者は、最初に 1 から 30 までの番号を昇順に接続し、次に 1 から 15 までの番号と A から O までの文字をアルファベット順に接続するよう求められます。 反応時間、クリック間の時間、および正しいクリックと正しくないクリックの量から、注意機能のレベルに関する洞察が得られます。 単一の個人スコアの測定であり、認定範囲は記載されていません。
測定 1 は組み入れ時、測定 2 は組み入れ後 2 か月、測定 3 は介入直後、測定 4 は介入の 6 か月後の大惨事のフォローアップとして
マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケールによって測定されたマインドフルネスの変化
時間枠：測定 1 は登録日、測定 2 は 2 か月後、測定 1 は介入直後、測定 4 は介入の 6 か月後の大惨事の追跡調査として
マインドフルネスと「今ここ」の認識を評価するために、ドイツ語版の MAAS (Mindful Attention Awareness Scale (Brown & Ryan, 2003)) が使用されます。 合計で、6 段階のリッカート スケールで 15 の項目で構成されます。 非マインドフルな行動が記述されているため、スコアが高いほどマインドフルネスのレベルが高いことを意味します。 クロンバックのアルファで表される内部整合性は、α = .83 になります。 ドイツ語版の場合 (Michalak、Heidenreich、Ströhle、および Nachtigall、2008 年)。範囲は 15 ～ 90 ポイントです。
測定 1 は登録日、測定 2 は 2 か月後、測定 1 は介入直後、測定 4 は介入の 6 か月後の大惨事の追跡調査として
受容と行動アンケートで測定された受容の変化
時間枠：測定 1 は登録日、測定 2 は 2 か月後、測定 1 は介入直後、測定 4 は介入の 6 か月後の大惨事の追跡調査として
FAH II Questionnaire (Acceptance and Action Questionnaire) は、AAQ (Acceptance and Action Questionnaire (Bond et al., 2011; Hoyer & Gloster, 2013)) のドイツ語版であり、受容と心理的柔軟性を測定することを目的としています。 アンケートは、7 段階のリッカート尺度に基づく 7 つの項目で構成されています。 Hoyer と Gloster は、Cronbach のアルファが .84 から .97 の間であり、テストと再テストの信頼性が rtt = .74 であることを発見しました。 - ドイツ語版 (2011 年) の場合は .85。 範囲は 7 ～ 49 ポイントです。
測定 1 は登録日、測定 2 は 2 か月後、測定 1 は介入直後、測定 4 は介入の 6 か月後の大惨事の追跡調査として
患者健康アンケートPHQ-9で測定した感情状態
時間枠：測定 1 は登録日、測定 2 は 2 か月後、測定 1 は介入直後、測定 4 は介入の 6 か月後の大惨事の追跡調査として
PHQ (患者の健康に関するアンケート、(Gräfe、Zipfel、Herzog、および Löwe、2004 年)) は、精神診断スクリーニングおよび患者のうつ病の変化の可能性に使用されます。 これは、精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-IV (Saß & Association, 1998)) の診断基準に基づく自己評価ツールであり、身体表現性障害、抑うつ障害、不安障害、および摂食障害に関するモジュールが含まれています。アルコール乱用、心理社会的機能、ストレッサー、重要なライフイベント、および月経、妊娠、出産への参加者。 全部で 78 の項目が含まれており、モジュールに応じて 2 ～ 5 点のリッカート スケールに基づいています。 PHQ-D のうつ病スケールの場合、Cronbach のアルファによる内部整合性は α = .88 です。 身体化スケール α = .79 の場合。 異なるサブスケール、合計スコアなし、個々の範囲とスコア。
測定 1 は登録日、測定 2 は 2 か月後、測定 1 は介入直後、測定 4 は介入の 6 か月後の大惨事の追跡調査として
ビジュアルアナログスケールによる満足度と変化への意欲の測定
時間枠：測定 1 は登録日、測定 2 は 2 か月後、測定 1 は介入直後、測定 4 は介入の 6 か月後の大惨事の追跡調査として
精神的健康への満足度と変化への意欲に関するビジュアル アナログ スケール (VAS) が評価されます。スケールごとに 0 ～ 10 の範囲で、合計スコアはありません。
測定 1 は登録日、測定 2 は 2 か月後、測定 1 は介入直後、測定 4 は介入の 6 か月後の大惨事の追跡調査として
1回の治療セッションごとに5つの個別パラメータを測定
時間枠：各治療セッションの前後、組み入れ日から 2 ～ 6 週間後、8 週間の治療期間中、毎週測定
治療セッションの前後に毎回、患者が現在の気分、ストレス、落ち着きのなさ、心理療法の有効性に対する信頼、およびエネルギーレベルを評価する 5 つの視覚的アナログ尺度に記入する必要があります。 スケールごとに 0 ～ 10 の範囲で、合計スコアはありません。
各治療セッションの前後、組み入れ日から 2 ～ 6 週間後、8 週間の治療期間中、毎週測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peter Tonn

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Steffen Moritz, Prof.、UKE Hamburg
  • 主任研究者：Peter Tonn, Dr. med.、NPZ Hamburg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KUCHLER_2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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