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MAC-cbt-Gruppentherapie für Erwachsene mit ADHS

19. August 2021 aktualisiert von: Peter Tonn

Achtsamkeitsbasierte Verhaltensgruppentherapie bei Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung bei Erwachsenen – randomisierte klinische Studie

Die Studie wurde entwickelt, um eine neue psychotherapeutische Kurzgruppenbehandlung für Erwachsene mit ADHS-Diagnose zu validieren. Die Teilnehmer werden in einer monozentrischen, randomisierten Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie behandelt – eine Gruppe mit der neuen Behandlung und eine Gruppe mit einer etablierten Entspannungsbehandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Es wird oft angenommen, dass die Symptome einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (AD(H)S) im Jugendalter abklingen, jedoch persistiert AD(H)S bei bis zu 60 % der Kinder bis ins Erwachsenenalter. Derzeit ist die pharmakologische Therapie die AD(H)S-Behandlung der ersten Wahl. Trotz der nachgewiesenen Wirkung pharmakologischer Interventionen gibt es Nebenwirkungen, Kontraindikationen und Non-Responder, die dazu führen, dass einige Patienten die Verwendung von Medikamenten ablehnen und nach alternativen Behandlungen fragen. Achtsamkeitsbasierte Interventionen haben bereits in früheren Studien ähnliche Wirkungen in neuralen Regionen wie medikamentöse Behandlungen und positive Veränderungen der AD(H)S-Symptome, der Lebensqualität, des Bewusstseins und der Konzentration gezeigt. Die folgende Studie will achtsamkeitsbasierte Behandlungsansätze bei AD(H)S mit einem neuen Therapiekonzept verbessern.

Methoden: Mindfulness, Acceptance, Commitment and Cognitive Behavioral Group Therapy (MAC-CBT) kombiniert Therapien der 3. Welle mit Fokus auf Achtsamkeitsmeditation, Akzeptanz von Unveränderlichkeit, Engagement für neue Ziele mit Elementen der kognitiven Verhaltenstherapie. Das Design dieser Studie ist eine randomisierte Überlegenheitsstudie mit einem Zentrum und Parallelgruppen. Ziel ist es, die MAC-CBT-Gruppe mit dem progressiven Muskelentspannungstraining (PMR von Jacobson) zu vergleichen. Beide Gruppen finden über einen Zeitraum von acht Wochen statt. Die Teilnehmer werden zweimal vor der Behandlung untersucht, um den natürlichen Verlauf von AD(H)S bei Erwachsenen zu bestimmen, und zweimal nach der Behandlung, um kurz- und langfristige Wirkungen zu bewerten. Mittels einer Fragebogenbatterie und neuropsychologischen Tests sollen Ergebnisse hinsichtlich einer möglichen Veränderung der Symptomatik und Aufmerksamkeit, einschließlich selektiver Aufmerksamkeit, gewonnen werden.

Diskussion: Diese Studie wird neue Erkenntnisse über die Auswirkungen von Therapien der dritten Welle auf AD(H)S liefern. Darüber hinaus ist die folgende Studie eine der wenigen Studien, die die AD(H)S-Behandlung mit einem Entspannungstraining anstelle eines Vergleichs mit einer Warteliste vergleicht. Das Ziel der folgenden Studie ist es, frühere Ergebnisse achtsamkeitsbasierter Behandlungen bei AD(H)S zu überprüfen und die Überlegenheit von Achtsamkeit gegenüber Entspannungsprogrammen zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Steffen Moritz, Prof.
  • Telefonnummer: +49 (40) 7410-56565
  • E-Mail: moritz@uke.de

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 22769
        • Rekrutierung
        • Neuropsychiatric Center of Hamburg
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Isabelle Kuchler, M.Sc.
        • Unterermittler:
          • Hanna Siemoneit, M.Sc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ADHS
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • stabile Medikation für mindestens zwei Wochen
  • ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Persönlichkeitsstörung
  • Schizophrenie / psychotische Störungen
  • bipolare Störung
  • akute Suizidalität
  • Erkrankung des zentralen Nervensystems
  • keine andere psychotherapeutische Behandlung zum Zeitpunkt der Studie
  • Schwangerschaft
  • IQ unter 70 Punkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: MAC-cbt-Gruppenbehandlung für ADHS bei Erwachsenen
Die Patienten werden mit psychologischer Gruppenbehandlung für 8 Sitzungen mit Fokus auf Achtsamkeit, Akzeptanz und Engagement in einem speziell angepassten Behandlungsprozess behandelt. Dies wird "Achtsamkeits-, Akzeptanz- und Commitment-Therapie für erwachsene Patienten mit ADHS" heißen.
Verhalten: MAC-cbt-Gruppenbehandlung für ADHS bei Erwachsenen
Psychotherapeutische Intervention zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit ADHS, um achtsam zu sein, die Symptome und Störungen zu akzeptieren und sich auf die Situation oder die Möglichkeit zur Veränderung einzulassen.
Schein-Komparator: Entspannungsgruppe für erwachsene ADHS
Die Patienten werden mit einer Entspannungsbehandlung behandelt, die seit langem als „Jacobson-Muskelentspannungstechnik“ etabliert ist.
Verhalten: Jacobson
Entspannungsbehandlung in der Technik von Jacobson in 8 Sitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptome, gemessen mit der Connors ADHD Adult Rating Scale (CAARS)
Zeitfenster: Messung 1 zum Einschlussdatum, Messung 2 zwei Monate später Messung 1, dann Messung 3 unmittelbar nach Intervention, Messung 4 als katamnestische Nachsorge 6 Monate nach Intervention
Die Langversion der CAARS (Conner's Adult AD(H)D Rating Scales (Christiansen et al., 2012)) kombiniert Selbstberichts- und Beobachterbewertungsfragebögen, um aktuelle AD(H)S-Symptome im Erwachsenenalter zu bewerten. Dieses Instrument besteht aus 66 Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala und vier Unterskalen basieren: Unaufmerksamkeit/ Gedächtnisprobleme, Hyperaktivität/ Unruhe, Impulsivität/ emotionale Labilität und Probleme mit dem Selbstkonzept. Hinsichtlich der wissenschaftlichen Qualitätskriterien gibt Christiansen (2012) interne Konsistenzen mit einem Cronbachs α von .74 bis .95 und einer Test-Retest-Reliabilität von .71 bis .93 an, Reichweite mind. 66 bis max. 264 Punkte.
Messung 1 zum Einschlussdatum, Messung 2 zwei Monate später Messung 1, dann Messung 3 unmittelbar nach Intervention, Messung 4 als katamnestische Nachsorge 6 Monate nach Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für die Lebensqualität der Teilnehmer, gemessen anhand des Fragebogens zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Messung 1 zum Einschlussdatum, Messung 2 zwei Monate später Messung 1, dann Messung 3 unmittelbar nach Intervention, Messung 4 als katamnestische Nachsorge 6 Monate nach Intervention
Die Lebensqualität wird anhand der Kurzversion des WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life Questionnaire (Group, 1998)) bewertet. Der Fragebogen besteht aus 26 Items, die aus der vollständigen Version extrahiert wurden, besteht aus 100 Items (WHOQOL-100) basierend auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Für die deutsche Kurzfassung liegt Cronbachs Alpha zwischen .76 und .88 (Skevington, Lotfy, O’Connell & Group, 2004). Bereich von 26 bis 105 (min.-max.).
Messung 1 zum Einschlussdatum, Messung 2 zwei Monate später Messung 1, dann Messung 3 unmittelbar nach Intervention, Messung 4 als katamnestische Nachsorge 6 Monate nach Intervention
Änderungen der Aufmerksamkeitsfunktion, gemessen durch Änderungserkennungsaufgabe und Spurherstellungstest A und B des computergestützten Testsettings Psychology Experiment Building Language (PEBL)
Zeitfenster: Messung 1 bei Einschluss, Messung 2 ist 2 Monate nach Einschluss, Messung 3 unmittelbar nach Intervention, Messung 4 als katamnestische Nachsorge 6 Monate nach Intervention
Die Änderungserkennungsaufgabe, modelliertes Paradigma von Luck und Vogel, untersucht das visuelle Arbeitsgedächtnis und deckt anhaltende und selektive Aufmerksamkeit ab. Die Patienten sehen 300 ms lang ein erstes Muster unterschiedlich farbiger Quadrate, gefolgt von einer Pause von 1000 ms und dann einem zweiten Muster von Quadraten. Die Aufgabe, festzustellen, ob die Farben aller Quadrate identisch sind, wird 120 Mal wiederholt und dauert insgesamt etwa 12 Minuten. Reaktionszeiten und Fehlerhäufigkeit geben dann Aufschluss über die Funktionsfähigkeit. Zusätzlich wird ein TMT-A und B (Reitan, 1992) durchgeführt. Die Patienten werden gebeten, zuerst Zahlen von 1 bis 30 in aufsteigender Reihenfolge und dann abwechselnd Zahlen von 1 bis 15 und Buchstaben von A bis O zu verbinden. Reaktionszeiten, Zeiten zwischen Klicks und die Anzahl richtiger und falscher Klicks geben Aufschluss über das Niveau der Aufmerksamkeitsfunktion. Messung einzelner Einzelwerte, kein qualifizierter Bereich beschrieben.
Messung 1 bei Einschluss, Messung 2 ist 2 Monate nach Einschluss, Messung 3 unmittelbar nach Intervention, Messung 4 als katamnestische Nachsorge 6 Monate nach Intervention
Veränderungen der Achtsamkeit, gemessen mit der Mindful Attention Awareness Scale
Zeitfenster: Messung 1 zum Einschlussdatum, Messung 2 zwei Monate später Messung 1, dann Messung 3 unmittelbar nach Intervention, Messung 4 als katamnestische Nachsorge 6 Monate nach Intervention
Zur Erfassung der Achtsamkeit sowie der Wahrnehmung des „Hier und Jetzt“ wird die deutsche Version der MAAS (Mindful Attention Awareness Scale (Brown & Ryan, 2003)) herangezogen. Insgesamt besteht er aus 15 Items auf einer 6-stufigen Likert-Skala. Da nicht-achtsame Verhaltensweisen beschrieben werden, bedeuten hohe Werte ein höheres Maß an Achtsamkeit. Die interne Konsistenz, dargestellt durch Cronbachs Alpha, beträgt α = .83 für die deutsche Version (Michalak, Heidenreich, Ströhle, & Nachtigall, 2008). Bereich von 15 bis 90 Punkten.
Messung 1 zum Einschlussdatum, Messung 2 zwei Monate später Messung 1, dann Messung 3 unmittelbar nach Intervention, Messung 4 als katamnestische Nachsorge 6 Monate nach Intervention
Veränderungen der Akzeptanz, gemessen anhand des Akzeptanz- und Aktionsfragebogens
Zeitfenster: Messung 1 zum Einschlussdatum, Messung 2 zwei Monate später Messung 1, dann Messung 3 unmittelbar nach Intervention, Messung 4 als katamnestische Nachsorge 6 Monate nach Intervention
Der Fragebogen FAH II (Akzeptanz- und Handlungsfragebogen), die deutsche Version des AAQ (Akzeptanz- und Handlungsfragebogen (Bond et al., 2011; Hoyer & Gloster, 2013)), zielt darauf ab, Akzeptanz und psychische Flexibilität zu messen. Der Fragebogen besteht aus sieben Items, basierend auf einer 7-stufigen Likert-Skala. Hoyer und Gloster fanden Cronbachs Alpha zwischen 0,84 und 0,97 und eine Test-Retest-Reliabilität von rtt = 0,74 - .85 für die deutsche Version (2011). Bereich von 7 bis 49 Punkten.
Messung 1 zum Einschlussdatum, Messung 2 zwei Monate später Messung 1, dann Messung 3 unmittelbar nach Intervention, Messung 4 als katamnestische Nachsorge 6 Monate nach Intervention
Affektiver Zustand gemessen mit dem Patient Health Questionnaire PHQ-9
Zeitfenster: Messung 1 zum Einschlussdatum, Messung 2 zwei Monate später Messung 1, dann Messung 3 unmittelbar nach Intervention, Messung 4 als katamnestische Nachsorge 6 Monate nach Intervention
Der PHQ (Patient Health Questionnaire, (Gräfe, Zipfel, Herzog, & Löwe, 2004)) dient dem psychodiagnostischen Screening und einer möglichen Veränderung der Depression des Patienten. Es ist ein Selbsteinschätzungsinstrument, das auf den diagnostischen Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs Psychischer Störungen (DSM-IV (Saß & Association, 1998)) basiert und Module zu somatoformen Störungen, depressiven Störungen, Angststörungen und Essstörungen umfasst. Alkoholmissbrauch, psychosoziale Funktionsfähigkeit, Stressoren, kritische Lebensereignisse und für Teilnehmer an Menstruation, Schwangerschaft und Geburt. Insgesamt enthält es 78 Items, die je nach Modul auf einer 2- bis 5-stufigen Likert-Skala basieren. Für die Depressionsskala von PHQ-D beträgt die interne Konsistenz nach Cronbachs Alpha α = .88, für die Somatisierungsskala α = .79. Unterschiedliche Subskalen, keine kombinierte Punktzahl, individuelle Bereiche und Punktzahlen.
Messung 1 zum Einschlussdatum, Messung 2 zwei Monate später Messung 1, dann Messung 3 unmittelbar nach Intervention, Messung 4 als katamnestische Nachsorge 6 Monate nach Intervention
Messung von Zufriedenheit und Veränderungsbereitschaft mit visuellen Analogskalen
Zeitfenster: Messung 1 zum Einschlussdatum, Messung 2 zwei Monate später Messung 1, dann Messung 3 unmittelbar nach Intervention, Messung 4 als katamnestische Nachsorge 6 Monate nach Intervention
Ausgewertet werden visuelle Analogskalen (VAS) zur Zufriedenheit mit der psychischen Gesundheit und zur Veränderungsbereitschaft. Bereich von 0 bis 10 pro Skala, keine kombinierten Werte.
Messung 1 zum Einschlussdatum, Messung 2 zwei Monate später Messung 1, dann Messung 3 unmittelbar nach Intervention, Messung 4 als katamnestische Nachsorge 6 Monate nach Intervention
Messung von fünf individuellen Parametern während jeder einzelnen Behandlungssitzung
Zeitfenster: Messung vor und nach jeder Behandlungssitzung, 2-6 Wochen nach dem Einschlussdatum, jede Woche für den 8-wöchigen Behandlungszeitraum
Jeweils vor und nach den Therapiesitzungen sind fünf visuelle Analogskalen auszufüllen, auf denen Patienten ihre aktuelle Stimmung, Stress, Unruhe, Vertrauen in die Wirksamkeit der Psychotherapie und ihr Energieniveau einschätzen. Bereich von 0 bis 10 pro Skala, keine kombinierten Werte.
Messung vor und nach jeder Behandlungssitzung, 2-6 Wochen nach dem Einschlussdatum, jede Woche für den 8-wöchigen Behandlungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peter Tonn

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steffen Moritz, Prof., UKE Hamburg
  • Hauptermittler: Peter Tonn, Dr. med., NPZ Hamburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KUCHLER_2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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